Lamisil Spray Cutaneo: Scheda Tecnica del Farmaco

Lamisil Spray Cutaneo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lamisil Spray Cutaneo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lamisil Spray Cutaneo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lamisil 1% spray cutaneo, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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p/p).

Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di spray (1%

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (E1520) (50 mg/g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Spray cutaneo, soluzione.

Liquido limpido, incolore o giallo pallido

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Lamisil spray è indicato nel trattamento delle infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti e della pityriasis (tinea) versicolor negli adulti (vedere paragrafo 4.4).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso cutaneo.

Posologia

Adulti

Lamisil spray deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell’indicazione.

Durata e frequenza del trattamento:

Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorno per 1 settimana Tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana Pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per 1 settimana

La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.

Modo di somministrazione

Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare lo spray. Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l’area vicina.

Posologia in popolazioni particolari di pazienti Popolazione pediatrica

L’uso di Lamisil spray non è raccomandato nei bambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia

Pazienti anziani

Non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una dose diversa in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Lamisil spray deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l’alcol può essere irritante. Non deve essere applicato sul viso.

Lamisil spray è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.

Lamisil spray deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini

In caso di inalazione accidentale, consultare il medico se si sviluppano o persistono dei sintomi.

Informazioni relative agli eccipienti

Lamisil spray contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di Lamisil spray con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).

Lamisil spray non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil spray non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.

Fertilità

Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Lamisil spray non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc.

Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Reazione Avversa
Disturbi del sistema immunitario
Non notaIpersensibilità*
Patologie dell’occhio
RaroIrritazione agli occhi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
ComuneDesquamazione della pelle, prurito
Non comuneLesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo
RaroSecchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema
Non notaRash*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuneDolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione
RaroAggravamento delle condizioni

*sulla base dell’esperienza post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina spray somministrata per via topica. L’ingestione accidentale del contenuto di un flacone da 30 ml di Lamisil spray, contenente 300 mg di terbinafina cloridrato, è paragonabile all’ingestione di una compressa di Lamisil 250 mg (unità posologica per via orale per adulti).

Nel caso dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggior quantità di Lamisil spray, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di sovradosaggio con Lamisil compresse. Tali reazioni includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri.

In caso di ingestione accidentale, si deve tenere in considerazione il contenuto alcolico (28,87% v/v) di Lamisil spray.

Trattamento del sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell’eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antifungino per uso topico (Codice ATC: D01A E15).

Terbinafina è un’allilamina che ha un ampio spettro di attività antifungina in infezioni micotiche della pelle causate da dermatofiti quali Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum,

T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. A basse concentrazioni terbinafina è fungicida contro i dermatofiti e le muffe. L’attività contro i lieviti è fungicida (es. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda della specie.

Terbinafina interferisce in modo specifico su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini. Ciò provoca una diminuzione dell’ergosterolo e un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine. Terbinafina agisce tramite l’inibizione dell’enzima squalene – epossidasi nella membrana cellulare dei funghi. L’enzima squalene – epossidasi non è legato al sistema enzimatico del citocromo P450. Terbinafina non influenza il metabolismo ormonale o di altre sostanze.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo, dopo applicazione cutanea, meno del 5% della dose applicata viene assorbita; pertanto l’esposizione sistemica è trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi a lungo termine (fino a 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in alcuna specie fino a dosi per via orale di circa 100 mg/kg/die. Ad alte dosi per os, il fegato e probabilmente anche i reni sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.

In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine). Nel ratto trattato oralmente per 2 anni a dosi più elevate pari a 69 mg/kg/die, è stato osservato nei maschi un aumento dell’incidenza dei tumori epatici. Queste alterazioni, che possono essere associate a proliferazione dei sistemi perossidativi, sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate in studi di cancerogenesi sul topo o in altri studi su topi, cani o scimmie.

Durante gli studi con alte dosi orali di terbinafina nella scimmia sono state osservate, con le dosi più elevate, alterazioni nella rifrazione oculare nella retina (livello di effetto non tossico: 50 mg/kg). Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l’interruzione

del trattamento. Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche.

Una serie standard di tests di genotossicità "in vitro" e "in vivo" non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.

In studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata Etanolo 96%

Glicole propilenico (E1520) Macrogol cetostearile etere

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

12 settimane dopo la prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Lamisil spray è disponibile in flaconi bianchi, cilindrici, in polietilene ad alta densità (HDPE) da 15 ml e da 30 ml, con chiusura a ghiera inviolabile e pompa a spruzzo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per l’utilizzo della pompa spray il flacone deve essere tenuto in posizione verticale o rovesciata.

Quando si usa lo spray per la prima volta, occorre premere qualche volta la pompa (di solito fino a 3 erogazioni), fino alla comparsa del primo spruzzo.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Lamisil spray, flacone da 15 ml A.I.C. n. 028176117 Lamisil spray, flacone da 30 ml A.I.C. n. 028176067

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Lamisil spray, flacone da 15 ml Data della prima autorizzazione: 14 Settembre 2001 Data dell’ultimo rinnovo: 09 Maggio 2007

Lamisil spray, flacone da 30 ml

Data della prima autorizzazione: 24 Febbraio 1998

Data dell’ultimo rinnovo: 09 Maggio 2007

10.0 Data di revisione del testo

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06/09/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lamisil – Spray Cut fl 30 ml 1% (Terbinafina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AE15 AIC: 028176067 Prezzo: 17,54 Ditta: Novartis Farma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983