Laevolac Eps: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Laevolac Eps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Laevolac Eps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Laevolac Eps: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo

Laevolac EPS 10 g granulato per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono: lattulosio purificato g 66,7. Eccipiente con effetti noti: 100 ml di sciroppo contengono 7 mmol potassio.

bustina di granulato per soluzione orale contiene: lattulosio g 10. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo e granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Laevolac EPS è indicato negli adulti per il trattamento di:

encefalopatia porto sistemica (EPS);

cirrosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Laevolac EPS sciroppo

Adulti: da 90 a 190 ml pro die, in 2-3 somministrazioni.

Laevolac EPS granulato per soluzione orale

Adulti: da 60 a 120 g pro die, in 2-3 somministrazioni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’effi cacia di LAEVOLAC EPS nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il prodotto non contiene, in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza l’effi cacia terapeutica.

Il farmaco può portare ad un’aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.

E’ possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Laevolac EPS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza.

Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna una riduzione della dose.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomatologia: diarrea, crampi addominali. Trattamento: sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB49

Laevolac EPS è un medicinale a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.

Meccanismo d’azione

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora proteolitica.

Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una riduzione del pH fecale che riduce l’assorbimento dell’ammoniaca convertendola in ione NH4

+.

Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche che nelle gravi insuffi cienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell’encefalopatia epatica dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell’EEG.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta (DL 50)

DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata

ratto Wistar per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die

cane beagle per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die,

lieve Teratogenesi

osservata diarrea con conseguente

perdita di peso

ratto Wistar assente fino a 2 g/kg

coniglio new zealand assente fino a 2 g/kg

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sciroppo

potassio sorbato, acqua depurata.

Granulato per soluzione orale

aroma limone.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Sciroppo

anni

Validità dopo prima apertura del flacone da 180 ml: 30 giorni se conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Granulato per soluzione orale

anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sciroppo

Astuccio contenente un flacone in vetro di colore giallo-bruno da 180 o 450 ml.

Granulato per soluzione orale

Astuccio contenente 20 bustine da 10g termosaldate in poliaccoppiato carta-alluminio-polietilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Roche S.p.A.

Viale G.B. Stucchi, 110

Monza (MB) 20900

Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 180 ml AIC n° 022711129

Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 450 ml AIC n° 022711131 Laevolac EPS 10 g granulato per sospensione orale, 20 bustine AIC n° 022711117

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 180 ml: Novembre 1994

Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 450 ml: Novembre 1994

Laevolac EPS 10 g granulato per sospensione orale, 20 bustine: Gennaio 2000

Rinnovo: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Laevolac eps – 20 Bust 10 G (Lattulosio)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AD11 AIC: 022711117 Prezzo: 4,98 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa


Laevolac eps – Scir 180 ml 66,7% (Lattulosio)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AD11 AIC: 022711129 Prezzo: 4,8 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa


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