Lisomucil Tosse Mucolitico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lisomucil Tosse Mucolitico: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LISOMUCIL tosse mucolitico 1,5 g compresse effervescenti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa effervescente contiene: Principio attivo: carbocisteina 1,5 g.
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420) e sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio dell’adulto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico: compresse effervescenti al giorno (una al mattino ed una alla sera) nella fase acuta, da ridurre successivamente ad 1 compressa effervescente al giorno.
Sciogliere il contenuto di una compressa in mezzo bicchiere di acqua non gasata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; Ulcera attiva gastroduodenale;
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
bambini e adolescenti
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sanguinamento gastrointestinale:
Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, i pazienti devono interrompere il trattamento con carbocisteina.
Pazienti asmatici e debilitati:
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare epiteliale, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici (non è raccomandato).
LISOMUCIL tosse mucolitico contiene 380 mg di sorbitolo per compressa effervescente e 760 mg di sorbitolo per la dose di 2 compresse effervescenti al giorno equivalente rispettivamente a 7,6 mg/kg/giorno e a 15,2 mg/kg/giorno.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
LISOMUCIL tosse mucolitico contiene 317,4 mg di sodio per compressa effervescente e 634,8 mg di sodio per la dose di 2 compresse effervescenti al giorno equivalente rispettivamente a 15.87% e a 31,74 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci frequentemente impiegati contemporaneamente Gravidanza ed allattamento LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota: gastralgia, fastidio epigastrico, nausea e diarrea, vomito e sanguinamento gastrointestinale (in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea). In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.
Disturbi del Sistema immunitario
Frequenza non nota: eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eruzione fissa da farmaci. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: Dermatite bollosa, Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, eruzione tossica cutanea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici, codice ATC: R05CB03.
La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.
Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore. Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell’animale e nell’uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.
Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell’iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa.
Ciò è possibile grazie all’azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.
Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
LISOMUCIL tosse mucolitico 1,5 g compresse effervescenti: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sorbitolo (E420), sodio carbonato anidro, acesulfame potassico, aroma limone, aroma arancia, polisorbato 20, simeticone emulsione.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
LISOMUCIL tosse mucolitico 1,5 g compresse effervescenti: 3 anni. Dopo la prima apertura: 1 mese.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
LISOMUCIL tosse mucolitico 1,5 g compresse effervescenti: conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Un tubo di polipropilene chiuso con un tappo di polietilene, riempito con gel di silice come disseccante contiene 20 compresse effervescenti.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
LISOMUCIL tosse mucolitico 1,5 g compresse effervescenti: A.I.C. n. 023185123
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 28 Novembre 2012 Data del rinnovo più recente:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/12/2021