Livostin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Livostin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LIVOSTIN spray nasale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un ml di spray nasale contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina)
Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua purificata.
03.0 Forma farmaceutica
Spray nasale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Riniti allergiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Poichè LIVOSTIN spray nasale è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.
Adultie bambini: la dose abituale è di 2 spruzzi di LIVOSTIN spray nasale per narice, 2 volte al giorno.
In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.
Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LIVOSTIN spray nasale.
Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale verso qualcuno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Poichè la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LIVOSTIN spray nasale dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farmaci. In studi appositamente progettati non c’è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell’acool o del diazepam da parte di LIVOSTIN spray nasale usato ai dosaggi normali.
04.6 Gravidanza e allattamento
In topi, ratti e conigli, LIVOSTIN, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte la dose clinica raccomandata per uso topico, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi pari a 2500 volte e oltre la dose clinica.
Non ci sono dati adeguati riguardo l’uso di LIVOSTIN spray nasale nelle donne in stato di gravidanza; pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio fetale.
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno è stato calcolato che la quantità giornaliera di levocabastina trasmessa al lattante non dovrebbe essere superiore ai 3,5 mcg dopo trattamento per via nasale della madre. Perciò LIVOSTIN spray nasale può essere somministrato alle madri in fase di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
LIVOSTIN spray nasale generalmente non induce sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e l’influenza sulle attività psicomotorie è confrontabile al placebo. Livostin, pertanto, non dovrebbe interferire con la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchinari; se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda cautela.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente, subito dopo l’applicazione di LIVOSTIN spray nasale, è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale (bruciore e formicolio nasale).
Sono stati segnalati rari casi di reazioni da ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con la levocabastina. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.
Trattamento
In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molto allo scopo di accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
LIVOSTIN spray nasale contiene levocabastina, un antagonista altamente selettivo dei recettori H1 dell’istamina, molto potente e con una prolungata durata d’azione.
Dopo applicazione topica al naso, allevia quasi immediatamente (entro 5 minuti) e per diverse ore (circa 10-12) i sintomi tipici delle riniti allergiche (starnuti, prurito nasale, rinorrea).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In seguito ad applicazione intranasale, vengono assorbiti circa 30-40 mcg di levocabastina per spruzzo e il farmaco viene prevalentemente (circa il 70% della dose assorbita) escreto immodificato con le urine. L’emivita plasmatica di levocabastina è approssimativamente di 35-40 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni per conservazione a temperatura ambiente in confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di polietilene bianco da 10 ml munito di atomizzatore (di polipropilene) e tappo protettivo (polietilene). Astuccio di cartone litografato contenente il foglietto illustrativo
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare bene prima dell’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano )
Concessionario esclusivo per la vendita in Italia
CENTRA MEDICAMENTA OTC S.R.L.
via M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Milano)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone da 10 ml (0,5 mg/ml) : 027699014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
18 febbraio 1993
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 1998