Lidocaina Cloridrato Molteni
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lidocaina Cloridrato Molteni: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LIDOCAINA CLORIDRATO MOLTENI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Lidocaina cloridrato Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale 10 ml:
Una fiala contiene:
Lidocaina cloridrato mg 100
Lidocaina cloridrato Molteni 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale 10 ml:
Una fiala contiene:
Lidocaina cloridrato mg 200.
Lidocaina cloridrato Molteni 20 mg/ml soluzione iniettabile flaconcino 50 ml:
100 ml di soluzione contengono:
Lidocaina cloridrato g 2
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile 10 mg/ml e 20 mg/ml in fiale da 10 ml.
Soluzione iniettabile 20 mg/ml in flaconcino multidose da 50 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anestesie periferiche e loco-regionali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose massima raccomandata è di 200 mg di lidocaina cloridrato (pari a 20 ml della soluzione 10 mg/ml o a 10 ml della soluzione 20 mg/ml).
La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini e negli ammalati in forma acuta.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso la lidocaina e gli altri anestetici locali di tipo amidico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Quando si usa un anestetico locale, devono essere disponibili attrezzature e farmaci per la rianimazione.
La sicurezza di impiego della lidocaina dipende:
da un opportuno dosaggio, per cui deve essere usata alla dose minima efficace in relazione all’età e allo stato fisico del paziente;
da una corretta tecnica di utilizzazione, iniettando la soluzione lentamente e con frequenti aspirazioni;
dall’adozione di misure precauzionali, quali la disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.
La somministrazione di dosi ripetute può determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovuto all’accumulo della lidocaina o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta uno dei primi segni di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in caso di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa.
Particolari cautele devono essere adottate:
quando tessuto o la sede d’iniezione presentano segni di infiammazione e/o di infezione;
quando si effettuano anestesie epidurali, subaracnoidee o caudali soprattutto nei bambini e nei pazienti affetti da malattie neurologiche, deformità spinali, sepsi o ipertensione;
nei pazienti con affezioni cardiovascolari, specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrio-ventricolare;
nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Nell’infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il propranololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici della lidocaina.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità. L’anestesia paracervicale può essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali sono dovuti a ipersensibilità oppure ad un elevato tasso plasmatico per eccessivo dosaggio o per iniezione intravascolare accidentale.
Le reazioni da ipersensibilità comprendono: edemi, orticaria, prurito, fino allo shock anafilattico, che debbono essere trattate con mezzi convenzionali.
Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono:
il SNC, con manifestazioni di eccitazione o di depressione associata a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio;
l’apparato cardiovascolare, con bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all’arresto cardiaco.
04.9 Sovradosaggio
Gli effetti collaterali gravi dovuti a sovradosaggio sono caratterizzati da:
manifestazioni neuroeccitatorie con tremori, convulsioni, seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma;
alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.
Il trattamento è essenzialmente sintomatico. Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrargli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuare la respirazione artificiale.
L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo può essere sostenuto con una appropriata fluidoterapia e con l’impiego di farmaci ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo, efedrina ed altri).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali di tipo amidico (lidocaina), codice ATC: N01BB02
La lidocaina è un anestetico locale con breve periodo di latenza ed una buona attività anestetica profonda e di superficie. Bloccando il passaggio di ioni attraverso la membrana cellulare, impedisce la trasmissione dell’impulso nervoso.
L’ampia versatilità di impiego (infiltrazioni, blocchi, ecc.) e la sua documentata sicurezza alle dosi appropriate costituiscono la base della sua diffusione clinica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La lidocaina, impiegata in vari tipi di blocco, raggiunge il picco mediamente entro 15 minuti dalla somministrazione ed ha un periodo di emivita di circa 2 ore.
Assorbita attraverso il sito di iniezione, viene metabolizzata a livello epatico ed escreta in prevalenza per via renale sia come tale che sotto forma dei suoi prodotti dealchilati monoetilglicinxilidide e glicinxilidide.
Il legame con le proteine plasmatiche dipende dalla concentrazione ematica della lidocaina ed è circa del 70%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nella tabella seguente sono riportati i valori della DL50 della lidocaina, espressa in mg/Kg, nel topo e nel ratto, utilizzando diverse vie di somministrazione
| Specie animale | s.c. | i.p. | e.v. |
| Topo | 278 | — | 27 |
| Ratto | 469 | 167 | — |
In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la lidocaina, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali.
Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lidocaina cloridrato Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale 10 ml
Sodio cloruro; acqua per preparaz. iniettabili.
Lidocaina cloridrato Molteni 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale 10 ml
Sodio cloruro; acqua per preparaz. iniettabili.
Lidocaina cloridrato Molteni 20 mg/ml soluzione iniettabile flaconcino 50 ml
Sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimiche con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
36 mesi a confezionamento integro.
Il flaconcino multidose da 50 ml si conserva sterile per almeno 2 mesi dopo ripetuti prelievi.
Le fiale da 10 ml, non contenendo conservanti, vanno utilizzate per una sola somministrazione; eventuali rimanenze andranno scartate.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
La soluzione non va conservata a contatto con metalli, per esempio cannule e siringhe con parti metalliche. Possono liberarsi ioni di metalli che causano gonfiore nella sede dell’iniezione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Lidocaina cloridrato 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale 10 ml
Astuccio contenente 10 fiale di vetro neutro incolore
Lidocaina cloridrato 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale 10 ml
Astuccio contenente 10 fiale di vetro neutro incolore
Lidocaina cloridrato 20 mg/ml soluzione iniettabile flaconcino 50 ml
Astuccio contenente un flacone in vetro neutro incolore da 50 ml chiuso con tappo in gomma clorobutilica perforabile e ghiera di alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non pertinente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, Scandicci (Firenze).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Lidocaina cloridrato Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml
A.I.C. N: 029332032
Lidocaina cloridrato Molteni 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml
A.I.C. N: 029332044
Lidocaina cloridrato Molteni 20 mg/ml soluzione iniettabile flaconcino 50 ml
A.I.C. N: 029332057
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/03/1997 – 01/03/2007
10.0 Data di revisione del testo
01/04/2007
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Lidocaina Formenti cerotti – 30 Cerotti Med 5%
- Vagisil – Crema 20 G 2%
- Versatis 5% cerotto medicato – 30 Cerotti Med 5%
- Xylocaina unguento – Ung 35 G 5%