Loratadina Sandoz
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Loratadina Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LORATADINA SANDOZ
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
Ogni compressa contiene 64 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa.
Compressa bianca, rotonda.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Loratadina Sandoz 10 mg compresse è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica (AR) e dell’orticaria cronica idiopatica (CIU).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (una compressa).
La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.
Bambini dai 2 ai 12 anni di età con:
Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa).
La compressa da 10 mg non è adatta nei bambini con peso inferiore ai 30 kg.
Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza di Loratadina Sandoz 10 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Ai pazienti con grave insufficienza epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e bambini con peso superiore ai 30 kg.
Non sono richiesti adattamenti di dosaggio negli anziani o in pazienti con insufficienza renale.
04.3 Controindicazioni
Loratadina Sandoz 10 mg compresse è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in queste formulazioni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Loratadina Sandoz 10 mg compresse deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio.
La somministrazione di Loratadina Sandoz 10 mg compresse deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antiistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni altrimenti positive all’indice di reattività cutanea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’assunzione concomitante di Loratadina Sandoz 10 con alcool non ne potenzia gli effetti, così come valutati da studi sulle prestazioni psicomotorie.
Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 risultanti in elevati livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2.), che può provocare un aumento del verificarsi di effetti indesiderati.
04.6 Gravidanza e allattamento
Negli studi sugli animali la loratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata definita la sicurezza d’impiego della loratadina durante la gravidanza. Pertanto l’assunzione di Loratadina Sandoz 10 mg compresse durante la gravidanza non è raccomandato.
La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l’assunzione di loratadina non è raccomandata in donne che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Negli studi clinici in cui veniva valutata la capacità di guidare, non si sono riscontrati problemi nei pazienti che assumevano loratadina. Comunque si devono informare i pazienti che molto raramente si è manifestata sonnolenza che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai 2 ai 12 anni, gli effetti indesiderati comuni la cui frequenza eccede quella del placebo sono stati cefalea (2,7%), irritabilità (2,3%) e affaticamento (1%).
In studi clinici condotti su adulti e adolescenti in una gamma di indicazioni, comprese AR e CIU, alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con loratadina in una percentuale superiore al 2% rispetto ai pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati sonnolenza (1,2%), mal di testa (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri |
| Patologie dell’occhio | Secchezza oculare |
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, secchezza delle fauci, gastrite |
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica alterata |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, alopecia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento |
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici.
A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea.
In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario, misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se la loratadina sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antistaminico – H1 antagonista. Codice ATC: RO6AX13.
La loratadina, principio attivo di Loratadina Sandoz 10 mg compresse è un antistaminico triciclico con attività selettiva per i recettori H1 periferici.
La loratadina non ha proprietà sedative o anticolinergiche clinicamente significative nella maggioranza della popolazione e quando utilizzata al dosaggio raccomandato.
Nel corso di trattamenti a lungo termine non si sono verificate alterazioni significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio, dell’esame obiettivo o dell’ elettrocardiogramma.
La loratadina non presenta attività di rilievo sui recettori H2. Non inibisce l’assorbimento della noradrenalina e praticamente non influisce sulla funzionalità cardiovascolare né sull’attività cardiaca intrinseca dei pacemaker.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale, la loratadina è rapidamente e ben assorbita ed è sottoposta ad un rilevante effetto di primo passaggio, soprattutto ad opera del CYP3A4 e CYP2D6. Il maggior metabolita – desloratadina (DL) – è farmacologicamente attivo ed è in gran parte responsabile dell’effetto clinico. Loratadina e DL raggiungono le concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) in 1 – 1,5 ore e 1,5 – 3,7 ore dopo la somministrazione, rispettivamente.
In studi clinici controllati è stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina, claritromicina e cimetidina, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico).
La loratadina si lega fortemente alle proteine plasmatiche (97% – 99%) e il suo metabolita si lega moderatamente ( 73%- 76%).
Nei soggetti sani, l’emivita di distribuzione nel plasma di loratadina e del suo metabolita attivo sono approssimativamente 1 e 2 ore, rispettivamente. L’emivita media di eliminazione in soggetti adulti sani era di 8,4 ore (intervallo = da 3 a 20 ore) per la loratadina e di 28 ore (intervallo = da 8,8 a 92 ore) per il maggior metabolita attivo.
Circa il 40% della dose viene eliminata nelle urine ed il 42% nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti coniugati, in un periodo di oltre 10 giorni. Circa il 27 % della dose viene eliminata nelle urine durante le prime 24 ore. Meno dell’1% del principio attivo viene escreto immodificato nella sua forma attiva, come loratadina o DL.
I parametri di biodisponibilità della loratadina e del metabolita attivo sono proporzionali alla dose.
Il profilo farmacocinetico d loratadina e dei suoi metaboliti è comparabile nei volontari adulti sani e nei volontari anziani sani.
La concomitante ingestione di cibo può ritardare leggermente l’assorbimento della loratadina, ma senza influenzarne l’effetto clinico.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, sia l’AUC che i livelli plasmatici massimi (Cmax) della loratadina e del suo metabolita aumentavano rispetto all’AUC e ai livelli plasmatici massimi (Cmax) di pazienti con funzionalità renale normale. L’emivita di eliminazione media di loratadina e del suo metabolita non erano significativamente differenti da quelle osservate nei soggetti normali. L’emodialisi non influisce sulla farmacocinetica di loratadina o del suo metabolita attivo in soggetti con insufficienza renale cronica.
Nei pazienti con epatopatia cronica da alcool, l’AUC ed i livelli plasmatici massimi (Cmax) di loratadina erano il doppio mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo non cambiava significativamente in quei pazienti con funzionalità epatica normale. L’emivita di eliminazione della loratadina e del suo metabolita erano 24 ore e 37 ore rispettivamente, ed aumentavano con l’aumentare della gravità dell’insufficienza epatica.
La loratadina ed il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non hanno rivelato alcun rischio particolare sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico.
In studi di tossicità riproduttiva, non è stato osservato nessun effetto teratogeno. Comunque si sono osservati tempi di parto prolungato e ridotta vitalità della prole nei ratti, a concentrazioni plasmatiche (AUC) di 10 volte superiori a quelle raggiunte con le dosi cliniche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Blister PVC/Al: 3 anni.
Blister PVC/PE/PVDC/Al: 18 mesi.
Vasetto in PP con tappo in LDPE: 12 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezioni in blister di PVC/Al e PVC/PE/PVDC/Al da 7, 10, 15, 20, 21, 50, 100 e 250 compresse.
Contenitore PP da 250 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione speciale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037454016/M
10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037454028/M
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037454030/M
10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037454042/M
10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037454055/M
10 mg compresse 250 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037454067/M
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC n. 037454079/M
10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC n. 037454081/M
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC n. 037454093/M
10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC n. 037454105/M
10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC n. 037454117/M
10 mg compresse 250 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC n. 037454129/M
10 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC n. 037454131/M
10 mg compresse 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC n. 037454143/M
10 mg compresse 15 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037454156/M
10 mg compresse 21 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037454168/M
10 mg compresse 250 compresse in contenitore PP – AIC n. 037454170/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
06/10/2007
10.0 Data di revisione del testo
01/09/2007
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Clarityn – 7 Cpr 10 mg
- Clarityn – sciroppo – Scir 100 ml 5 mg/5 ml
- Fristamin 10 mg compresse – 7 Cpr 10 mg
- Loratadina eg – 20 Cpr 10 mg
- Loratadina hexal – 20 Cpr 10 mg
- Loratadina teva 10 mg – 20 Cpr 10 mg