Lattulosio Ibi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lattulosio Ibi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LATTULOSIO IBI 66,7% sciroppo
LATTULOSIO IBI 10 g granulato per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Flacone da 200 ml di sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattulosio g 66,7
Bustina da 10 g
Una bustina da 10 g contiene:
principio attivo: lattulosio g 10,00
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo per uso orale e granulato per soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della stitichezza
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: la posologia giornaliera media è di 10 – 15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico
Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.
Lattanti: in media 2,5 g al giorno
LATTULOSIO IBI granulato per soluzione orale può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.
Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO IBI contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento di pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.
04.3 Controindicazioni
Galattosemia. Ipersensibilità individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ostruzione gastrointestinale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata consultare un medico. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
Nei bambini di età inferiore a 12 anni il prodotto deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono, in generale, controindicazioni all’uso di LATTULOSIO IBI in gravidanza e durante l’allattamento. E’ tuttavia opportuno richiedere il consiglio del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.
04.9 Sovradosaggio
L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov’è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore. La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi intestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: la DL50 non è determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.
Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane – assenza di tossicità fino a 2 g/kg; osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso). Tossicità fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg/die.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sciroppo: acqua depurata
Granulato: aroma limone
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
Sciroppo: 3 anni
Granulato: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sciroppo: flacone da 200 ml in vetro giallo con misurino da 15 ml tarato a 7,5 ml.
Granulato: astuccio da 20 bustine da 10 g in carta/alluminio/politene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
via Tucidide 56,Torre 6 – 20134 Milano, Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
LATTULOSIO IBI Sciroppo AIC n. 033721022/G
LATTULOSIO IBI Granulato per soluzione orale AIC n. 033721010/G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 2000
10.0 Data di revisione del testo
Marzo 2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Diacolon 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir 180 ml 66,7%
- Duphalac – Scir 200 ml 66,7%
- Epalfen – Scir 180 ml 65 G/100 ml
- Epalfen eps – Os Grat 30 Bust 6 G
- Floralac 670 mg ml sol orale fl in pet 100 ml – Os 200 Ml670 mg/ml
- Laevolac – Scir 180 ml 66,7%
- Laevolac eps – Scir 180 ml 66,7%
- Lattulac 67,0 g/100 ml sciroppo – Scir 200 ml 67 G/100 ml
- Lattulac eps – 1 Sac Rett Sol200 G
- Lattulosio abc 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio actavis – Os 180 ml 66,7%
- Lattulosio almus 66,7% sciroppo – Scir fl 200 ml
- Lattulosio alter 66,7% soluzione orale – Scir 180 ml
- Lattulosio angenerico – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio dorom sciroppo – Os 200 ml 66,7%
- Lattulosio eg 66,7% sciroppo – Scir 180 ml 66,7%
- Lattulosio Fresenius – 10 Bust 15 ml 10 G
- Lattulosio germed 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir Fl180 ml
- Lattulosio mylan generics – Os 200 ml 66,7%
- Lattulosio pensa – Os 180 Ml66,7%
- Lattulosio ratiopharm – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio sandoz sciroppo – Scir 180 ml
- Normase 66,7% sciroppo flacone 200 ml – Scir 200 ml 66,7%
- Normase eps 66,7% sciroppo – Scir 200 ml 66,7%
- Osmolac – Scir 200 ml
- Verelat – Os Soluz 180 ml 68%