Lantigen B: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lantigen B

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lantigen B: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lantigen B: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LANTIGEN B gocce orali, sospensione 1 flacone da 18 ml.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni ml di prodotto contiene:

Principi attivi. Estratti antigenici di: Streptococcus pneumoniae tipo 3 63,2 Unità Antigeniche, Streptococcus pyogenes gruppo A 126,2 Unità Antigeniche, Branhamella catarrhalis 39,9 Unità Antigeniche, Staphylococcus aureus 79,6 Unità Antigeniche, Haemophylus influenzae tipo b 50,2 Unità Antigeniche, Klebsiella pneumoniae 39,8 Unità Antigeniche.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Adulti:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie : il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

Bambini:

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età. Il prodotto può contribuire a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dosaggio per adulti e bambini di età superiore a 10 anni: Una dose di Lantigen B per adulti si ottiene capovolgendo il flacone e premendo il dosatore fino ad ottenere una dose di 15 gocce sotto la lingua, due volte al giorno (mattino e sera).

Dosaggio per bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 10 anni:

La mezza dose, per i bambini, si ottiene premendo il dosatore fino ad ottenere una dose pari a 7-8 gocce.

due volte al giorno, o una dose (15 gocce) in unica somministrazione al mattino, preferibilmente a digiuno. (Via sublinguale).

Nei bambini molto piccoli è possibile somministrare Lantigen B durante il sonno, ponendo le gocce tra labbro e gengiva inferiori.

Istruzioni per aprire il flacone ed utilizzare il dosatore.

Agitare bene il flacone e rompere il sigillo di garanzia, afferrando l’appendice di plastica posta a metà tappo, e tirando verso l’esterno, strapparlo completamente ruotando intorno al flacone.

Rimuovere il tappo e capovolgere il flacone, poi, premere fra l’indice ed il pollice il dosatore operando una pressione graduale sul dosatore fino ad ottenere il numero di gocce desiderato.

Istruzioni per il dosaggio

Una dose di Lantigen B per adulti si ottiene capovolgendo il flacone e premendo il dosatore fino ad ottenere una dose di 15 gocce.

La mezza dose, per i bambini, si ottiene premendo il dosatore fino ad ottenere una dose pari a 7-8 gocce.

Agitare prima dell’uso. L’eventuale presenza (anche dopo agitazione) di aggregati in sospensione non pregiudica la sicurezza del prodotto.

Importante: ogni dose deve essere tenuta in bocca per circa 2 minuti senza deglutire, così da permettere alla sospensione di disperdersi nel secreto salivare della mucosa orofaringea facilitando l’assorbimento del preparato.

Durata del trattamento: due flaconi (36 ml) nell’adulto e un flacone (18 ml) nel bambino, secondo le rispettive posologie.

Sospendere il trattamento per 2-3 settimane.

Effettuare quindi un trattamento di richiamo con un flacone nell’adulto e mezzo flacone nel bambino, secondo le rispettive posologie.

Allo scopo di raggiungere e mantenere una protezione sufficiente per l’intero periodo invernale, è necessario iniziare il ciclo terapeutico nel mese di Settembre e ripeterlo a partire dal mese di Gennaio.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Lantigen B non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Lantigen B non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

Il sodio metil paraidrossibanzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate)

ed eccezionalmente broncospasmo.

Lantigen B non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

Agitare il flacone prima dell’uso.

TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Lantigen B e l’inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono o vi è un numero limitato di dati riguardanti l’uso di Lantigen B in donne in gravidanza.

Come misura precauzionale, è da evitare l’uso di Lantigen B durante la gravidanza.

Per quanto riguarda l’allattamento al seno , non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è da evitare l’uso del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto noto.

04.8 Effetti indesiderati

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Possibili effetti collaterali indesiderati si manifestano sotto forma di un temporaneo aumento dei sintomi (senso di costipazione, rinorrea) alle prime somministrazioni. Frequenza: rari (meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10000 pazienti)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

senso di costipazione, rinorrea

Tali reazioni sono rare e, generalmente, di lieve entità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria terapeutica: J07AX – vaccini antibatterici

Il Lantigen B è costituito da una sospensione di antigeni batterici, ottenuta mediante un processo di autolisi in condizioni controllate, di alcune specie microbiche che sono più spesso responsabili delle infezioni respiratorie (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).

Tale preparazione, somministrata per via sublinguale, provoca una stimolazione dei processi immunitari locali dovuta all’assorbimento degli antigeni batterici attraverso la mucosa della bocca e della faringe. Ciò determina la produzione, da parte delle plasmacellule della sottomucosa, di immunoglobuline secretorie di classe A (IgA-S) la

cui importanza nella difesa delle mucose delle vie respiratorie è ampiamente descritta in letteratura.

E’ stato dimostrato, in una serie di sperimentazioni in vitro, che l’azione farmacologica del preparato si esplica inoltre mediante un’azione immuno-stimolante in grado di:

– riportare alla norma i parametri di funzionalità dei polimorfonucleati neutrofili;

-aumentare in colture di cellule mononucleate la produzione di interleuchina 1;

-agire quale attivatore policlonale linfocitario con attività superiore al "pokeweed mitogen";

-stimolare attivamente la produzione di IgM da parte di colture linfocitarie. Studi in vivo hanno inoltre dimostrato che il Lantigen B:

aumenta il numero delle IgA, IgM, IgG, sia salivari che sieriche;

determina una riduzione della frequenza e dell’intensità degli episodi infettivi;

riduce il consumo di antibiotici.

Nello studio LAN-BR-11-001 condotto su 120 pazienti tra i 18 e i 65 anni di età, che hanno avuto nell’anno precedente da 2 a 6 infezioni delle vie aeree spesso associate a forme allergiche respiratorie, di cui 62 in trattamento attivo con Lantigen B e 58 in trattamento con placebo, è stato dimostrato che il numero delle infezioni nel periodo dello studio, è significativamente (-42%) inferiore nei pazienti trattati con Lantigen B rispetto a quelli trattati con placebo.

Risultati simili sono stati osservati anche nella sottopopolazione dei pazienti allergici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici, non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: DL50 non determinabile. 50 ml/kg per via orale e 25 ml/kg/die per via intraperitoneale non determinano alcun effetto tossico.

Tossicità cronica: perfettamente tollerate dosi fino a 5.920 mg/kg/die per 26 settimane.

Il prodotto non risulta irritante per applicazione nel sacco congiuntivale, è privo di tossicità peri e postnatale e di effetti farmacologici diretti o indiretti sulla muscolatura liscia dei diversi organi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polisorbato 80, clorexidina diacetato, sodio metil paraidrossibanzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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In confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro scuro contenente 18 ml di sospensione di antigeni batterici, completo di dosatore e chiusura di sicurezza in materiale plastico.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 – 16147 Genova (Italia).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LANTIGEN B gocce orali, sospensione – flacone 18 ml A.I.C. n. 025709015.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 1983/Novembre 2012.

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lantigen B – Os Gtt fl 18 ml (Vaccino Pneumocatarrale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07AX AIC: 025709015 Prezzo: 14,2 Ditta: Bruschettini Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983