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Levofolene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Levofolene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Levofolene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Levofolene: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LEVOFOLENE 4 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa da 4 mg contiene: Principio attivo:

Acido levofolinico 4 mg (come calcio levofolinato pentaidrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse tonde bianco-giallastre, con linea di pre-rottura su un lato; la superficie della compressa può presentare aree con colorazione più intensa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Levofolene 4 mg compresse trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso orale.

Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si inizierà con la somministrazione di Levofolene per via orale alla dose di 4 – 7,5 mg/die (a giudizio del medico), continuando con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

In casi particolarmente gravi potrà essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anemia perniciosa o altre anemie dovute alla carenza di vitamina

B12, se non in associazione alla medesima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento con calcio levofolinato può mascherare l’anemia perniciosa o altre anemie conseguenti a carenza di vitamina B12 e ne costituisce pertanto una terapia impropria: può verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

Molti medicinali citotossici – inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA

provocano macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve essere trattata con acido folinico.

La somministrazione di Levofolene nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza delle crisi epilettiche dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante la somministrazione di calcio levofolinato e dopo la sospensione (vedere anche ìl paragrafo 4.5).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Quando il calcio levofolinato viene somministrato in combinazione con un antagonista dell’acido folico (es. cotrimossazolo, pirimetamina) l’efficacia dell’antagonista dell’acido folico può essere ridotta o completamente neutralizzata.

Il calcio levofolinato può diminuire l’effetto dei farmaci antiepilettici: fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide, e può determinare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici (si potrebbe osservare una diminuzione dei livelli plasmatici degli induttori enzimatici anticonvulsivanti a causa dell’aumento del metabolismo epatico poiché i folati sono uno dei cofattori) (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico.

Gravidanza

Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza o in allattamento. Non sono stati condotti studi formali sulla tossicità riproduttiva negli animali con il calcio levofolinato. Non ci sono indicazioni che l’acido folico induca effetti dannosi se somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il calcio levofolinato sia escreto nel latte materno. Il calcio levofolinato può essere usato durante l’allattamento quando è ritenuto necessario in accordo alle indicazioni terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non vi sono evidenze che indichino che il calcio levofolinato alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le frequenze degli effetti indesiderati sono elencate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche , incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi e orticaria.

Disturbi psichiatrici

Raro: insonnia, agitazione e depressione dopo somministrazione di alte dosi

Disturbi neurologici

Raro: incremento della frequenza di attacchi epilettici (vedere anche sezìone 4.5)

Patologie gastrointestinali

Raro: disturbi gastrointestinali dopo somministrazione di alte dosi

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state segnalate conseguenze in pazienti che hanno assunto quantità di calcio folinato significativamente superiori al dosaggio raccomandato. Tuttavia, una quantità eccessiva di calcio levofolinato può annullare gli effetti chemioterapici degli antagonisti dell’acido folico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici

Codice ATC: V03AF04

L’acido levofolinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed è indispensabile per la sintesi del DNA, specie a livello del tessuto emopoietico. L’acido levofolinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

L’acido levofolinico quando somministrato per via intramuscolare o endovenosa, inoltre, antagonizza gli effetti degli antifolici, agendo come "rescue" nella terapia con alte dosi di metotrexato o in caso di sovradosaggio di questo.

L’acido levofolinico stabilizza il legame del fluorodesossiuridinmonofosfato con l’enzima timidilato sintetasi, potenziando gli effetti citotossici del 5- fluorouracile nel trattamento di alcune forme tumorali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione orale di Levofolene (7,5 mg) è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.

Dopo somministrazione i.m. il tempo di emivita come N5-formil- tetraidrofolico è di 45′.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/Kg nel topo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse da 4 mg

Amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 30 compresse in blister PVC-PVDC/Alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfa Wassermann S.p.A. via E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 027352083

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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09.03.1991/01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Levofolene – 30 Cpr 4 mg (Calcio Levofolinato Pentaidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V03AF04 AIC: 027352083 Prezzo: 14,9 Ditta: Alfasigma Spa


Levofolene – Iniet 1 fl 25 mg (Calcio Levofolinato Pentaidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V03AF04 AIC: 027352057 Prezzo: 8,37 Ditta: Alfasigma Spa


Levofolene – Iniet 1 fl 100 mg (Calcio Levofolinato Pentaidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V03AF04 AIC: 027352069 Prezzo: 27,4 Ditta: Alfasigma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983