Laevosan 20%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Laevosan 20%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LAEVOSAN 20%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 fiala da 10 ml contiene: fruttosio 2 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Laevosan 20% è disponibile in fiale di soluzione iniettabile per uso endovenoso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Apporto calorico in particolari situazioni quali tossicosi endogene (uremia, tossicosi gravidiche, ecc.) ed esogene (da alcool, da röntgenterapia), ipertensione endocranica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
20-40 ml al giorno di Laevosan 20% per via endovenosa lenta. Nel coma uremico si iniettano dosi elevate, da stabilire caso per caso.
04.3 Controindicazioni
Fruttosuria essenziale, intolleranza ereditaria al fruttosio. Intossicazione da metanolo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Laevosan a dosi elevate va usato con cautela nei pazienti con lattacidosi spiccata. Nel diabetico va tenuto conto che qualora si integri la terapia endovenosa con quella orale, il quantitativo giornaliero eccedente i 25 g di fruttosio va fatto rientrare nel computo calorico dell’apporto glicidico stabilito.
10 ml al 20% = 2 g di fruttosio = 8 cal.
Un eventuale colore giallognolo della soluzione è dovuto al processo di sterilizzazione e non pregiudica l’attività terapeutica e la tollerabilità del prodotto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
L’iniezione endovenosa di dosi elevate del prodotto può provocare rossore al volto, dolore epigastrico e sudorazione. Riportata anche tromboflebite nel punto di iniezione.
Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione dell’esoso può provocare la comparsa di una sindrome ipoglicemica ed avere come conseguenza danni epatici e disturbi renali.
04.9 Sovradosaggio
Non sono pervenute segnalazioni di casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzione nutrizionale parenterale, codice ATC: B05BA03
Il levulosio è un chetoesoso presente in natura sia nei vegetali come tale o come polisaccaride, sia negli animali (sangue, liquido amniotico, sangue fetale, ecc.).
Oltre che rappresentare una tappa obbligatoria del ricambio glucidico, come fruttosio-6-fosfato, esso si caratterizza per un metabolismo peculiare ed insulino-indipendente, che ne rende possibile l’utilizzo terapeutico in tutte le condizioni che determinano un’inibizione più o meno marcata del metabolismo del glucosio (diabete, stress, interventi chirurgici, intossicazione alcoolica). Il levulosio è pertanto un carboidrato con metabolismo rapido, di pronta utilizzazione, dotato di proprietà energetiche, detossicanti, glicogenopessiche, antichetogene e di risparmio proteico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale di vetro incolore classe I. Le fiale sono confezionate in cassonetto di PVC che viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo ed una limetta in astuccio di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A. – Piazza Durante 11 – 20131 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
5 Fiale 10 ml 20% e.v. AIC n. 004840017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000