Lattulosio My: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lattulosio My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lattulosio My: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lattulosio My: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

LATTULOSIO MYLAN GENERICS 66,7 g/100 ml sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Principio attivo: Lattulosio g 66,7

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario la dose può essere aumentata, ma senza mai superare quella massima

Indicata.

Uso orale

Adulti: (1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio). Bambini: (1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g).

Da 6 a 14 anni: 10 g al giorno (3 cucchiaini) come dose iniziale, seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenimento.

Da 1 a 5 anni: 3 – 6 g al giorno (1 – 2 cucchiaini).

Lattanti: 3 g al giorno (1 cucchiaino). Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Generalmente controindicato in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze speciali

Il lattulosio è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato; per la presenza

di

altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici è necessario informare il medico.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di

contemporaneo

trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni di impiego

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato

il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico

per

la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento

delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto

al

possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

I LATTULOSIO MYLAN GENERICS 66,7 g/100 ml sciroppo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Occasionalmente: flatulenza.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”

circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Lassativo ad azione osmotica Codice ATC: A06AD11

LATTULOSIO MYLAN GENERICS 66,7 g/100 ml sciroppo contiene lattulosio.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) é un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.

Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove é degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.

Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo,

del ratto, del coniglio e dei bovini. Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantita’ insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza

clinica,

sono i seguenti:

Tossicita’ acuta: (DL50) non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi segnate (somministrazione orale):

topo 16.5 g/Kg, ratto 16.5 g/Kg, cavia 13.2 g/Kg, coniglio 5.28 g/Kg.

Tossicita’ per trattamento prolungato: ratto W per os, 85 gg: assenza di tossicita’ fino a 6.600 mg/Kg/die; cane B per os, 180 gg: assenza di tossicita’ fino a 1.320 mg/Kg/die. Tossicita’ fetale: ratto SD, conigli NZ: assente fino alla dose di 3 g/Kg per os.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio benzoato 0,118 g Aroma agrumi 0,7 g Acqua depurata qb a 100 ml

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconi di vetro scuro contenenti 200 ml di sciroppo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Agitare il flacone prima dell’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 029114016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Ottobre 1994 / Luglio 2004

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Ottobre 2008

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Lattulosio my – Os 200 ml 66,7% (Lattulosio)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A06AD11 AIC: 029114016 Prezzo: 5,4 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice