Isopuramin 3%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isopuramin 3%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isopuramin 3%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Isopuramin 3%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Isopuramin 3% Soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione contengono

Principi attivi:

L-Alanina g 1,97

L-Arginina g 3,30

L-Fenilalanina g 2,23

Glicina g 1,80

L-Isoleucina g 2,25

L-Istidina g 1,44

L-Leucina g 2,99

isina Cloridrato g 4,05 pari a L-Lisina g 3,24

etionina g 2,03

L-Tirosina g 0,30

L-Treonina g 2,68

L-Triptofano g 0,90

L-Valina g 3,27

Eccipienti:

L-Cisteina cloridrato monoidrato g 0,20 pari a

L-Cisteina g 0,14

Sodio cloruro g 7,00

Potassio fosfato monobasico g 1,36

Acido Acetico glaciale g 1,85

Sodio metabisolfito g 0,50

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1000

Totale Aminoacidi pH
Osmolarità totale teorica
28,5
4,5 – 5,5
540
g/l
mOsm/l
Azoto totale 4,5 g/l
Sodio 125 mEq/l
Potassio 10 mEq/l
Cloruri 143 mEq/l
Acetati 31 mEq/l
Fosfati 10 mEq/l

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione da , 250 ml e 500 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di denutrizione. Stati pre e post-operatori. Malattie infettive acute e croniche. Nelle epatopatie, negli stati di shock, nelle atrofie infantili. Negli stati post-emorragici, nelle diarree profuse, nelle scottature estese.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia dipende dal quadro clinico del paziente secondo prescrizione medica.

E’ consigliabile una infusione inferiore alle 60 gocce al minuto primo. 2-4 flaconi al giorno forniscono 30-60 g di aminoacidi essenziali, pari a g 4,5 – 9,0 di azoto totale e coprono totalmente il fabbisogno giornaliero di azoto in soggetti di peso corporeo compreso tra i 50 e 65 kg. Per la migliore utilizzazione plastica degli aminoacidi e per il controllo del catabolismo post-traumatico è opportuno somministrare, in associazione ad isopuramin 3%, glucosio nella misura atta a fornire 35-40 kcal/kg/die. Il controllo della glicemia è agevole somministrando ogni 6-8 g di glucosio una unità di insulina pronta. In pediatria 250-400 ml di isopuramin 3% contengono il fabbisogno di aminoacidi per un lattante fino a 6 kg di peso.

04.3 Controindicazioni

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Stati di grave insufficienza epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani è necessario verificare frequentemente l’azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati. Per un controllo ottimale della nutrizione parenterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in particolar modo l’osmolarità del siero, gli elettroliti, test di funzionalità epatica e renale, la glicemia, l’ammoniemia.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non si conoscono dati certi di tossicità sull’uso in gravidanza; nel caso di somministrazione, da usarsi sotto stretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Alla posologia indicata Isopuramin 3% non presenta effetti collaterali di rilievo. Una modesta iperazotemia può essere rilevata se la quota aminoacidica somministrata è eccessiva in rapporto alla quota calorica.

Nausea e vomito eventualmente presenti possono essere eliminati rallentando la velocità di deflusso.

Nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l’infusione si possono avere reazioni flebitiche e tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare il luogo di iniezione. Se dovesse comparire una reazione secondaria, occorre sospendere l’infusione ed istituire le appropriate contromisure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio

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Se la quota di aminoacidi infusi, in rapporto alla quota calorica, è eccedente può presentarsi iperazotemia.

In presenza di grave stato epatopatico si può avere iperammoniemia.

PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE, TOSSICOLOGICHE E FARMACOCINETICHE

ATC: B05BA01

Isopuramin 3% è una soluzione di L-Aminoacidi puri, cristallini, di sintesi, con aggiunta di elettroliti per ottenere l’isotonicità della soluzione.

La purezza degli aminoacidi presenti, l’alto contenuto di aminoacidi essenziali (69%) e semiessenziali (17%) e di tirosina, ritenuta di attività essenziale, assicurano una ottima tollerabilità del prodotto anche nelle patologie da insufficienza renale dove è controindicata la somministrazione di forti quantità di azoto non essenziale.

Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato alcun segno di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: B05BA01

Isopuramin 3% è una soluzione di L-Aminoacidi puri, cristallini, di sintesi, con aggiunta di

elettroliti per ottenere l’isotonicità della soluzione.

La purezza degli aminoacidi presenti, l’alto contenuto di aminoacidi essenziali (69%) e

semiessenziali (17%) e di tirosina, ritenuta di attività essenziale, assicurano una ottima tollerabilità

del prodotto anche nelle patologie da insufficienza renale dove è controindicata la somministrazione

di forti quantità di azoto non essenziale.

Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato alcun segno

di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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——

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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L-Cisteina cloridrato monoidrato Sodio cloruro

Potassio fosfato monobasico Acido acetico glaciale Sodio metabisolfito

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

06.3 Periodo di validità

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del prodotto

Due anni.

La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare il prodotto dopo tale data.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro tipo II da 250, 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più riutilizzato.

La somministrazione della soluzione va sospesa all’apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilità. Il prodotto deve essere usato con cautela in soggetti con stati di sofferenza renale e iperazotemia. Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxter S.p.A. – Piazzale dell’industria 20 00144 Roma.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ISOPURAMIN 3% 30 flaconi da 250 ml: A.I.C. n. 020580193

ISOPURAMIN 3% 20 flaconi da 500 ml: A.I.C. n. 020580205

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 2009.

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Isopuramin – 20 fl Infus 500 ml 3% (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA01 AIC: 020580205 Prezzo: 183,85 Ditta: Baxter Spa


Isopuramin – 30 fl Infus 250 ml 3% (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA01 AIC: 020580193 Prezzo: 198,2 Ditta: Baxter Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983