Lorenil 2 Shampoo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lorenil Shampoo è indicato nel trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Pityrosporum quali la dermatite seborroica e la Pityriasis capitis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lavare le zone colpite con Lorenil Shampoo ; lasciare agire per circa 3-4 minuti, quindi risciacquare abbondantemente.

Trattamento: due volte alla settimana per 2-4 settimane.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Evitare il contatto con gli occhi. Nel caso il prodotto venga in contatto con gli occhi sciacquare abbondantemente con acqua.

Precauzioni per l’uso

Dopo un trattamento topico prolungato con corticosteroidi, è consigliabile attendere una quindicina di giorni prima di applicare Lorenil Shampoo.

Evitare il contatto con gli occhi; ove ciò accada risciacquare abbondantemente con acqua.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benchè l’assorbimento del medicinale sia scarso, l’uso di Lorenil durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Lorenil non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Lorenil è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose o sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente.

In caso di comparsa di fenomeni irritativi più persistenti o di reazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.

Lorenil Shampoo nelle condizioni d’impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi reazioni avverse di carattere sistemico.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Lorenil è un antimicotico ad ampio spettro.

In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose (funghi dimorfi – Pityrosporum – e muffe).

In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.

Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram- positivi.

Meccanismo d’azione presunto: blocco degli enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell’animale che nell’uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità Acuta:

DL50 topo: os>3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F).

DL50 ratto: os>3000 mg/kg; s.c.>750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).

Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento di peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento delle SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato).

Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.

Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, cosi come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg). Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.

LORENIL non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.

Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.