Lactyl Eps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lactyl Eps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LACTYL EPS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Lactyl Eps 6 g granulato per soluzione orale
Una bustina contiene:
Principio attivo: lattulosio cristalli g 6, lactyl eps 10 g granulato per soluzione orale.
Una bustina contiene:
Principio attivo: lattulosio cristalli g 10.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Encefalopatia porto-sistemica. Cirrosi epatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
La posologia giornaliera media è di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale e/o del quadro clinico.
Encefalopatia epatica cronica: da 60 a 120 g/die in 2-3 somministrazioni.
Bambini
Da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.
Lattanti
In media 2,5 g al giorno.
Il prodotto in buste può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Intolleranza al galattosio. Ostruzione gastrointestinale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia Lactyl Eps contiene oltre al lattulosio anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche. In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per la perdita di potassio. È possibile, inoltre un aumento dell’attività se somministrato contemporaneamente alla neomicina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.
04.9 Sovradosaggio
L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico:
Antiiperammoniemico.
Meccanismo d’azione:
Il lattulosio è un disaccaride di sintesi formato da galattosio e fruttosio che, non trovando nell’intestino tenue l’enzima specifico per la sua metabolizzazione, raggiunge immodificato il colon.
Qui gli enzimi saccarolitici della flora batterica idrolizzano il lattulosio con produzione di acidi grassi a corta catena (acido lattico, formico, acetico, ecc.).
Ne consegue acidificazione del contenuto colico con incremento della flora batterica saccarolitica favorevole a scapito di quella proteolitica potenzialmente dannosa.
L’abbassamento del pH e il mutato equilibrio nella popolazione batterica del colon, determinano una riduzione nella produzione di ammoniaca e favoriscono il passaggio di questo gas dal sangue al lume del colon, dove l’NH3 viene trasformata in ioni NH4 non assorbibili.
Si attua così un notevole calo dell’ammoniemia che è un fattore determinante nella genesi dell’encefalopatia da insufficienza epatica.
Inoltre, i metaboliti acidi del lattulosio determinano un discreto incremento della pressione osmotica enterica con richiamo di acqua, incremento del volume delle feci e indiretta stimolazione della motilità intestinale.
Tossicità
Il lattulosio per via orale è risultato praticamente privo di effetti tossici, su topo, sul ratto e sul cane per somministrazioni rispettivamente 6 – 8 e 4 volte maggiori di quelle massime consigliate per l’uso clinico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lactyl Eps 6 g granulato per soluzione orale
Aroma arancio mg 42.
Lactyl Eps 10 g granulato per soluzione orale
Aroma arancio mg 70.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Lactyl Eps 6 g granulato per soluzione orale
Astuccio di cartone contenente 30 bustine da 6 g.
Lactyl Eps 10 g granulato per soluzione orale
Astuccio di cartone contenente 20 bustine da 10 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
-----
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.BIR.N. – ISTITUTO BIOTERAPICO NAZIONALE s.r.l.
Via V. Grassi, 9/15 – 00155 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Lactyl Eps 6 g granulato per soluzione orale, 30 bustine
AIC n. 034542011
Lactyl Eps 10 g granulato per soluzione orale, 20 bustine
AIC n. 034542023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11/1999
10.0 Data di revisione del testo
00/00.
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Diacolon 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir 180 ml 66,7%
- Duphalac – Scir 200 ml 66,7%
- Epalfen – Scir 180 ml 65 G/100 ml
- Epalfen eps – Os Grat 30 Bust 6 G
- Floralac 670 mg ml sol orale fl in pet 100 ml – Os 200 Ml670 mg/ml
- Laevolac – Scir 180 ml 66,7%
- Laevolac eps – Scir 180 ml 66,7%
- Lattulac 67,0 g/100 ml sciroppo – Scir 200 ml 67 G/100 ml
- Lattulac eps – 1 Sac Rett Sol200 G
- Lattulosio abc 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio actavis – Os 180 ml 66,7%
- Lattulosio almus 66,7% sciroppo – Scir fl 200 ml
- Lattulosio alter 66,7% soluzione orale – Scir 180 ml
- Lattulosio angenerico – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio dorom sciroppo – Os 200 ml 66,7%
- Lattulosio eg 66,7% sciroppo – Scir 180 ml 66,7%
- Lattulosio Fresenius – 10 Bust 15 ml 10 G
- Lattulosio germed 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir Fl180 ml
- Lattulosio mylan generics – Os 200 ml 66,7%
- Lattulosio pensa – Os 180 Ml66,7%
- Lattulosio ratiopharm – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio sandoz sciroppo – Scir 180 ml
- Normase 66,7% sciroppo flacone 200 ml – Scir 200 ml 66,7%
- Normase eps 66,7% sciroppo – Scir 200 ml 66,7%
- Osmolac – Scir 200 ml
- Verelat – Os Soluz 180 ml 68%