Lansoprazolo He: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lansoprazolo He

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lansoprazolo He: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lansoprazolo He: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lansoprazolo Hexal 15 mg capsule rigide gastroresistenti Lansoprazolo Hexal 30 mg capsule rigide gastroresistenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Lansoprazolo Hexal 15 mg

Ogni capsula rigida contiene 15 mg di lansoprazolo

Lansoprazolo Hexal 30 mg

Ogni capsula rigida contiene 30 mg di lansoprazolo

Eccipienti con effetto noto:

Ogni capsula da 15 mg contiene 65,6 mg di saccarosio Ogni capsula da 30 mg contiene 131,2 mg di saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide gastroresistenti

Lansoprazolo Hexal 15 mg: capsule di colore da bianco a bianco opaco. Ogni capsula contiene granuli di colore da bianco a bianco avorio.

Lansoprazolo Hexal 30 mg: capsule di colore da bianco a bianco opaco. Ogni capsula contiene granuli di colore da bianco a bianco avorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica

Trattamento dell’esofagite da reflusso

Profilassi dell’esofagite da reflusso

Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) quando somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori

Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2)che richiedono una terapia continua

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

Sindrome di Zollinger-Ellison

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Hexal deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. pylori quando il trattamento deve essere effettuato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Lansoprazolo Hexal deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso su una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per facilitare la somministrazione. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2).

Dopo aver preparato la sospensione o la miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

Trattamento dell’ulcera duodenale:

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.

Trattamento dell’ulcera gastrica:

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Esofagite da reflusso:

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell’esofagite da reflusso:

15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.

Eradicazione dell’Helicobacter pylori:

Quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (che in genere corrisponde a 7 giorni, ma talvolta può essere prolungato fino a 14 giorni), e all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

La dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo Hexal 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:

claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno

I tassi di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile. È stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.

Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di FANS nei pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS:

30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS nei pazienti a rischio (per esempio età > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:

La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.

Compromissione della funzione epatica o renale:

Nei pazienti con compromissione della funzione renale non è necessario aggiustare la dose.

I pazienti con malattia epatica moderata o grave devono essere monitorare regolarmente e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Anziani:

A causa della ridotta clearance del lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose effettuato sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non sussistano indicazioni cliniche impellenti.

Popolazione pediatrica:

L’uso di Lansoprazolo Hexal non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento nei bambini sotto un anno di età dovrebbe essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l’eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Si può prevedere che la diminuita acidità gastrica dovuta al lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali quelle da salmonella e campylobacter.

Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pilori come un fattore eziologico.

Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell’H. pylori, si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, in questi pazienti si deve effettuare regolarmente una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Nei pazienti che assumono lansoprazolo sono stati riportati molto raramente casi di colite. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento.

Il trattamento per la prevenzione per ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

Eccipienti con effetto noto

Poiché Lansoprazolo Hexal contiene saccarosio i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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di lansoprazolo su altri farmaci

Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH

Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.

Atazanavir:

Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all’esposizione ad atazanavir (diminuzione del 90% circa dell’AUC e della Cmax). Il lansoprazolo non deve essere co-somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Ketoconazolo e itraconazolo:

L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.

Digossina:

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può provocare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Si devono pertanto monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.

Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.

Teofillina:

Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, il che può diminuire l’effetto clinico previsto per quella dose. Si consiglia cautela nell’associazione dei due farmaci.

Tacrolimus:

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato CYP3A e della P-gp). L’esposizione a lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%.

Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio e alla fine del trattamento concomitante con lasoprazolo.

Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina

È stato osservato che il lansoprazolo inibisce in vitro la proteina di trasporto glicoproteina P (P-gp). La rilevanza clinica di questo fenomeno non è nota.

Effetti di altri farmaci su lansoprazolo Farmaci che inibiscono il CYP2C19 Fluvoxamina:

Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina (un inibitore del CYP2C19). Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Farmaci che inducono il CYP2C19 e il CYP3A4

Gli enzimi induttori che influenzano il CYP2C19 e il CYP3A4 come rifampicina e l’erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Altri:

Sucralfato/anti acidi:

Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. Il lansoprazolo deve pertanto essere assunto almeno un’ora prima di assumere questi farmaci.

Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

L’uso del lansoprazolo è pertanto sconsigliato durante la gravidanza.

Allattamento:

Non è noto se il lansoprazolo sia escreto o meno nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il lansoprazolo viene escreto nel latte.

La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiri, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.

04.8 Effetti indesiderati

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Le frequenze vengono definite come comune (≥ di 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Classe Sistemica Organica Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoieticoTrombocitopenia, eosinofilia, leucopeniaAnemiaAgranulocitosi, pancitopenia
Disturbi psichiatriciDepressioneInsonnia, allucinazioni, confusione
Patologie del sistema nervosoCefalea, capogiroIrrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore
Patologie dell’occhioDisturbi visivi
Patologie gastrointestinaliNausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della golaGlossite, candidosi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gustoColite, stomatite
Patologie epatobiliariAumento dei livelli degli enzimi epaticiEpatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoOrticaria, prurito, rashPetecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilitàSindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoArtralgia, mialgia
Patologie renali e urinarieNefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaGinecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAffaticamentoEdemaFebbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenzaShock anafilattico
Esami diagnosticiAumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell’uomo (sebbene è probabile che la tossicità acuta sia lieve) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Tuttavia durante gli studi clinici sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza effetti indesiderati significativi.

Fare riferimento al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.

In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario, si raccomanda lo svuotamento gastrico, l’uso di carbone attivo e l’istituzione di una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica Codice ATC: A02B C03

Il lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica. Inibisce lo stadio finale della formazione acida gastrica inibendo l’H+/K+ATPasi delle cellule parietali dello stomaco. L’inibizione è dose dipendente e reversibile e l’effetto si applica alla secrezione di acido gastrico sia basale sia stimolata.

Il lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diventa attivo nel loro ambiente acido, dove reagisce con il gruppo sulfidrilico di H+/K+ATPasi causando l’inibizione dell’attività enzimatica.

Effetto sulla secrezione acido gastrica

Il lansoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica delle cellule parietali. Una dose singola orale di lansoprazolo 30 mg inibisce la secrezione acido gastrica stimolata dalla pentagastrina di circa l’80%. Dopo somministrazione giornaliera ripetuta per 7 giorni, si raggiunge una inibizione della secrezione acido gastrica del 90%. Questo ha un effetto corrispondente sulla secrezione basale di acido gastrico. Una dose singola orale di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70%, e i sintomi dei pazienti sono conseguentemente alleviati fin dalla prima dose. Dopo 8 giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è di circa l’85%. Un rapido sollievo dei sintomi si ottiene con una capsula (30 mg) al giorno, e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale guariscono entro 2 settimane, i pazienti con ulcera gastrica ed esofagite da reflusso entro 4 settimane. Riducendo l’acidità gastrica, il lansoprazolo crea un ambiente in cui gli antibiotici appropriati possono essere efficaci contro l’H. pylori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il lansoprazolo è un racemato di due enantiomeri attivi che sono biotrasformati nella forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali. Poichè il lansoprazolo viene rapidamente inattivato dall’acido gastrico, viene somministrato oralmente in forme gastroprotette per l’assosrbimento sistemico.

Assorbimento e distribuzione:

Il lansoprazolo mostra un’elevata biodisponibilità (80-90%) con una dose singola. Il picco dei livelli plasmatici si manifesta entro 1.5-2.0 ore. L’assunzione di cibo rallenta il tasso di assorbimento del lansoprazolo e riduce la biodisponibilità di circa il 50%. Il legame con le proteine plasmatiche è del 97%.

Gli studi hanno dimostrato che i granuli delle compresse aperte forniscono una AUC equivalente a quella delle capsule intatte se i granuli sono sospesi in una piccola quantità di succo d’arancia, di mela o pomodoro, mescolati in un cucchiaio di purea di mele o pere o disperso in un cucchiaio di yogurt, budino, formaggio magro in fiocchi. E’ stata anche dimostrata una AUC equivalente per i granuli sospesi in succo di mela somministrati attraverso un sondino nasogastrico.

Metabolismo ed eliminazione:

Il lansoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato e i metaboliti sono escreti per via renale e biliare. Il metabolismo del lansoprazolo è principalmente catalizzato dall’enzima CYP2C19. Anche l’enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo. L’emivita di eliminazione plasmatica va da 1 a 2 ore in seguito alla somministrazione di dosi multiple nei volontari sani. Nel plasma sono stati identificati sulfone, sulfide e 5-idrossil derivati del lansoprazolo.

Questi metaboliti hanno pochissima o nessuna attività anti secretoria.

Uno studio con lansoprazolo marcato 14C ha indicato che circa un terzo della radiattività somministrata è stata escreta nelle urine e due terzi sono stati rinvenuti nelle feci.

Farmacocinetica nei pazienti anziani:

La clearance del lansoprazolo è diminuita negli anziani, con una emivita di eliminazione aumentata approssimativamente dal 50% al 100%. Negli anziani il picco dei livelli plasmatici non è aumentato.

Farmacocinetica nei pazienti pediatrici:

La valutazione della farmacocinetica nei bambini adolescenti di età 1-17 anni ha mostrato un’esposizione simile a quella degli adulti con dosi di 15 mg per quelli con peso inferiore a 30 kg, e 30 mg per quelli con peso superiore. Anche la sperimentazione di una dose di 17 mg/m2 di superficie corporea o di 1 mg/kg di peso corporeo, in bambini di 2-3 mesi fino a 1 anno di età, ha determinato una esposizione di lansoprazolo comparabile a quella degli adulti.

Nei neonati al di sotto di 2-3 mesi di età a dosi sia di 1.0 mg/kg e 0.5 mg/kg di peso corporeo somministrato in dose singola è stata notata una esposizione più elevata al lansoprazolo nei confronti degli adulti.

Farmacocinetica nell’insufficienza epatica

L’esposizione del lansoprazolo è raddoppiata nei pazienti con danno epatico lieve e molto più aumentata nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave.

Metabolizzatori lenti del CYP2C19

Il CYP2C19 è soggetto a poliformismo genetico e il 2-6% dei soggetti, chiamati metabolizzatori lenti (PMs), è omozigote per l’allele mutante del CYP2C19 e quindi manca dell’enzima funzionale CYP2C19. L’esposizione a lansoprazolo è diverse volte più elevata nei PM che nei metabolizzatori rapidi (EM).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità.

In due studi di carcinogenicità sui ratti, il lansoprazolo ha causato iperplasia dose-correlata della cellule gastriche ECL e carcinoidi cellulari ECL associati ad ipergastrinemia dovuta all’inibizione della secrezione acida. È stata osservata anche metaplasia intestinale, come pure iperplasia delle cellule di Leydig e tumori benigni delle cellule di Leydig. Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina. Questo non è stato osservato nelle scimmie, nei cani o nei topi.

Negli studi di carcinogenicità sul topo si è sviluppata iperplasia dose-correlata delle cellule gastriche ECL come pure tumori epatici e adenoma della rete testicolare.

La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Contenuto della capsula

Saccarosio Amido di mais

Ipromellosa (E464) Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Magnesio carbonato leggero (E504)

Copolimero formato da acido metacrilico/etilacrilato (1:1), dispersione 30% Macrogol 400

Silice colloidale anidra (E551)

Capsula

Carragenina (E407) Potassio cloruro (E508) Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Lansoprazolo Hexal 15 mg capsule rigide gastroresistenti Blister in Alluminio/alluminio: 18 mesi

Lansoprazolo Hexal 30 mg capsule rigide gastroresistenti Blister in Alluminio/alluminio: 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in alluminio/alluminio: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 capsule rigide gastroresistenti. Blister in alluminio/alluminio a dosi unitarie: 100 capsule rigide gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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HEXAL S.p.A.

Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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15 mg capsule rigide gastroresistenti, 7 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131012/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti, 10 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131024/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131036/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti, 15 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131048/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti, 20 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131051/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti, 21 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131137/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131063/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131075/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131087/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti, 84 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131099/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti, 98 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131101/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131113/M

15 mg capsule rigide gastroresistenti, 100X1 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131125/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 7 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131149/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 10 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131265/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131152/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 15 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131164/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 20 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131176/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 21 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131188/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131190/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131202/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131214/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 84 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131226/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 98 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131238/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131240/M

30 mg capsule rigide gastroresistenti, 100X1 capsule in blister al/al âE. AIC n. 037131253/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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23 novembre 2006

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lansoprazolo he – 14 Cps Gast30 mg (Lansoprazolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 01+48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BC03 AIC: 037131152 Prezzo: 6,18 Ditta: Sandoz Spa


Lansoprazolo he – 14 Cps Gast15 mg (Lansoprazolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 01+48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BC03 AIC: 037131036 Prezzo: 3,86 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983