Lacdigest: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lacdigest

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lacdigest: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lacdigest: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LACDIGEST 2250 u compresse masticabili

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa masticabile contiene

Principio attivo: Tilattasi ( Lattasi, -D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse masticabili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravità dei sintomi dovuti all’intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio ingerito.

La posologia abituale è la seguente:

Adulti e bambini sopra i tre anni di età:1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente alla quantità contenuta in circa 100 ml di latte). Se i sintomi persistono, il dosaggio può essere aumentato.

Non eccedere le 6 compresse come dose unica o le 12 compresse come dose giornaliera.

Le compresse vanno masticate od ingerite intere subito prima di mangiare o bere cibi contenenti lattosio.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili all’intolleranza al lattosio, sospendere il trattamento e procedere alle indagini per verificare l’esatta natura eziologica della sintomatologia intestinale. Successivamente, si può procedere alla verifica dell’intolleranza al lattosio ( mediante, ad esempio, la dieta di privazione e di reintroduzione, il test respiratorio dell’idrogeno , o altro).

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l’attività delle lattasi. Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l’attività enzimatica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’enzima lattasi è normalmente presente nell’intestino, esso non entra nel circolo ematico. Tuttavia, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza, deve essere attentamente valutato il beneficio terapeutico contro i possibili rischi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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LACDIGEST non influisce sulla capacità di guidare o usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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L’enzima lattasi è attivo solo a livello intestinale e non viene assorbito. Pertanto, gli eventuali effetti collaterali sono localizzati o legati a casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei componenti della formulazione. In questo caso è necessario interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi- Preparati a base di enzimi, codice ATC: A09AA04.

La -D-galattosidasi da Aspergillus oryzae è un enzima che, come la lattasi prodotta dagli

enterociti intestinali a livello dell’orletto a spazzola, è in grado di separare il lattosio nei suoi due monosaccaridi costituenti ed assorbibili : glucosio e galattosio. Studi clinici hanno dimostrato, mediante il test respiratorio dell’idrogeno, che l’enzima è attivo per somministrazioni orali senza il ricorso a formulazioni gastroresistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non esistono studi che dimostrino la disponibilità a livello intestinale della lattasi o il suo assorbimento, metabolismo, legame proteico ed eliminazione. La farmacocinetica ed il metabolismo devono essere paragonati a quelli di altri enzimi che vengono somministrati per via orale come gli enzimi pancreatici utilizzati come terapia sostitutiva nell’insufficienza pancreatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono riportati in letteratura dati di tossicità animale con la beta-D-galattosidasi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimetilcellulosa calcica.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25 °C.

Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall’umidità

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore per compresse di polipropilene con coperchio di polietilene munito di linguetta a strappo di tipo “tamper-evident” per la prima apertura.

Lacdigest in confezione da 100 compresse masticabili. Lacdigest in confezione da 50 compresse masticabili.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per la prima apertura del barattolo afferrare il lembo libero della linguetta del coperchio e tirare all’indietro. Sollevare quindi il coperchio facendo pressione con il pollice, dal basso verso l’alto , sull’apposita sagomatura del coperchio.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Italchimici SpA

Via Pontina 5, Km 29

00040 Pomezia (Roma)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 100 compresse, AIC n. 035245012

Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 50 compresse, AIC n. 035245024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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h1>Ottobre 2003

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2003

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lacdigest – 50 Cpr Mast 2250 U (Tilattasi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A09AA04 AIC: 035245024 Prezzo: 15,25 Ditta: Italchimici Spa


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