Lipostabil Forte
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lipostabil Forte: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LIPOSTABIL FORTE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 capsula da 545 mg contiene:
– Principio attivo:
3-sn-Fosfatidilcolina 200 mg
(EPL Nattermann)
03.0 Forma farmaceutica
Capsule orali
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertrigliceridemie ed ipercolesterolemie di tipo IV, IIb, IIa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dosaggio giornaliero: 6 capsule in 2 o 3 somministrazioni, da ingerire senza masticare.. A giudizio del medico, la dose può essere aumentata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso del preparato non comporta particolari precauzioni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota finora.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lipostabil forte non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono noti effetti secondari nocivi.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Lipostabil forte, riduce la quota di assorbimento intestinale del colesterolo e soprattutto, aumentando il contenuto di fosfatidilcolina polinsatura delle HDL e incrementando l’attività dell’enzima LCAT (lecitina-colesterolo aciltransferasi), accresce la capacità delle HDL di rimuovere il colesterolo in eccesso dalle pareti vasali (convertendolo ad estere del colesterolo).
Il prodotto stimola il catabolismo delle VLDL, lipoproteine ricche in trigliceridi, mediante l’aumento di attività degli enzimi lipasici, sia lipoproteici che epatici.
Inoltre, per la sua azione antagonista sulla ossidazione lipidica, riduce i livelli di LDL perossidate (lipoproteine altamente aterogene).
Attraverso questa molteplice azione Lipostabil forte riduce l’ipercolesterolemia e l’ipertrigliceridemia e, pertanto, influisce favorevolmente sul processo ateromasico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l’assorbimento è di oltre il 90% dopo somministrazione orale. Il picco plasmatico viene raggiunto dopo 6 ore e l’emivita è di circa 69 ore.
La quota di distribuzione tissutale della fosfatidilcolina è notevolmente elevata, in particolare nel fegato.
Nel sangue, mostra una precoce ed elevata incorporazione nelle VLDL, LDL e soprattutto nelle HDL.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici, anche a dosi 50 volte superiori alla dose terapeutica nell’uomo (DL50 topo e ratto, per os: non determinabile e, comunque superiore a 5000 mg di EPL/kg).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mono e digliceridi dell’ olio di girasole – Silice colloidale anidra – Etilvanillina – P-metossiacetofenone
– Olio di soia.
Componenti della capsula di gelatina:
Gelatina – Glicerolo – Etile p-idrossibenzoato sodico – Propile p-idrossibenzoato sodico – E 172.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto al riparo dall’umidità e dal calore a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola di 50 capsule in blister.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NATTERMANN & Cie GmbH
Colonia (Germania)
Rappresentante per la vendita:
AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr,5 – 20149 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n.. 013123029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
26.05.1972/31.05.2000
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2001