Levoreact: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Levoreact

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Levoreact: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Levoreact: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LEVOREACT 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina)

Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico delle riniti allergiche

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Poichè LEVOREACT spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.

Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno.

In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.

Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione.

Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (cfr 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sono disponibili dati limitati sull’uso di levocabastina per via orale in pazienti con compromissione renale. LEVOREACT spray nasale, sospensione deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Come tutte le preparazioni nasali contenenti benzalconio cloruro, propilen glicole ed esteri, Levoreact può causare irritazione cutanea. Il benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in LEVOREACT spray nasale,

specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazioni farmacodinamiche

Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farmaci. In studi appositamente progettati non c’è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell’acool o del diazepam da parte di LEVOREACT spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali.

Interazioni farmacocinetiche

Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l’assorbimento di levocabastina spray nasale.

La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprietà farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale.

La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di loratadina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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gravidanza

In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale raccomandata.

Ci sono dati limitati riguardo l’uso di levocabastina spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza;Il rischio per l’uomo non è noto, pertanto LEVOREACT non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio per il feto.

allattamento

In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui è stata somministrata una singola dose orale di 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0.6 % del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poichè gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT a donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i LEVOREACT spray nasale, sospensione generalmente non induce sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e l’influenza sulle attività psicomotorie è confrontabile al placebo. Pertanto, LEVOREACT spray nasale, sospensione non dovrebbe interferire con la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchinari; se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda cautela.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse da farmaco (ADRs) identificate durante gli studi clinici, epidemiologici e durante l’esperienza post marketing con LEVOREACT spray nasale, sospensione sono incluse in tabella 1, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1000 e <1/100

Raro ≥1/10,000 e <1/1000

Molto raro <1/10,000, compreso segnalazioni isolate

Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100 e <1/10
Non comune ≥1/1000 e <1/100
Raro ≥1/10,000 e <1/1000
Molto raro <1/10,000, compreso segnalazioni isolate
Tabella 1: Reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e l’esperienza postmarketing con LEVOREACT spray nasale
Patologie cardiache
Raro Tachicardia
Patologie dell’occhio
Non comune Edema palpebrale
Patologie gastrointestinali
Comune Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Comune Fatica, dolore
Non comune Malessere, irritazione del sito di applicazione, dolore del sito di applicazione, secchezza del sito di applicazione
Raro Bruciore del sito di applicazione, fastidio del sito di applicazione
Disturbi del sistema immunitario
Non comune Ipersensibilità
Infezioni Sinusite
Disturbi del sistema nervoso
Molto comune Cefalea
Comune Vertigini, sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune Dolore faringolaringeo, epistassi, tosse
Non comune Dispnea, Fastidio nasale, congestione nasale, Broncospasmo
Raro Edema nasale

a

: ADR non osservate in studi clinici e frequenze calcolate utilizzando “!Rule of 3 come

indicato nella guida SmPC 2009. 2328 pazienti esposti negli studi clinici ed epidemiologici, divisi per 3 (=1/776)

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con LEVOREACT. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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LEVOREACT spray nasale, sospensione contiene levocabastina, un antagonista altamente selettivo dei recettori H1 dell’istamina, molto potente e con una prolungata durata d’azione.

Dopo applicazione topica al naso, allevia quasi immediatamente (entro 5 minuti) e per diverse ore (circa 10-12) i sintomi tipici delle riniti allergiche (starnuti, prurito nasale, rinorrea).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

In seguito ad applicazione intranasale, di una dose di 50 μg/spruzzo, vengono assorbiti circa 30-45 g di levocabastina . La levocabastina raggiunge il picco plasmatico circa 3 ore dopo la somministrazione nasale.

Distribuzione

Il legame di levocabastina con le proteine plasmatiche è di circa il 55%. Metabolismo

Il principale metabolita della levocabastina, un acilglucuronide, viene prodotto mediante glucuronidazione, la via metabolica principale

Eliminazione

La levocabastina viene prevalentemente (circa il 70% della dose assorbita) escreto immodificato con le urine. L’emivita terminale di levocabastina è approssimativamente di 35-40 ore.

Le proprietà farmacocinetiche plasmatiche della levocabastina spray nasale sono lineari e prevedibili.

Popolazioni speciali Anziani

Nei soggetti anziani, dopo molteplici somministrazioni per via nasale di 0,4 mg di levocabastina, l’emivita terminale di levocabastina è aumentata del 15% e il livello di picco plasmatico è aumentato del 26%.

Insufficienza renale

Dopo una singola dose orale di 0,5 mg di levocabastina, soluzione, l’emivita terminale della levocabastina in caso di insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 10 — 50 mL/min) è aumentata da 36 a 95 ore. L’esposizione globale a levocabastina basata sulla AUC è aumentata del 56%. [Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.]

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Da dati preclinici non è emerso alcun rischio per l’uomo a livello topico correlato al farmaco sulla base di studi convenzionali con dosaggi acuti (somministrazione

per via orale, endovenosa, inalazione e cutanea), e dosaggio ripetuto (somministrazione per via orale, endovenosa, oppure per via oculare), compreso studi riguardanti irritazione oculare, sensibilizzazione dermica, sicurezza cardiovascolare dei farmaci, riproduzione orale, tossicità genetica e carcinogenità orale. Solo in caso di esposizioni eccessive rispetto al livello massimo di dosaggio umano sono stati osservati effetti di scarsa rilevanza, ove presenti, ai fini dell’uso clinico. Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente- sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale. Si veda inoltre il paragrafo 4.6, "Uso durante la gravidanza e l’allattamento"

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni per conservazione a temperatura ambiente in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di polietilene bianco da 10 ml munito di atomizzatore (di polipropilene) e tappo protettivo (polietilene). Astuccio di cartone litografato contenente il foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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amp; Johnson spA Via Ardeatina Km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 10 ml (0,5 mg/ml): 035107010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 2001

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Levoreact – Spray Nas 10 ml 0,5 mg (Levocabastina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01AC02 AIC: 035107010 Prezzo: 12,8 Ditta: Johnson & Johnson Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983