Lorenil vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lorenil vaginale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LORENIL 2% Crema vaginale LORENIL 0,2% Soluzione vaginale fenticonazolo nitrato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
LORENIL 2% Crema vaginale 100 g di crema contengono: principio attivo: fenticonazolo nitrato 2 g. Eccipienti: lanolina idrogenata; alcol cetilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
LORENIL 0,2% Soluzione vaginale 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: fenticonazolo nitrato 0,2 g.
Eccipienti: benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
vaginale; Soluzione vaginale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Lorenil va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte interessata.
Crema vaginale: introdurre il contenuto dell’applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica alla sera mediante applicatori monouso prima di coricarsi o se necessario anche al mattino.
Allo scopo di evitare una reinfezione, si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Lorenil crema.
Soluzione vaginale: 1-2 volte al di per 7 giorni come terapia coadiuvante le altre formulazioni, per la prevenzione delle recidive.
Lorenil non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua. Soluzione vaginale 0,2% Tenere il flacone per l’anello zigrinato e piegare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza.
Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino allo scatto di posizionamento.
La cannula è orientabile secondo le esigenze. Introdurre la cannula delicatamente in vagina e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.
L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.
Un’irrigazione lenta favorisce una migliore azione del farmaco.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Al momento dell’introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benchè l’assorbimento del medicinale sia scarso , l’uso di Lorenil durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lorenil non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Lorenil è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.
In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti, occorre interrompere il trattamento. Lorenil, nelle condizioni d’impiego consigliate, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Lorenil è un antimicotico ad ampio spettro.
In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.
In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi. Meccanismo d’azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell’animale che nell’uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta:
DL50 topo: os >3000 mg/kg; i.p. = 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F); DL50 ratto: os >3000 mg/kg; s.c. >750 mg/kg; i.p. = 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).
Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 mg/kg e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).
Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, cosi come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (>20 mg/kg), dosi 20-60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.
Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli. Lorenil non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Crema vaginale 2%: propilen glicole; lanolina idrogenata; olio di mandorle dolci; estere poliglicolico di acidi grassi; alcol cetilico; gliceril monostereato; sodio edetato;acqua depurata.
Soluzione vaginale 0,2%: propilen glicole; benzalconio cloruro; alchilamidobetaina soluzione; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Crema vaginale 2%: tubo di alluminio (internamente rivestito di vernice) da 78 g + 16 applicatori monouso Soluzione vaginale 0,2%: 5 flaconi da 150 ml di materiale plastico
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EFFIK ITALIA S.p.A.
Cinisello Balsamo (MI).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
LORENIL 2% Crema vaginale AIC n. 028228157 LORENIL 0,2% Soluzione vaginale AIC n. 028228132
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
LORENIL 2% Crema vaginale Prima autorizzazione: 15.06.1991; Rinnovo: 26.05.2011 LORENIL 0,2% Soluzione vaginale Prima autorizzazione: 13.06.1992; Rinnovo: 26.05.2011
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 04/01/2023