Lercanedipina Mylan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lercanedipina Mylan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lercanedipina Mylan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lercanedipina Mylan: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lercanidipina Mylan Italia 10 mg compresse rivestite con film Lercanidipina Mylan Italia 20 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 9.4 mg di lercanidipina.

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 18.8 mg di lercanidipina.

Eccipiente:

Lercanidipina Mylan Italia 10 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 30 mg

Eccipiente:

Lercanidipina Mylan Italia 20 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 60 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film.

Lercanidipina Mylan Italia 10 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse del diametro di 6.5mm, con linea di frattura su un lato e marcate con “L” sull’altro lato.

Lercanidipina Mylan Italia 20 mg compressa rivestita con film: compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse del diametro di 8.5mm , con linea di frattura su un lato,e marcate con “L” sull’altro lato.

La linea di frattura sulla compressa serve per agevolare la rottura e facilitare la deglutizione, non per divider in dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Lercanidipina Mylan Italia è indicata per il trattamento dell’ipertensione essenziale lieve-moderata

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Modo di somministrazione: uso orale

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.

la titolazione della dose deve essere graduale, poiche’ possono essere necessarie circa 2 settimane affinche’ si manifesti l’effetto antipertensivo massimo

Alcuni soggetti , non adeguatamente controllati con un singolo agente anti-ipertensivo, possono trarre beneficio dall’aggiunta di lercanidipina alla terapia con farmaci beta-bloccanti, diuretici (idroclorotiazide) o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.

Poiché la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che l’efficacia migliori con dosi più elevate mentre, possono aumentare gli effetti indesiderati.

Anziani:

Sebbene i dati farmacocinetici e l’esperienza clinica non suggeriscono la necessita’ di una correzione della posologia giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela.

Bambini e adolescenti

l’uso della lercanidipina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica.

Insufficienza renale o epatica

E’ necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata, l’incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione L’effetto antiipertensivo può risultare elevato in pazienti con insufficienza epatica,conseguentemente e’ necessario prendere in considerazione una correzione del dosaggio.

L’uso della lercanidipina non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Modo di Somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un po’ di acqua almeno 15 minuti prima di un pasto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla lercanidipina, a qualsiasi diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.

Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

Angina pectoris instabile.

Iinfarto del miocardiaco nel mese precedente.

Insufficienza epatica o renale grave.

Co-somministrazione con:

potenti inibitori del CYP3A4 (vedere sezìone 4.5).

ciclosporina (vedere sezìone 4.5).

succo di pompelmo (vederesezione 4.5).

Gravidanza e allattamento (vedere sezìone 4.6).

Donne in età fertile se non viene impiegato un metodo contraccettivo efficace

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sindrome del nodo del seno

E’ necessaria particolare cautela quando si utilizza la lercanidipina in pazienti con sindrome del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. E’ stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possano essere associate ad un incremento del rischio di morbilità cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d’azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

Angina pectoris

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravità di questi attacchi. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere sezìone 4.8).

Utilizzo nell’ insufficienza epatica o renale:

E’ necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza epatica o renale lieve-moderata.Anche se la posologia giornaliera solitamente raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, l’aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. Poiche’ nei pazienti con compromissione epatica, l’effetto antiipertensivo può risultare potenziato , in questa popolazione deve essere considerato una correzione del dosaggio.

L’uso della lercanidipina non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (clereance della creatinina < 30 ml/min) (vedere sezìone 4.2).

L’assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere sezìone 4.5).

Induttori del CYP3A4

Gli Induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e di conseguenza l’efficacia della lercanidipina può risultare inferiore a quanto atteso (vedere sezìone 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato, non deve pertanto essere somministrato a pazienti con deficit di Lapp-lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio- galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazioni metaboliche

Lercanidipina e’ notoriamente e metabolizzata dall’enzima CYP3A4, pertanto, gli inibitori e gli induttori del CYP3A4, somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione di lercanidipina.

Inibitori del CYP3A4

La co-somministrazione di lercanidipina e inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina)deve essere evitata.

Uno studio di interazione con , un potente inibitore del CYP3A4, ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici della lercanidipina (un incremento di 15 volte della AUC e di 8 volte della Cmax per l’eutomero S-lercanidipina).

Sono stati osservati livelli plasmatici elevati sia per lercanidipina sia pr ciclosporina a seguito di somministrazione concomitante. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quando la ciclosporina veniva somministrata 3 ore dopo l’assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiavano, mentre l’AUC della ciclosporina aumentava del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina produceva un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell’AUC della ciclosporina. Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate in concomitanza. Come per altre diidropiridine, la lercanidipina è sensibile all’inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo con un conseguente aumento della sua biodisponibilità sistemica e aumento dell’effetto ipotensivo. La lercanidipina non deve essere assunta con il succo di pompelmo.

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per via orale in volontari anziani, l’assorbimento della lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (tmax da 1.75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam non venivano modificate.

Induttori del CYP3A4

La co-somministrazione della lercanidipina con induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiché l’effetto antiipertensivo può essere ridotto, e’ inoltre opportuno monitorare con maggiore frequenza la pressione arteriosa.

Substrati del CYP3A4

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a terapia cronica con b- metildigossina, non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina mostravano,, dopo somministrazione di 20 mg di lercanidipina, a digiuno, un incremento medio del 33% nella ella Cmax della digossina d, mentre l’AUC e la clearance renale non venivano significativamente modificate. I pazienti in terapia concomitante con digossina devono essere strettamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

La somministrazione concomitante di cimetidina 800 mg/die non provoca alterazioni significative dei livelli plasmatici, , ma a dosi più elevate e’ necessaria cautela poichè la biodisponibilità e l’effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare.

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto su volontari di età media pari a 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica della lercanidipina.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la farmacocinetica del warfarin.

E’ necessaria cautela nel prescrivere la lercanidipina in co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe III quali amiodarone, chinidina.

Alcool

L’assunzione di alcool deve essere evitata, poiche’ puo’ potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi.

Altre interazioni

Quando la lercanidipina e’ stata co-somministrata con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità del metoprololo e’ rimasta inalterata,, mentre quella della lercanidipina e’ ridotta del 50%. Questo effetto puo’ essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico, causato dai beta-bloccanti e puo’ pertanto verificarsi con altri medicinali di questa classe. Conseguentemente,la lercanidipina può essere sommistrata con sicurezza con farmaci beta- bloccanti , anche se può essere necessario una correzione della dose.

In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l’AUC di lercanidipina non è risultata significativamente modificata, mentre l’AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo ß-idrossiacido del 28%. È improbabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

Lercanidipina è stata associata in sicurezza a diuretici e ACE inibitori.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non esistono dati sufficienti relativi all’impiego di lercanidipina in gravidanza. Studi non clinici non forniscono evidenza di un effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio e la funzione riproduttiva nel ratto è rimasta inavariata . Poichè altri composti diidropiridinici hanno effetti teratogeni nell’animale, la lercanidipina non deve essere somministrata durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino un contraccettivo efficace

Allattamento

A causa dell’elevata lipofilia, la lercanidipina, puo’ essere escreta nel latte materno. Pertanto non deve essere somministrata durante l’allattamento .

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Lercanidipina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia si deve usare cautela in quanto possono verificarsi capogiri , astenia, senso di affaticamento e, raramente, sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati

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Circa l’1,8% dei pazienti trattati ha avuto reazioni avverse.

La seguente tabella mostra l’incidenza delle reazioni farmacologiche avverse, con un nesso di causalità almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e ordinate secondo la frequenza (non comune, raro).

Come mostrato nella tabella, le reazioni farmacologiche avverse più frequenti segnalate in studi clinici controllati sono cefalea, vertigini, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, vampate, ciascuna verificatasi in meno dell’1% dei pazienti.

Classificazione MedDRA per classi di organiFrequenzaReazioni avverse al medicinale
Disturbi del sistema immunitarioMolto raro (<1/10.000)Ipersensibilità
Disturbi psichiatriciRaro (>1/10.000 <1/1000)Sonnolenza
Patologie del sistema nervosoNon comune (>1/1000 <1/100)Cefalea, capogiri
Patologie cardiacheRaro (>1/10.000 <1/1000)Angina pectoris
Non comune (>1/1000 <1/100)Tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolariNon comune (>1/1000 <1/100)Vampate
Molto raro (<1/10.000)Sincope
Patologie gastrointestinaliRaro (>1/10.000 <1/1000)Nausea; dispepsia; diarrea; dolore addominale; vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoRaro (>1/10.000 <1/1000)Rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoRaro (>1/10.000 <1/1000)Mialgia
Patologie renali ed urinarieRaro (>1/10.000 <1/1000)Poliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon comune (>1/1000 <1/100)Edema periferico
Raro (>1/10.000 <1/1000)Astenia, affaticamento

Nell’esperienza post-marketing, vi sono state alcune segnalazioni spontanee dei seguenti effetti indesiderati(<1/10.000): ipertrofia gengivale, aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico.

Alcune diidropiridine possono portare in casi rari a dolore precordiale o angina pectoris. In casi molto rari i pazienti con preesistente angina pectoris possono sperimentare attacchi anginosi di maggior frequenza, durata o gravità. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Lercanidipina non sembra provocare effetti indesiderati sui livelli di glicemia o sui livelli sierici dei lipidi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Nel corso dell’esperienza post-marketing, sono stati riportati tre casi di sovradosaggio (rispettivamente 150 mg, 280 mg e 800 mg di lercanidipina, ingeriti in un tentativo di suicidio).

DoseSegni/SintomiTrattamentoEsito
150 mg + una quantità indefinita di alcoolSonnolenzaLavanda gastricaRisoluzione
Carbone attivo
280 mg + 5.6 mg moxonidinaShock cardiogenicoCatecolamine a dosi elevateRisoluzione
Ischemia miocardica graveFurosemide
Insufficienza renale lieveDigitale
Sostituti del plasma per via parenterale
800 mgEmesiCarbone attivoRisoluzione
IpotensionePurganti
Dopamina endovena

Il sovradosaggio può causare un’eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione marcata e tachicardia riflessa. In caso di grave ipotensione, bradicardia e perdita di coscienza, può essere necessario ricorrere ad una terapia di supporto cardiovascolare, con la somministrazione endovenosa di atropina in caso di bradicardia.

In considerazione del prolungato effetto farmacologico della lercanidipina, è essenziale monitorare per almeno 24 ore lo stato cardiovascolare dei pazienti incorsi in sovradosaggio. Non esistono dati sui possibili benefici della dialisi. Data l’elevata lipofilia del principio attivo, è molto probabile che i livelli plasmatici non diano un indicazione utile sulla durata del periodo di rischio e la dialisi può non essere efficace.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: bloccanti i selettivi dei canali del calcio con effetti principalmente vascolari

Codice ATC: C08CA13

La Lercanidipina è un calcio-antagonista appartenente al gruppo delle diidropiridine e inibisce il flusso transmembrana del calcio nella muscolatura cardiaca liscia. . Il meccanismo alla base della sua azione antipertensiva è dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia vascolare, che determina una riduzione della resistenza periferica totale. Nonostante la sua breve emivita plasmatica, la lercanidipina è dotata di un’attività antipertensiva prolungata, dovuta all’elevato coefficiente di ripartizione nella membrana, e’ priva di effetti inotropi negativi grazie alla sua elevata selettività vascolare.

Poiche’ la vasodilatazione indotta dalla lercanidipina ha un insorgenza graduale, raramente in pazienti ipertesi e’ stata osservata ipotensione acuta associata a tachicardia riflessa.

Come per altre 1,4-diidropiridine chirali, l’attività antipertensiva della lercanidipina è dovuta principalmente al suo enantiomero (S).

Oltre agli studi clinici condotti a supporto delle indicazioni terapeutiche, un ulteriore piccolo studio non controllato ma randomizzato che ha coinvolto pazienti con ipertensione grave (pressione sanguigni diastolica media ± d. s. di 114,5 ± 3,7 mmHg) ha dimostrato una normalizzazione della pressione nel 40% dei 25 pazienti trattati con la dose di lercanidipina da 20 mg, in un’unica somministrazione giornaliera,e nel 56% dei 25 pazienti trattati con la dose di lercanidipina di 10 mg due volte al giorno. In uno studio in doppio cieco, controllato e randomizzato, verso placebo condotto in pazienti con ipertensione sistolica isolata, lercanidipina si è dimostrata efficace nel ridurre la pressione sanguigna sistolica da valorimedi iniziali di 172,6 ± 5,6 mmHg a 140,2 ± 8,7 mmHg.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Lercanidipina e’ completamente assorbita dopo somministrazione orale di 10-20 mg e i picchi plasmatici, rispettivamente di 3,30 ng/ml ± 2,09 d.s. e 7,66 ng/ml ± 5,90 d.s., si raggiunge dopo circa 1,5-3 ore dalla somministrazione.

I due enantiomeri di lercanidipina mostrano un profilo dei livelli plasmatici simile: il tempo necessario per ottenere la massima concentrazione plasmatica è identico, le concentrazioni massime e l’AUC sono, in media, 1,2 volte più elevate per l’enantiomero (S) e l’emivita di eliminazione dei due enantiomeri è essenzialmente la stessa. Non è stata osservata interconversione "in vivo" degli enantiomeri.A causa dell’elevato metabolismo di primo passaggio la biodisponibilità assoluta di lercanidipina, somministrata per via orale a pazienti a stomaco pieno , è circa del 10% e si riduce a 1/3 quando somministrata a volontari sani a digiuno.

La somministrazione orale di lercanidipina porta a livelli plasmatici di lercanidipina che non sono direttamente proporzionali alla dose (cinetica non lineare). Dopo la somministrazione di 10, 20 o 40 mg le concentrazioni plasmatiche massime osservate sono state in rapporto di 1:3:8 e le aree sotto le curve di concentrazioni plasmatiche l tempo in un rapporto di 1:4:18, suggerendo una saturazione progressiva del metabolismo di primo passaggio. Conseguentemente, la biodisponibilità aumenta all’aumentare della dose.

La biodisponibilità orale della lercanidipina,aumenta di 4 volte quando la lercanidipina viene assunta nelle 2 ore successive a un pasto ad alto contenuto di grassi. Conseguentemente, lercanidipina deve essere assunta prima dei pasti.

Distribuzione

La distribuzione dal plasma ai tessuti ed agli organi è rapida e completa

Il grado di legame della lercanidipina con le proteine plasmatiche è superiore al 98%. Dal momento che il livello delle proteine plasmatiche, e’ ridotto nei pazienti con insufficienza renalieo epatica grave, la frazione libera del farmaco puo’ aumentare.

Metabolismo

Lercanidipina e’ ampiamente metabolizzata dal CYP3A4; nelle urine e nelle feci non si trova il farmaco immodificato. Esso viene principalmente convertito in metaboliti inattivi ed il 50% circa della dose è escreta nelle urine.

Esperimenti “in vitro” condotti su microsomi di fegato umano hanno dimostrato che lercanidipina esercita un certo grado di inibizione dei CYP3A4 e CYP2D6 ma a concentrazioni 160 e 40 volte, rispettivamente, superiore rispetto a quelle raggiunte alla massima concentrazione conseguente alla dose di 20 mg.

Inoltre, gli studi di interazione condotti nell’uomo hanno mostrato che la lercanidipina non modifica i livelli plasmaticidi midazolam, un tipico substrato del CYP3A4, o di metoprololo, un tipico substrato del CYP2D6. Perciò, a dosi terapeutiche, non ci si aspetta che lercanidipina inibisca la biotrasformazione dei farmaci metabolizzati da CYP3A4 e CYP2D6 .

Eliminazione

L’eliminazione avviene essenzialmente mediante biotrasformazione.

È stata calcolata un’emivita di eliminazione media di 8-10 ore mentre l’attività terapeutica dura 24 ore a causa dell’elevato grado di legame alle membrane lipidiche. La somministrazione ripetuta non ha fatto rilevare alcun accumulo.

Anziani, insufficienza renale ed epatica

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata o con insufficienza epatica da lieve a moderata , il comportamento farmacocinetico della lercanidipina si è rivelato simile a quello osservato nella popolazione generale dei pazienti; pazienti con insufficienza renale grave o in dialisi hanno mostrato livelli più elevati (di circa il 70%) del farmacoNei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, è probabile che la biodisponibilità sistemica della lercanidipina aumenti poiche’ il farmaco viene normalmente metabolizzato dal fegato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi preclinici di sicurezza ondotti su animali non hanno dimostrato alcun effetto sul sistema nervoso autonomo, sul sistema nervoso centrale o sulla funzione gastrointestinale alle dosi comunemente utilizzate per ottenere l’effetto antipertensivo

Gli effetti principali i osservati in studi a lungo termine sui ratti e cani erano correlati, direttamente o indirettamente, ai noti effetti di dosi elevate dei Ca-antagonisti ascrivibili in prevalenza ad un’attività farmacodinamica eccessiva.

Lercanidipina non è genotossica e non ha dimostrato alcun potenziale di rischio cancerogeno.

Nei ratti la fertilità e la capacita’ riproduttiva generale non venivano alterate dal trattamento con lercanidipina.

Non si sono evidenziati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio; nel ratto, tuttavia, la somministrazione di alte dosi di lercanidipina, , ha indotto perdite pre e post impianto e ritardo nello sviluppo fetale.

Se La lercanidipina cloridrato somministrata a dosi elevate (12 mg/kg/die) durante il travaglio, ha indotto distocia.

La distribuzione della lercanidipina e/o dei suoi metaboliti in animali gravidi e la loro escrezione nel latte materno non sono state oggetto di indagine .

La tossicita’ dei metaboliti non e’ stata valutata in studi separati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Magnesio stearato Povidone

Sodio amido glicolato Tipo A

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Film di rivestimento:

Lercanidipina Mylan Italia 10 mg compresse rivestite con film :

Macrogol

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato

Talco

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172).

Lercanidipina Mylan Italia 20 mg compresse rivestite con film :

Macrogol

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato

Talco

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Blister in Al/PVC: non conservare al di sopra dei 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister (alluminio/PVC) con lamina perforabile. Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Blister Al/PVdC. Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Confezioni: Blisters:

Lercanidipina Mylan Italia 10 mg compresse rivestite con film: 28, 50, 56, 98, 100 compresse rivestite con film.

Lercanidipina Mylan Italia 20 mg compresse rivestite con film: 28, 50, 56, 98, 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC – AIC n. 039264015/M 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC – AIC n. 039264027/M 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PVC – AIC n. 039264039/M 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVC – AIC n. 039264041/M 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC – AIC n. 039264054/M 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC – AIC n. 039264066/M 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC – AIC n. 039264078/M 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PVC – AIC n. 039264080/M 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVC – AIC n. 039264092/M 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC – AIC n. 039264104/M 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVDC – AIC n. 039264116/M 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVDC – AIC n. 039264128/M 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PVDC – AIC n. 039264130/M 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVDC – AIC n. 039264142/M 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVDC – AIC n. 039264155/M 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVDC – AIC n. 039264167/M 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVDC – AIC n. 039264179/M 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PVDC – AIC n. 039264181/M 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVDC – AIC n. 039264193/M

20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVDC – AIC n. 039264205/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lercanidipina my – 28 Cpr 20 mg (Lercanidipina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C08CA13 AIC: 039264167 Prezzo: 9,12 Ditta: Mylan Spa


Lercanidipina my – 28 Cpr 10 mg (Lercanidipina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C08CA13 AIC: 039264116 Prezzo: 5,63 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983