Lormetazepam Fiale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lormetazepam Fiale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala da 10 ml contiene 2 mg di lormetazepam.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile / Soluzione per infusione. Soluzione limpida, incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Adulti:
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione, è indicato
nel trattamento sintomatico degli attacchi acuti di tensione, agitazione e ansia durante gli interventi chirurgici e durante gli interventi a scopo diagnostico e anche in terapia intensiva
per l’induzione dell’anestesia Popolazione pediatrica:
Nei bambini dai 2 anni e negli adolescenti, Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione è indicato solo per la somministrazione prima di interventi diagnostici o chirurgici (anestesia,
terapia intensiva).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio e la durata della terapia devono essere individualizzati tenendo conto delle capacità individuali del paziente e della natura e severità della malattia.
In generale, la dose minima efficace deve essere somministrata per il tempo più breve possibile.
Posologia
Si raccomanda la seguente posologia:
Pre-medicazione prima dell’intervento in anestesia generale
Il giorno precedente, la sera precedente e/o il giorno dell’intervento:
| Dosaggio raccomandato di lormetazepam | Dosaggio equivalente di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione |
| 0,4 – 1,0 mg di lormetazepam | 2 – 5 ml |
Sedazione prima dell’intervento chirurgico in anestesia generale
| Dosaggio raccomandato di lormetazepam | Dosaggio equivalente di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione |
|
0,4 – 2,0 mg di lormetazepam, equivalenti a 0,006 – 0,03 mg/kg di peso corporeo |
2 – 10 ml |
| Dosaggio raccomandato di lormetazepam | Dosaggio equivalente di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione |
|
1,0 – 2,0 mg di lormetazepam, equivalenti a 0,015 – 0,03 mg/kg di peso corporeo |
5 – 10 ml |
ima
| Dosaggio raccomandato di lormetazepam | Dosaggio equivalente di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione |
|
0,4 – 1,0 mg di lormetazepam, equivalenti a 0,006 – 0,015 mg/kg di peso corporeo |
2 – 5 ml |
| Dosaggio raccomandato di lormetazepam | Dosaggio equivalente di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione |
| fino a una dose totale di 2,0 mg di lormetazepam | fino a 10 ml |
opo
| Dosaggio raccomandato di lormetazepam | Dosaggio equivalente di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione |
|
0,6 – 1,0 mg di lormetazepam, equivalenti a 0,009 – 0,015 mg/kg di peso corporeo |
3 – 5 ml |
f) Sedazione di base durante la terapia intensiva
Fino a un grado di sedazione RASS 0 / − 1, se necessario fino a RASS-3.
| Dosaggio raccomandato di lormetazepam | Dosaggio equivalente di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione |
| 0.2 – 0,4 mg di lormetazepam | 1 – 2 ml |
Popolazioni speciali
Pazienti anziani:
Somministrare e dosare con cautela – soprattutto se la funzione cardiaca e respiratoria è inadeguata (insufficienza cardiorespiratoria). L’escrezione è spesso ritardata nei pazienti anziani, mentre gli effetti delle benzodiazepine possono essere accentuati.
Pazienti in condizioni generali scadute, specialmente quelli con alterazioni organiche cerebrali, insufficienza circolatoria o respiratoria:
| Dosaggio raccomandato di lormetazepam | Dosaggio equivalente di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione |
|
0,2 – 1,0 mg di lormetazepam, equivalenti a 0,003 – 0,015 mg/kg di peso corporeo |
1 – 5 ml |
Popolazione pediatrica (vedere anche paragrafo 4.1)
Bambini dai 2 ai 10 anni d’età:
| Dosaggio raccomandato di lormetazepam | Dosaggio equivalente di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione |
|
0,1 – 0,8 mg di lormetazepam, equivalenti a 0,0015 – 0,012 mg di peso corporeo |
0,5 – 4 ml |
Tenendo conto del rispettivo gruppo d’età, somministrare lentamente in una vena di grosso calibro (massimo 5 ml di soluzione iniettabile/min). Osservare il dosaggio raccomandato e monitorare attentamente la respirazione, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
La dose giornaliera nei bambini non deve superare i 3,5 mg (vedere anche ”Mantenimento dell’effetto”). I bambini dai 10 ai 12 anni seguono la posologia degli adulti.
Le raccomandazioni per il dosaggio nei bambini sotto i 10 anni si basano su un’esperienza clinica molto limitata in questa fascia d’età.
Mantenimento dell’effetto:
È possibile la somministrazione ripetuta di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione. In generale, tuttavia, le dosi giornaliere non devono superare 5 mg di lormetazepam negli adulti, 4 mg nei pazienti a rischio e 3,5 mg nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
In generale, somministrare lentamente (circa 5 ml di soluzione iniettabile/min) in una vena di grosso calibro. Monitorare attentamente la respirazione, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione può essere somministrato senza diluizione e assieme con le soluzioni per infusione riportate (vedere di seguito).
Istruzioni per la somministrazione come iniezione senza diluizione:
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione è somministrato senza diluizione.
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione è somministrato esclusivamente per via endovenosa. Non è adatto per l’iniezione intramuscolare. Evitare l’applicazione intra-arteriosa. In caso di iniezione intra-arteriosa accidentale di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione irrigare l’arteria interessata con 50 ml di soluzione salina fisiologica attraverso l’ago in situ. Quindi, estrarre l’ago e fasciare la puntura con bendaggio compressivo.
Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo 6.6.
Istruzioni per la somministrazione dopo aggiunta a soluzioni per infusione:
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione
può essere aggiunto rispettivamente a una soluzione glucosata al 5%, a una soluzione fisiologica di cloruro di sodio allo 0,9% o a una soluzione Ringer.
L’applicazione di altri medicinali o altre infusioni in un’infusione già in corso di lormetazepam deve essere effettuata mediante connessione a 3 vie o connessione a "Y" nelle immediate vicinanze del tubo di infusione.
Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo 6.6. Durata della somministrazione:
La dose iniziale stabilita di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione deve essere somministrata in 2 minuti, per ottenere l’effetto desiderato. La scelta della dose di mantenimento dipende dal grado richiesto dell’effetto e dalla compliance del paziente.
Senza una motivazione importante, Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione
non deve essere usato per oltre una settimana circa.
La durata della somministrazione e del trattamento dipende dalle necessità mediche e viene decisa dal medico responsabile.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al lormetazepam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Storia nota di dipendenza da alcool e da altri medicinali o farmaci
Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio)
Miastenia grave
Sindrome da apnea da sonno
Insufficienza respiratoria grave
Insufficienza epatica grave
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione, può essere somministrato solo con precauzioni speciali nei pazienti con
atassia spinale e cerebellare,
Tolleranza
Dopo uso ripetuto per alcune settimane, può comparire una certa riduzione di efficacia degli effetti ipnotici del lormetazepam.
Dipendenza
Il lormetazepam, come altre benzodiazepine, presenta un potenziale primario di dipendenza che può condurre alla comparsa di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza sussiste anche in caso di applicazione quotidiana per solo poche settimane. Questo vale non solo in caso di abuso con dosi particolarmente elevate, ma anche per l’intervallo delle dosi terapeutiche.
La brusca sospensione del trattamento dopo una lunga precedente somministrazione di lormetazepam può essere accompagnata da sintomi di astinenza, quali mal di testa, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, disturbi del sonno e aumentata attività onirica. Nei casi più gravi, possono comparire: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, insensibilità e formicolio degli arti, ipersensibilità alla luce, ai rumori e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni epilettiche.
Possono comparire i seguenti sintomi: tremore e sudorazione e possono essere intensificati fino a pericolose reazioni fisiche (crisi convulsive) e psichiche, quali psicosi sintomatiche (es. delirio da astinenza).
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questa condizione compare (per lo più poche ore) dopo somministrazione del prodotto. In seguito, il paziente può non ricordare le sue attività. Allo scopo di ridurre questo rischio dose-dipendente di amnesia anterograda, ci si deve accertare che i pazienti abbiano un sufficiente sonno ininterrotto di 7 – 8 ore (vedere anche paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche:
Una pre-esistente depressione può essere smascherata ed emergere durante il trattamento con benzodiazepine. In tali pazienti, può essere più accentuata la tendenza al suicidio. Nei pazienti in cui lo stato ansioso si sovrappone alla depressione, il trattamento con benzodiazepine, anche se queste non sono usate primariamente come ansiolitici, può condurre a una manifestazione talmente grave dei sintomi depressivi, dopo riduzione dell’ansia, da rendere evidente la tendenza suicida. Pertanto, devono essere adottate corrispondenti misure precauzionali.
In seguito all’uso di benzodiazepine, è nota la comparsa di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, illusione, ira, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi comportamentali.
Reazioni paradosse
Bisogna considerare la possibilità di reazioni paradosse, quali aumentata aggressività, stati acuti di agitazione, ansia, intenzioni suicide, spasmi muscolari, disturbi del sonno, come difficoltà di addormentamento e risveglio precoce.
In caso di tali reazioni, la somministrazione di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione deve essere sospesa.
Le reazioni psichiatriche e paradosse capitano più frequentemente nei bambini e negli anziani. Somministrazione ripetuta
Se, in casi eccezionali, è necessaria la somministrazione ripetuta di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml
soluzione iniettabile o per infusione il beneficio del trattamento va soppesato contro i rischi di comparsa di dipendenza fisica e psichica.
In generale, le iniezioni e specialmente le infusioni, devono essere somministrate in una vena di grosso calibro.
In generale, va esercitata cautela nell’evitare le iniezioni e le infusioni in vene di piccolo calibro, per ridurre al minimo il rischio di irritazioni venose, che cresce con il ridursi del diametro della vena.
In singoli casi, possono comparire reazioni cutanee allergiche (esantema) e altre reazioni allergiche.
Può comparire depressione respiratoria in pazienti con ostruzione delle vie aeree e con lesioni cerebrali. In generale, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per 6 – 12 ore dopo la somministrazione di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione.
Specialmente in casi di elevato dosaggio di lormetazepam o dopo trattamento ripetuto, possono comparire dei disturbi reversibili, quali eloquio rallentato o indistinto (disturbi di articolazione della parola), disturbi motori, andatura instabile, disturbi o compromissione della vista (visione doppia) e nistagmo.
Il rischio di comparsa di effetti indesiderati è più elevato nei pazienti anziani. I pazienti anziani devono essere avvisati del rischio di cadute, dovuto all’effetto miorilassante del lormetazepam.
Popolazione pediatrica
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti, a meno che la somministrazione non sia in programma prima di interventi diagnostici o chirurgici (anestesia, terapia intensiva).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Può comparire un reciproco aumento degli effetti in caso di uso concomitante con altri agenti che deprimono il SNC, quali i medicinali neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici, anestetici e antistaminici.
Gli effetti possono anche essere modificati e accentuati, in maniera imprevedibile, quando il prodotto viene usato in associazione con l’alcool.
Gli effetti dei miorilassanti possono essere potenziati.
La natura e l’entità delle interazioni non possono essere previste con certezza nei pazienti che ricevono un trattamento permanente con altri farmaci che influenzano la funzione circolatoria e respiratoria (es. beta- bloccanti, glucosidi cardioattivi, metilxantine). Questi comprendono anche i contraccettivi orali e determinati antibiotici.
Perciò, prima della somministrazione parenterale, il medico deve chiarire se il paziente sia in trattamento permanente corrispondente.
In questi casi, è richiesta particolare cautela nel trattamento con lormetazepam
04.6 Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione deve essere somministrato solo in casi eccezionali e per ragioni mediche importanti, poiché non sono state documentate esperienze sulla somministrazione del lormetazepam nelle donne in gravidanza.
Prima della somministrazione di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione in una donna in età fertile, il medico deve chiederle se è o sospetta di essere in gravidanza
Se le benzodiazepine vengono utilizzate ripetutamente in gravidanza, il bambino potrebbe sviluppare dipendenza fisica, con sintomi da sospensione in fase postnatale.
Se, per ragioni mediche importanti, Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione viene somministrato durante l’ultima fase della gravidanza o durante il travaglio e il parto, possono comparire effetti sul neonato, quali depressione respiratoria, ipotermia, ridotta tensione muscolare e difficoltà di succhiamento (floppy infant syndrome = sindrome del bambino floscio), dovuti all’azione farmacologica del composto.
Il rischio di malformazioni in seguito a dosi terapeutiche di benzodiazepine durante le fasi precoci della gravidanza umana appare basso, anche se un certo numero di studi epidemiologici hanno messo in evidenza un aumentato rischio di palatoschisi. Sono stati riportati casi di anomalie congenite e ritardo mentale nei bambini dopo esposizione prenatale, in seguito a sovradosaggi e intossicazioni da benzodiazepine.
Allattamento
Il lormetazepam passa nel latte materno umano. Quindi, Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione non deve essere somministrato alle madri che allattano. In presenza di ragioni importanti che giustifichino la somministrazione di dosaggi ripetuti o elevati di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione (es. negli stati d’ansia che non possono essere controllati con altri mezzi), il bambino va svezzato o l’allattamento deve essere sospeso.
Fertilità
Non sono disponibili dati sperimentali per il lormetazepam.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione influenza molto la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, perché causa una compromissione della capacità di reazione, anche con l’uso terapeutico. Ciò vale a maggior ragione in associazione con l’alcool.
I pazienti non devono, quindi, guidare o manovrare macchinari o effettuare altre attività pericolose nel giorno del trattamento. Il medico responsabile ha il compito di prendere la decisione in ciascun caso individuale, che dipenderà dalla dose applicata e dallo stato individuale delle reazioni del paziente.
Se il lormetazepam è usato per la preparazione a un intervento diagnostico su base ambulatoriale, il paziente può essere dimesso solo se accompagnato e deve essere invitato a non guidare.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Cefalea
Capogiri
Affaticamento, sonnolenza il giorno seguente
Disturbi della coordinazione (equilibrio) (atassia)
Disturbi della concentrazione e allungamento dei tempi di reazione
Confusione
Debolezza muscolare
Depressione dell’umore
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Come per altre benzodiazepine, il sovradosaggio di lormetazepam non deve rappresentare una minaccia per la vita, se non associato ad altri agenti che deprimono il SNC (compreso l’alcool).
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta, a seconda della dose applicata, con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono comprendere sonnolenza, confusione mentale, letargia, disturbi della vista e distonia fino all’atassia, perdita della coscienza, depressione centrale respiratoria e circolatoria e coma. Altri sintomi possono essere: depressione della coscienza, reazioni paradosse, agitazione e allucinazioni.
Il trattamento del sovradosaggio è principalmente sintomatico:
Ai pazienti con sintomi lievi, va consentito di smaltire l’intossicazione sotto monitoraggio della funzione respiratoria e circolatoria. Nei casi più gravi, vanno adottate ulteriori misure, quali la lavanda gastrica, la stabilizzazione delle funzioni cardiovascolari e lo stretto monitoraggio in terapia intensiva.
Se necessario, l’antagonista specifico delle benzodiazepine, il flumazenil, può essere utile nei pazienti ospedalizzati per la gestione del sovradosaggio di benzodiazepine. Prima dell’uso, consultare le informazioni sul prodotto del flumazenil.
A causa del pronunciato legame alle proteine plasmatiche e dell’elevato volume di distribuzione, la diuresi forzata e l’emodialisi apportano un beneficio solo limitato in caso di intossicazione da lormetazepam.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: derivato dell’1,4-benzodiazepina, ipnotico Codice ATC: N05CD06
Proprietà farmacologiche
Il lormetazepam è una sostanza psicotropa che appartiene alla classe delle 1,4-benzodiazepine con proprietà sedative e ipnotiche. Esso esercita, inoltre, effetti miorilassanti, ansiolitici e di soppressione dell’agitazione. In più, il lormetazepam è un miorilassante a livello centrale e un anticonvulsivante.
Il lormetazepam presenta un’elevata affinità per determinati siti specifici del sistema nervoso centrale. Questi recettori per le benzodiazepine presentano una stretta correlazione funzionale con i recettori del neurotrasmettitore inibitorio acido gamma-aminobutirrico (GABA). In qualità di agonista recettoriale benzodiazepinico, il lormetazepam potenzia l’inibizione GABA-ergica dell’attività dei neuroni distali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione endovenosa, circa l’88% della dose somministrata di lormetazepam si lega alle proteine plasmatiche.
Biotrasformazione
La biotrasformazione ha luogo nel fegato mediante glucuronidazione del gruppo C3-idrossilico. Solo una frazione minore viene demetilata a formare il metabolita attivo lorazepam e inattivata immediatamente mediante glucuronidazione. Dal momento che la demetilazione del lormetazepam avviene lentamente, la sostanza non è un profarmaco del lorazepam.
Eliminazione
Nelle urine, oltre il 90% del lormetazepam è presente come lormetazepam-3-Oglucuronide e meno del 10% come lorazepam-glucuronide. Dopo una dose orale di 2 mg di lormetazepam, meno del 6% è stato identificato nelle urine come lorazepam-glucuronide. Il lormetazepam libero era assente.
L’emivita di eliminazione del lormetazepam e dei suoi metaboliti attivi è, in media, di 9 ore (8 – 15 ore).
La velocità di inattivazione e di eliminazione del lormetazepam non viene compromessa dalla disfunzione epatica.
Le proprietà farmacocinetiche del lormetazepam rimangono ampiamente immutate nei pazienti con compromissione renale, perché essenzialmente avviene solo un accumulo del lormetazepamglucuronide, inattivo biologicamente. Di regola, non è necessario aggiustare la dose.
Passaggio attraverso la placenta ed escrezione nel latte materno:
Il lormetazepam passa attraverso la placenta ed è rilevabile nel latte materno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Proprietà tossicologiche
La tossicità acuta del lormetazepam è bassa (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio).
Gli studi di tossicità cronica nel ratto e nel cane non hanno indicato effetti tossici specifici della sostanza. Il lormetazepam è stato sufficientemente studiato per quanto riguarda i suoi effetti mutagenici.
Negli studi a lungo termine di carginogenicità, non si sono osservati indici di effetti carcinogenici del lormetazepam negli animali.
Le benzodiazepine passano attraverso la placenta. Non sono disponibili sperimentazioni per il lormetazepam. Le sperimentazioni animali di tossicità riproduttiva del lormetazepam non hanno indicato effetti teratogenici.
Sono presenti indici di disturbi comportamentali nella progenie di animali femmina esposti alle benzodiazepine.
Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione non contiene alcun componente che causi un rischio aggiuntivo per l’ambiente durante la conservazione, la distribuzione, l’uso e lo smaltimento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Macrogol-15-idrossistearato
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Fiale non aperte: 2 anni
Diluito nelle soluzioni per infusione esaminate: 24 ore
La compatibilità di una miscela di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione con le comuni soluzioni per infusione (glucosata 5%, fisiologica cloruro di sodio 0,9% e soluzione Ringer) è stata dimostrata fino a 24 ore a temperatura ambiente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del medicinale con soluzioni per infusione, vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatole di cartone contenenti: 5 fiale in vetro da 10 ml
25 fiale in vetro da 10 ml 50 fiale in vetro da 10 ml 100 fiale in vetro da 10 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non usare Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione se la soluzione presenta qualsiasi intorbidimento o se è stata congelata.
Prima di aprire la fiala, sfregare il collo della fiala con alcool medico (spray o batuffoli imbevuti di alcool). Smaltire le fiale aperte dopo la somministrazione del medicinale.
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione non contiene conservanti antimicrobici. Pertanto, subito dopo l’apertura e in condizioni di asepsi, il contenuto della fiala va trasferito in una siringa sterile per l’iniezione o, nel caso dell’infusione, in un set sterile da infusione.
La somministrazione di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione va iniziata immediatamente. Il contenuto di ciascuna ampolla di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione deve essere somministrato solo come somministrazione singola per un solo paziente.
In caso di infusione di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione usare una buretta, un contagocce, una pompa a siringa con linee di infusione o una pompa volumetrica, per controllare la velocità di infusione.
Durante l’infusione, osservare severe condizioni di asepsi per Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione e per il dispositivo da infusione.
Il contenuto di ciascuna fiala o di ciascuna siringa o di ciascun sistema per infusione contenente Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione deve essere somministrato solo come somministrazione singola per un solo paziente.
Dopo somministrazione dell’iniezione o dopo conclusione dell’infusione o cambio del sistema per infusione, vanno smaltiti tutti i residui della soluzione.
Aggiunta in soluzioni per infusione:
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione
può essere aggiunto rispettivamente a una soluzione glucosata al 5%, a una soluzione fisiologica di cloruro di sodio allo 0,9% o a una soluzione Ringer.
Le fiale di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione sono monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RS & M Consulting GmbH Industriestrasse 8
D-82194 Groebenzell GERMANIA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 042308015 – "2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 042308027 – "2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione" 25 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 042308039 – "2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione" 50 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 042308041 – "2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione" 100 fiale in vetro da 10 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
14/07/2015
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Axilium 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione – Os Gtt 20 ml 2,5 mg/ml
- Ipnolor – Os Gtt 20 ml 2,5 mg/ml
- Lormetazepam 2,5 mg/ml – Os Gtt 20 ml
- Lormetazepam abc 2,5 mg/ml – Os Gtt 20 ml
- Lormetazepam actavis 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione – Os Gtt 20 ml
- Lormetazepam almus – Os Gtt 20 ml
- Lormetazepam alter 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione – Os Gtt 20 ml
- Lormetazepam doc generici 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione – Os Gtt 20 ml
- Lormetazepam eg 2,5 mg/ml – Os Gtt fl 20 ml
- Lormetazepam genetic – Gtt 20 ml
- Lormetazepam germed – Os Gtt20 ml
- Lormetazepam mylan generics – Os Gtt 20 ml
- Lormetazepam pensa 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione – Os Gtt 20 ml
- Lormetazepam ranbaxy 2,5 mg/ml – Os Gtt 20 ml
- Lormetazepam ratiopharm italia 2,5 mg/ml – Os Gtt 20 ml
- Lormetazepam sandoz – Os Gtt 20 ml
- Lormetazepam zentiva 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione – Os Gtt 20 ml
- Luzul – 30 Cpr 1 mg
- Mexylor 2,5 mg/ml – Os Gtt Fl20 ml 2,5 mg/ml
- Minias – Os Gtt fl 20 ml 2,5 mg/ml