Lattulosio Pharm: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lattulosio Pharm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lattulosio Pharm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lattulosio Pharm: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LATTULOSIO DOROM sciroppo

LATTULOSIO DOROM granulato per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flacone da 200 ml di sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

Lattulosio g 66,7

Bustina da 10 g

Una bustina da 10 g contiene:

Principio attivo:

Lattulosio g 10

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo per uso orale e granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Adulti: la posologia giornaliera media è di 10 – 15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.

Lattanti: in media 2,5 g al giomo.

LATTULOSIO DOROM granulato per soluzione orale può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO DOROM contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente e prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata consultare un medico.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni il prodotto deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Precauzioni

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza, l’efficacia terapeutica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Non vi sono, in generale, controindicazioni all’uso di LATTULOSIO DOROM in gravidanza e durante l’allattamento. È tuttavia opportuno richiedere il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti in casi di stitichezza grave.

In rari casi il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

Occasionalmente flatulenza.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso circa l’abuso di lassativi.

L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov’è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo sprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore.

La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: la DL50 non è determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane – assenza di tossicità fino a

2 g/kg; osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).

Tossicità fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg/die.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sciroppo: acqua depurata

Granulato: aroma limone

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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Sciroppo: 3 anni

Granulato: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sciroppo: flacone da 200 ml in vetro giallo con capsula pilfer proof e misurino tarato a volume.

Granulato: astuccio da 20 bustine da 10 g in carta/alluminio/politene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DOROM S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LATTULOSIO DOROM sciroppo: A.I.C.: 033239017

LATTULOSIO DOROM granulato per soluzione orale: A.I.C.: 033239029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1999

10.0 Data di revisione del testo

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01/08/2004

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lattulosio phar – Os 200 ml 66,7% (Lattulosio)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A06AD11 AIC: 033239017 Prezzo: 6,6 Ditta: Farmapro Srl


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