Lidocaina Cloridrato SALF: Scheda Tecnica del Farmaco

Lidocaina Cloridrato SALF

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lidocaina Cloridrato SALF: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lidocaina Cloridrato SALF: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lidocaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile. Lidocaina cloridrato S.A.L.F. 20 mg/ml soluzione iniettabile.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Lidocaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile.

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Lidocaina cloridrato monoidrato 10,65 mg (corrispondente a 10 mg di Lidocaina cloridrato)

Lidocaina cloridrato S.A.L.F. 20 mg/ml soluzione iniettabile.

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Lidocaina cloridrato monoidrato 21,30 mg (corrispondente a 20 mg di Lidocaina cloridrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, (estrazioni, levigatura dei denti per corone e ponti, preparazione di cavità, estirpazioni vitali, incisioni di ascessi, apicectomie), piccoli interventi sulla cute (ad esempio asportazione di cisti), chirurgia mascellare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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10-40 mg o più in relazione alle esigenze dell’intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa

1 ml/minuto, previa un’appropriata aspirazione.

Nell’adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato. In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all’età.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata a presunta (vedere paragrafo 4.6).

Bambini di età inferiore a 4 anni.

E’ controindicata la somministrazione endovenosa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

E’ necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.

L’efficacia e la sicurezza dell’uso della lidocaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall’appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.

Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

E’ necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio).

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.

Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena.

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Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità.

L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Le fiale da 5 ml contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè sono praticamente senza sodio.

Le fiale da 10 ml contengono circa 1 mmol (23,6 mg) di sodio, Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

I flaconi da 50 ml contengono circa 5 mmol (118 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il medicinale è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione. Solo il medico può decidere se, dopo l’intervento, il paziente può guidare veicoli o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della lidocaina cloridrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente.

Disturbi del sistema immunitario

Eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso

Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, trisma.

Disturbi psichiatrici

Ansia, disorientamento.

Patologie cardiache

Bradicardia, aritmie, depressione miocardica fino all’arresto cardiaco.

Patologie dell’occhio

Midriasi.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Tachipnea, broncodilatazione, arresto respiratorio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sudorazione.

PatologDioecuvmasecnotolarrei so disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Aumento del metabolismo e della temperatura corporea

04.9 Sovradosaggio

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Le emergenze con l’uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. Per i sintomi vedere par. 4.8.

Trattamento

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.

L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali – codice ATC: N01BB02

La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico. Le sue proprietà anestetiche sono determinate dall’inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione dell’impulso a livello delle membrane neuronali.

L’insorgenza dell’azione anestetica è rapida. La durata dell’effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla concentrazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La lidocaina viene velocemente metabolizzata dal fegato e i suoi metaboliti o la sostanza tal quale vengono escreti dal rene.

La sua biotrasformazione include la N-dealchilazione N-ossidativa, la idrolizzazione dell’anello, la rottura del legame aminico e coniugazione.

La N-dealchilazione, il più importante processo di biotrasformazione, genera i metaboliti monoetilglicenxilidide e glicinexilidide.

L’attività farmacologia e tossicologica di questi metaboliti è simile, ma meno potente, a quella della lidocaina.

Il 90% circa della lidocaina somministrata viene eliminata nella forma dei suoi diversi metaboliti e meno del 10% nella forma immodificata.

Il metabolita principale nelle urine è una coniugazione del 4-idrossi-2,6.dimetilanilina. Il legame plasmatico della lidocaina dipende dalla concentrazione del farmaco, e la frazione legata diminuisce aumentando la concentrazione.

A concentrazioni di 1,4 mg di base libera per ml, il 60-80% della lidocaina è legato alle proteine. Tale legame dipende anche dalla concentrazione plasmatica dell’alfa 1 glicoproteina acidica.

La lidocaina attraversa la barriera emato-encefalica e placentare, probabilmente per diffusione passiva.

Studi sul metabolismo della lidocaina a seguito di iniezione endovenosa, hanno dimostrato che l’emivita del farmaco è costante e cioè di 1,5-2,0 ore.

Siccome la lidocaina viene velocemente metabolizzata, qualsiasi patologia epatica può modificare la cinetica della sostanza;

la sua emivita, infatti, può raddoppiarsi nei pazienti con disfunzioni epatiche.

Le patologie renali non influenzano l’emivita della lidocaina ma possono comportare un accumulo dei suoi metaboliti.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 s.c. – topo = 278 mg/Kg; i.v. – topo = 27 mg/Kg; i.p. – ratto = 167 mg/Kg; s.c. – ratto = 469 mg/Kg L’addizione di adrenalina non modifica la tossicità della lidocaina.

Tossicità sub acuta nel ratto (4 settimane di trattamento): dosaggi di 5-15-40 mg/Kg/die per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% con o senza adrenalina; 100 mg x 30 minuti per via inalatoria di lidocaina base al 10%. Nessun effetto tossico apprezzabile, tranne con il dosaggio più alto (40 mg/kg) di lidocaina per il quale si è osservato un precoce scadimento delle condizioni generali, comparsa di eccitazione e, occasionalmente, di convulsioni. Nessun effetto tossico con la formulazione spray.

Tossicità cronica nel ratto (6 mesi):

somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% al dosaggio di 5-10-20 mg/kg 1 volta al dì, 5 volte la settimana. Lo studio ha dimostrato che nel ratto il trattamento per 6 mesi è ben tollerato: solo la dose più alta (20 mg/kg) provoca un aumento di peso delle surrenali associato ad un’iperplasia della corticale.

Tossicità nel cane (16 settimane):

la somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% a dosaggi di 5 e 10 mg/kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico.

Tossicità fetale:

studi sperimentali nell’animale hanno dimostrato che la lidocaina non ha effetti negativi sui processi riproduttivi e non presenta attività teratogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro – Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Lidocaina è incompatibile con Anfotericina, metexitone sodico, sulfadiazina sodica, mefentermina cloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, il contenitore (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Lidocaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile.

Fiala di vetro da 5 e 10 ml. Flacone di vetro da 50 ml.

Lidocaina cloridrato S.A.L.F. 20 mg/ml soluzione iniettabile.

Fiala di vetro da 5 e 10 ml. Flacone di vetro da 50 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Lidocaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile.

5 fiale da 5 ml AIC 031973050

5 fiale da 10 ml AIC 031973086

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Soluzione iniettabile
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Lidocaina cloridrato S.A.L.F. 20 mg/ml soluzione iniettabile.

5 fiale da 5 ml AIC 031973100

5 fiale da 10 ml AIC 031973035

1 flacone da 50 ml AIC 031973136

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08 novembre 1993 / 05 Maggio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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23 aprile 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lidocaina cloridr – 1 fl 50 ml 1 G (Lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N01BB02 AIC: 031973136 Prezzo: 15,28 Ditta: Salf Spa


Lidocaina cloridr – 5 F 10 Ml100 mg (Lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N01BB02 AIC: 031973086 Prezzo: 2,6 Ditta: Salf Spa


Lidocaina cloridr – 5 F 5 ml 100 mg (Lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N01BB02 AIC: 031973100 Prezzo: 2,6 Ditta: Salf Spa


Lidocaina cloridr – 5 F 10 Ml200 mg (Lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N01BB02 AIC: 031973035 Prezzo: 2,95 Ditta: Salf Spa


Lidocaina cloridr – 5 F 5 ml 50 mg (Lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N01BB02 AIC: 031973050 Prezzo: 2,5 Ditta: Salf Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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