Lacrisol: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lacrisol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lacrisol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lacrisol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Lacrisol 0.0045% + 0,5 % collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Collirio, soluzione . 100 ml contengono:

Principi attivi: Benzalconio cloruro 0,0045 g; ipromellosa 0,5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Collirio

Disinfezione della mucosa oculare. Lubrificante e umettante dell’occhio con insufficienza lacrimale. (Sindrome dell’occhio secco).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Collirio

Istillare una o due gocce nel fornice congiuntivale due-quattro volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti prolungati salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti.

Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa indicazione del medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale caso si deve interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati; dopo un breve periodo di trattamento senza risultati consultare il medico.

Non utilizzare LACRISOL durante l’applicazione di lenti a contatto. Nel caso di somministrazione, attendere 15 minuti prima di applicare le lenti sull’occhio.

Per la presenza di sodio borato il prodotto se accidentalmente inalato o ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

È da evitare l’applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e soluzioni oftalmiche.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non comporta modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Alle normali condizioni d’uso non sono stati registrati danni di sovradosaggio. Il trattamento dell’avvelenamento dovuto all’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

In caso di ingestione accidentale, i principali sintomi dell’avvelenamento acuto da acido borico e suoi sali comprendono: vomito, diarrea, dolori addominali, rash eritematoso, seguito da desquamazione, e stimolazione o depressione del SNC. Possono comparire convulsioni e iperpiressia, si possono anche avere danni renali ed epatici, raramente ittero. La morte, dovuta a collasso circolatorio e shock, avviene in 3 – 5 giorni.

Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico. Possono essere utili ex-sanguino trasfusioni, dialisi peritoneali o emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’ipromellosa è costituita da una miscela di eteri di cellulosa contenenti in proporzioni variabili gruppi metossilici e idrossipropilici. E’ presente in diversi gradi di viscosità. Soluzioni colloidali del prodotto sono usate comunemente da tempo come lubrificanti oculari. Nei confronti di altri derivati cellulosici il prodotto presenta il vantaggio di dar luogo a soluzioni colloidali più limpide, senza fibre indisciolte e con minor tendenza alla formazione di addensamenti. Per le sue proprietà lubrificanti e umettanti le soluzioni colloidali del prodotto vengono usate come colliri nell’insufficienza lacrimale (sindrome dell’occhio secco) per prevenire danni corneali in pazienti con cheratocongiuntivite secca e cheratite.

Per le caratteristiche reologiche e di viscosità l’idrossipropilmetilcellulosa dimostra un’ottima bioadesione sulla superficie oculare con prolungato effetto lubrificante ed emolliente che consente il mantenimento e la ricostituzione del film lacrimale e la protezione della superficie endoteliale.

Il benzalconio cloruro è un composto di ammonio quaternario, disinfettante con proprietà ed usi tipici dei detergenti cationici in genere. Questi surfactanti dissociano in soluzione acquosa in un grande radicale N+ polialchilico che è responsabile dell’attività di superficie ed in un più piccolo anione inattivo. Oltre alle proprietà emulsionanti e detergenti, il prodotto ha attività battericida nei confronti dei gram-positivi e, a più alte concentrazioni, sui gram-negativi. E’ pure attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono i ceppi di Pseudomonas aeruginosa e, resistenti, il Mycobacterium tubercolosis, i Clostridia, altri batteri sporigeni ed i virus.

In vitro il benzalconio inattiva l’HIV.

Il meccanismo d’azione battericida del benzalconio sembra correlato con la capacità di modificare la permeabilità della membrana cellulare batterica con perdita di enzimi, coenzimi e conseguente inattivazione dei batteri.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non si conoscono dati di farmacocinetica oculare dell’idrossipropilmetilcellulosa.

In seguito ad ingestione accidentale l’assorbimento del benzalconio cloruro, come per tutti i composti di ammonio quaternario risulta di modesta entità, mentre si riscontra un buon assorbimento sistemico dopo irrigazione di cavità mucose a scopo antisettico, con conseguenti effetti di ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità dell’idrossipropilmetilcellulosa è modesta. La DL50 per via intraperitoneale nel ratto è di 5.200 mg/kg,

nel topo di 5.000 mg/kg. Per il benzalconio cloruro la DL50 per via orale nel ratto è di 400 mg/kg. La tossicità sistemica del benzalconio è riferibile alla struttura ammonico quaternaria comune ai curarici ed ai ganglio-plegici, di cui ripete alcuni effetti. Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche si osservano nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e paralisi dei muscoli respiratori.

Per quanto riguarda la tossicità locale, il prodotto, ad elevate concentrazioni, può determinare citotossicità nella sede di applicazione.

A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate possono alterare le membrane dell’epitelio corneale. In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità, a partire dalla concentrazione di 0,007%.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acido borico, sodio tetraborato, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Il prodotto è incompatibile con saponi, ioduri, perossido di idrogeno, tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del contenitore è di 15 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconcino in politene della capacità di ml 10 con contagocce incorporato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Bruschettini S.r.l.ia Isonzo 6 – Genova (Italia).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Collirio

A.I.C. n. 032184018. In commercio dal Maggio 1996

Gel oculare

A.I.C. n. 032184020.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

-----

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Lacrisol – Coll fl 10 ml 50+4,5 mg (Metilidrossipropilcellulosa+benzalconio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01XA20 AIC: 032184018 Prezzo: 7,2 Ditta: Bruschettini Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983