Levoreact Ofta: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Levoreact Ofta

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Levoreact Ofta: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Levoreact Ofta: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LEVOREACT OFTALMICO 0,05% collirio, sospensione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un ml di collirio sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Congiuntiviti allergiche

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e Bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LEVOREACT OFTALMICO collirio,sospensione per occhio, 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno.

Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Per le istruzioni sull’uso e la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, propilene glicole ed esteri, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LEVOREACT OFTALMICO collirio sospensione perché possono causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il medicinale decolora le lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Ci sono dati postmarketing limitati riguardo l’uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza; il rischio per l’uomo non è noto, pertanto LEVOREACT OFTALMICO non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale.

Allattamento

In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui è stata somministrata una singola dose orale da 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta

che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante. Comunque, a causa della scarsa disponibilità di dati clinici e sperimentali, è raccomandata cautela nel somministrare LEVOREACT OFTALMICO a donne che allattano.

Fertilità

I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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LEVOREACT OFTALMICO collirio, sospensione non induce sedazione, nè interferisce con l’attività psicomotoria

Sono state segnalate reazioni avverse come irritazione, dolore, gonfiore, prurito, arrossamento degli occhi, sensazione di bruciore agli occhi, lacrimazione e offuscamento della vista.

Pertanto si consiglia cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari dopo l’applicazione di LEVOREACT OFTALMICO collirio, sospensione.

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici ed epidemiologici e con l’esperienza postmarketing in seguito all’uso di LEVOREACT OFTALMICO sono riportate nella Tabella 1; le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1000 e <1/100

Raro ≥1/10,000 e <1/1000

Molto raro <1/10,000

Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza postmarketing con LEVOREACT OFTALMICO.

Patologie cardiache
Non notaPalpitazioni
Patologie dell’occhio
ComuneDolore oculare, visione offuscata;
Non ComuneEdema delle palpebre;
Non notaCongiuntivite, tumefazione degli occhi, blefarite, iperemia oculare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
ComuneReazione in sede di applicazione, compresa sensazione di bruciore/irritante agli occhi, irritazione oculare.
Molto raroReazione in sede di applicazione, come arrossamento degli occhi, prurito oculare.
Non notaReazione in sede di applicazione, come lacrimazione.
Disturbi del sistema immunitario
Non notaAngioedema, ipersensibilità, reazione anafilattica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non notaDermatite da contatto, orticaria.
Patologie del sistema nervoso
ComuneCefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con LEVOREACT OFTALMICO. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antistaminico per uso locale. Codice ATC: S01GX02

LEVOREACT OFTALMICO collirio sospensione contiene levocabastina, un potente antagonista altamente selettivo dei recettori H1 dell’istamina, caratterizzato da una azione a comparsa molto rapida e da un effetto prolungato nel tempo. Dopo applicazione oculare, si ha una attenuazione, entro 5 minuti e della durata di 10 –

12 ore, dei sintomi tipici delle congiuntiviti allergiche (prurito, rossore, chemosi, gonfiore palpebrale, lacrimazione).

Dopo instillazione oculare, la levocabastina viene assorbita in modo lento ed incompleto. Le concentrazioni plasmatiche sono troppo basse per produrre effetti sistemici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Dopo instillazione oculare, la levocabastina viene assorbita in modo lento ed incompleto. In seguito ad applicazione oftalmica di una dose di 15 μg/goccia, vengono assorbiti circa 6 μg di levocabastina. La levocabastina raggiunge il picco plasmatico dopo circa 6 ore dalla somministrazione oftalmica.

Distribuzione

Il legame di levocabastina con le proteine plasmatiche è di circa il 55%.

Metabolismo

Il principale metabolita della levocabastina, un acilglucuronide, viene prodotto mediante glucuronidazione, il principale pathway metabolico.

Eliminazione

La levocabastina viene prevalentemente (circa il 70% della dose assorbita) escreta immodificata con le urine. L’emivita terminale di levocabastina è di circa 39–70 ore. Le proprietà farmacocinetiche plasmatiche di levocabastina oftalmica sono lineari e prevedibili.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei soggetti anziani, dopo molteplici somministrazioni per via nasale di 0,4 mg di levocabastina, l’emivita terminale di levocabastina è aumentata del 15% e il livello di picco plasmatico è aumentato del 26%.

Insufficienza renale

Dopo una singola dose orale di 0,5 mg di levocabastina, soluzione, l’emivita terminale di levocabastina in caso di insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 10 — 50 mL/min) è aumentata da 36 a 95 ore. L’esposizione globale a levocabastina basata sulla AUC è aumentata del 56%.

Insufficienza Epatica

La farmacocinetica della levocabastina nei soggetti con insufficienza epatica non è stata esaminata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In topi, ratti e conigli, la levocabastina somministrata a dosi sistemiche fino a 2500 volte (mg/Kg) la dose clinica raccomandata per uso oculare, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi pari a 5000 volte (mg/Kg) la dose clinica massima raccomandata per uso oculare (vedere paragrafo 4.6).

Da dati preclinici non è emerso alcun rischio oculare per l’uomo correlato al farmaco sulla base di studi convenzionali con dosaggi in acuto (somministrazione per via orale, endovenosa, inalazione e dermica) e dosaggio ripetuto (somministrazione per via orale, endovenosa, oppure per via oculare), compreso studi riguardanti irritazione oculare, sensibilizzazione dermica, sicurezza cardiovascolare dei farmaci, riproduzione dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 4.6), tossicità genetica e carcinogenità dopo somministrazione orale. Solo in caso di esposizioni eccessive rispetto al livello massimo di dosaggio umano sono stati osservati effetti di scarsa rilevanza, ove presenti, ai fini dell’uso clinico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Propilene glicole, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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2 anni per conservazione in confezionamento integro.

Il flacone deve essere usato entro un mese dalla prima apertura. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di polipropilene da 5 ml munito di contagocce e tappo a vite dello stesso materiale contenente 4 ml di microsospensione. Astuccio di cartone litografato contenente il foglietto illustrativo.

Ogni flacone contiene circa 120 gocce.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Al primo utilizzo del collirio, rimuovere completamente l’anello di chiusura della fiala.

Agitare la fiala prima di rimuovere il cappuccio.

Inclinare la testa all’indietro il più possibile.

Premere il flacone e applicare con cautela 1 goccia nell’angolo interno dell’occhio. Poi tirare giù la palpebra inferiore, tenendo sempre la testa inclinata all’indietro, in modo che le gocce raggiungano la zona tra la parte inferiore dell’occhio e la palpebra inferiore.

La palpebra batterà automaticamente, distribuendo le gocce sull’intero occhio.

Ripetere il punto 3 per l’altro occhio.

Non toccare l’occhio con la fiala, in modo che non penetrino impurità nel resto del liquido.

È opportuno informare i pazienti sulle eventuali precauzioni da adottare al fine di evitare la contaminazione del prodotto

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500 – 00040 Santa Palomba, Pomezia (Roma)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 4 ml (0.5 mg/ml): 027699026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima AIC: 31 ottobre 1994

Rinnovo AIC: 1 marzo 2003

10.0 Data di revisione del testo

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08/01/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Levoreact ofta – Coll 4 ml 0,5 mg/ (Levocabastina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01GX02 AIC: 027699026 Prezzo: 12,8 Ditta: Johnson & Johnson Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983