L Carnitina Sosepharm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
L Carnitina Sosepharm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
L-CARNITINA SO.SE.PHARM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
L-Carnitina So.Se.PHARM flaconcini
Un flaconcino monodose contiene:
Principio attivo:
Levocarnitina 1,000 g
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico. La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.Il contenuto del flaconcino monodose deve essere diluito in un bicchiere di acqua
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione di Levocarnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto, in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo, per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Essendo la Levocarnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione, né di dipendenza.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni tra Levocarnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La L-CARNITINA So.Se.PHARM non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riportati lievi disturbi gastrointestinali; in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto Levocarnitina per via orale od endovenosa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo – Aminoacidi e derivati
Codice ATC: A16AA01
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto di energia.
La carnitina è, infatti, il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l’ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tessutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Levocarnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Levocarnitina flaconcini
Acido citrico, sodio citrato, sodio benzoato, sodio saccarinato, sorbitolo 70%, aroma arancio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitori tipo Unifill in PVC ambrato termosaldato da 10 ml; scatole da 10 monodose.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso orale
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l. –Via dei Castelli Romani 22 Pomezia – Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 026332027 – 1 g soluzione orale 10 contenitori monodose da 10 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Autorizzazione:30 Luglio 1987 Rinnovo:01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Carnitene – Ev 5 F 5 ml 2 G/5 ml
- Lefcar soluzione iniettabile – Os 10 fl 10 ml 1 G/10 ml
- Levocarvit 1 g/10 ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G
- Miocardin 100 mg/ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G