Lampoflex Capsule
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lampoflex Capsule: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LAMPOFLEX capsule
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Capsule da 20 mg-1 capsula contiene:
piroxicam 20 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule da mg 20.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno (a stomaco pieno).
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il Lampoflex (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastro intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto possono sinergizzarne l’azione.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Il Lampoflex (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastro-intestinale il Lampoflex (piroxicam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in età avanzata. In tutti questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Lampoflex (piroxicam) come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con altri farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine.
Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il Lampoflex interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
Il Lampoflex si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Lampoflex e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazioni di cimetidina l’assorbimento del Lampoflex è lievemente aumentato. Tale aumento però non si è dimostrato clinicamente significativo.
Esistono altre possibili interazioni: Lampoflex può ridurre l’efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l’ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi può aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.
Evitare l’assunzione di alcool.
Il piroxicam può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini.
È sconsigliato l’uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso del Lampoflex è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il Lampoflex può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.
04.8 Effetti indesiderati
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti indesiderati più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastro-intestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio di Lampoflex (piroxicam) è indicata una terapia sintomatica di sostegno.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Lampoflex (piroxicam) sull’animale inibisce la flogosi sperimentale. La sua azione si estrinseca prevalentemente mediante l’inibizione della prostaglandin-sintetasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il piroxicam è facilmente assorbito dopo somministrazione orale; la percentuale ed il tempo di assorbimento non sono influenzati dallo stato di riempimento dello stomaco. Lampoflex (piroxicam) è ampiamente metabolizzato, la coniugazione della sostanza avviene quasi totalmente a livello epatico e dà luogo a derivati idrossilati e a glucoronati con conseguente eliminazione per via urinaria. Meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con le urine e le feci.
L’emivita plasmatica nell’uomo è di circa 36-45 ore ed un’unica somministrazione quotidiana assicura la persistenza di tassi ematici attivi per tutto l’arco delle 24 ore.
Il piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. Tuttavia studi in vitro hanno evidenziato che ciò non si verifica con il dicumarolo.
In ogni caso i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Lampoflex e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiornamenti dei dosaggi.
Studi nell’uomo hanno dimostrato che il piroxicam non interferisce con il livello ematico dell’aspirina e viceversa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
| – DL50 (ratto, per os) | 260 mg/kg | |
| – DL50 (topo, per os) | 385 mg/kg | |
Tossicità subacuta
Ratto, per os (8 settimane): nessuna alterazione per dosi superiori di 10-20 volte la Dtd (dose terapeutica umana massima pro kg/die). A dosaggi superiori di 50 volte la Dtd, il principale fenomeno tossico è costituito da ulcerazioni del tubo gastro-intestinale, fenomeno peraltro comune a tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Tossicità cronica
| – Cane, per os (180 gg) | 1 mg/kg/die |
| – Ratto, per os (180 gg) | 5 mg/kg/die |
Ai dosaggi riportati nessuna alterazione. A dosaggi superiori corrispondenti a 10-20 volte la Dtd (5 mg/kg/die nel cane – 10/mg/kg nel ratto), come per la tossicità subacuta fenomeni di ulcerazione del tubo gastro-intestinale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato.
Composizione involucro: colore arancio: biossido di titanio (E171) 1,3333%, eritrosina (E123) 0,0114%; indigotina (E132) 0,0021%, ossido di ferro (E172) 0,6500%, gelatina 98,0032%.
06.2 Incompatibilità
Nel caso di assunzione contemporanea di altri farmaci ad alto legame proteico.
06.3 Periodo di validità
Anni tre.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto nelle normali condizioni di ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 30 capsule da 20 mg (3 blister da 10 capsule) in PVC
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Somministrazione a stomaco pieno.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Gramsci, 4 – 20014 Nerviano (MI)
Domicilio fiscale, officina di produzione, direzione e amministrazione in Nerviano (MI), Via Gramsci, 4
Produttore:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Stradone Farnese, 118 – Piacenza
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Capsule da 20 mg: AIC n. 025824057
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Capsule da 20 mg: 1986.
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 1999
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antiflog gel – Gel 50 G 1%
- Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
- Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Clevian gel – Gel 50 G 1%
- Feldene – 30 Cps 20 mg
- Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
- Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
- Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
- Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
- Kinski – 8 Cer Med 14 mg
- Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
- Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
- Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
- Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
- Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
- Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
- Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
- Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
- Roxiden – Gel 50 G 1%
- Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
- Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg