Lanitop: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lanitop

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lanitop: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lanitop: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lanitop

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Lanitop 0,1 mg compresse. 1 compressa contiene: -metildigossina 0,1 mg.

Lanitop gocce. 1 flacone da 10 ml contiene: -metildigossina 6 mg.

Lanitop 0,05 mg compresse. 1 compressa contiene: -metildigossina 0,05 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Lanitop è disponibile in compresse e gocce per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Insufficienza cardiaca acuta e cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Come per tutti i digitalici, la posologia deve essere stabilita individualmente, Si fornisce tuttavia uno schema di massima:

Lanitop

Dosi giornaliere
Saturazione
ConfezioniRapida 24-36 hLenta 3-5 ggMantenimento
Compresse (1compressa 0,1mg)6 (0,6 mg)4 (0,4 mg)2 (0,2 mg)
Gocce 45 gocce (1ml=0,6 mg) 15 gocce (0,2 mg)15 gocce x 2 (0,4 mg)7 gocce x 2 (0,2 mg)

Lanitop 0,05 mg compresse

Nei pazienti con ridotto fabbisogno glucosidico si consigliano di massima 2,3 compresse/die.

04.3 Controindicazioni

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Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco atrio-ventricolare incompleto, marcata bradicardia sinusale, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si raccomanda cautela nell’uso del digitalico nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A-V completo, nel cuore polmonare. Negli squilibri elettrolitici (es. deplezione potassica manifesta) può aversi un potenziamento dell’azione del glucoside. In caso di alterata funzionalità renale (di più frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico. Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare farmaci simpaticomimetici.

L’uso della digitale e dei suoi derivati per l’obesità è pericoloso poiché non offre garanzie di efficacia e può provocare aritmie talora di notevole serietà o altre reazioni secondarie.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti digossina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di digossina (vedì paragrafo Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nei pazienti in trattamento con -metildigossina, la somministrazione di acido acetilsalicilico, insulina, corticosteroidi, farmaci ad azione lassativa, sali di calcio, diuretici tiazidici, furosemide, acido etacrinico può aumentare la tossicità di -metildigossina, determinando deplezione potassica, ipokaliemia, aritmia. La somministrazione di chinidina può interferire con l’azione di

-metildigossina, riducendone l’azione batmotropa e aumentandone l’azione cronotropa. L’assunzione contemporanea di spironolattoni o neomicina e -metildigossina può ridurre rispettivamente l’attività e l’assorbimento di quest’ultima.

Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci e/o della glicoproteina P da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con digossina.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di digossina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di digossina potrebbero risultare aumentati con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di digossina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si raccomanda cautela nell’uso del digitalico in gravidanza per evitare eventuali effetti uterotonici.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Durante il trattamento con digitalici possono insorgere effetti secondari a carico del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive). Di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Come in ogni terapia digitalica, specie in presenza di ipersensibilità individuale o di alterazioni dell’equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), disturbi del ritmo e della conduzione, disturbi del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive).

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio assoluto o relativo insorge abitualmente il vomito, per cui difficilmente l’intossicazione digitalica dopo trattamento orale ha conseguenze letali. Tuttavia nel caso in cui il vomito non insorga spontaneamente , provocarlo somministrando emetici o praticare una lavanda gastrica. Nei casi di intossicazione meno grave sospendere la terapia per alcuni giorni, compensando l’eventuale deficit di potassio e di magnesio. Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti. In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato. Nel blocco A-V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario applicare un pace-maker.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: glicoside digitalico, codice ATC: C01AA08

La -metildigossina è un glucoside cardioattivo semisintetico derivato dalla digitale lanata di cui mantiene l’attività e le indicazioni. Esercita infatti azione inotropa positiva, cronotropa negativa, dromotropa negativa e batmotropa positiva. Essa è caratterizzata da un assorbimento enterico rapido e quasi completo e da un’elevata velocità di risposta al trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento orale è pari al 100%, tasso di inattivazione al 22%. L’azione farmacologica si manifesta dopo 5-20 minuti dalla somministrazione orale, dopo 1-4 minuti nella somministrazione endovenosa. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta (DL 50)

topo i.p. 5,9 mg/kg; topo os 8,6 mg/kg; ratto i.p. 8,5 mg/kg; ratto os 11,3 mg/kg; cavia os 3,5 mg/kg.

Tossicità per somministrazione ripetuta

Ratto os 90 gg (assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die). Cane os 90 gg (assenza di tossicità fino a 10 mcg/kg/die).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lanitop 0,1 mg compresse

cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato.

Lanitop gocce

Glicerolo 85%, glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata.

Lanitop 0,05 mg compresse

cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Lanitop 0,1 mg compresse 5 anni.

Lanitop 0,05 mg compresse 4 anni.

Lanitop gocce 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Lanitop 0,1 mg compresse, Lanitop 0,05 mg compresse

Le compresse sono confezionate in blister opaco di PVC/Al. Il blister viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Lanitop gocce

Flacone di vetro giallo classe III, munito di contagocce e dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura. La sottocapsula è costituita da due parti, delle quali la superiore in polietilene/hd è parte integrante della capsula con funzione di guarnizione e la parte inferiore in polietilene /ld con funzione di sicurezza e di tenuta del prodotto sul collo del flacone.

Il flacone viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RIEMSER PHARMA GMBH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 Compresse 0,1 mg AIC n° 022643011

40 Compresse 0,05 mg AIC n° 022643023

Gocce 10 ml 0,06% AIC n° 022643047

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/11/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lanitop – 30 Cpr 0,1 mg (Metildigossina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C01AA08 AIC: 022643011 Prezzo: 2,32 Ditta: Riemser Pharma Gmbh


Lanitop – 40 Cpr 0,05 mg (Metildigossina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C01AA08 AIC: 022643023 Prezzo: 2,38 Ditta: Riemser Pharma Gmbh


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983