Isopuramin 10%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isopuramin 10%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isopuramin 10%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Isopuramin 10%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Isopuramin 10% Soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione contengono

Principi attivi:

L-Alanina g 7,00

L-Arginina g 11,70

L-Fenilalanina g 7,90

Glicina g 6,40

L-Isoleucina g 8,00

L-Istidina g 5,10

L-Leucina g 10,60

isina Acetato g 16,23 pari a L-Lisina g 11,50

etionina g 7,20

L-Tirosina g 0,30

L-Treonina g 9,50

L-Triptofano g 3,20

L-Valina g 11,60

Eccipienti:

L-Cisteina cloridrato monoidrato g 0,20 pari a

L-Cisteina g 0,14

Acido Acetico glaciale g 5,20

Sodio metabisolfito g 0,50

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1000

Totale Aminoacidi 100,1 g/l
pH 6,0 – 7,0
Osmolarità totale teorica 949 mOsm/l
Azoto totale 16 g/l
Sodio 5 mEq/l
Acetati 165 mEq/l

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione di L-aminoacidi al 10% in acqua per preparazioni iniettabili in flaconi da 250 ml e 500 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tutte le condizioni cliniche in cui sia necessario un rapido ed importante apporto di azoto per la ricostruzione del patrimonio proteico.

Stati di denutrizione a diversa eziologia (anoressia mentale, cachessia neoplastica, trattamenti prolungati con cortisonici, antimicotici, immunosoppressori, malattie infettive e flogistiche croniche, diarree profuse, malassorbimento intestinale).

Periodo pre e post-operatorio, ustioni estese, cirrosi epatica in fase di scompenso, sindrome nefrotica senza insufficienza renale, uremia acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia dipende dal quadro clinico del paziente secondo prescrizione medica.

E’ consigliabile una infusione inferiore alle 40 gocce al minuto primo. Per una corretta terapia nutrizionale con Isopuramin 10% è opportuno somministrare 35-45 kcal/kg/die sotto forma di glucosio o lipidi. E’ opportuna in tal caso la somministrazione di insulina, potassio, sodio, cloro, fosforo, magnesio e altri elementi in relazione alle esigenze cliniche.

04.3 Controindicazioni

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Uremia acuta e cronica in trattamento medico conservativo. Gravi stati di disidratazione globale (intra ed extra cellulare). Coma epatico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani è necessario verificare frequentemente l’azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati. Per un controllo ottimale della nutrizione parenterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in particolar modo l’osmolarità del siero, gli elettroliti, test di funzionalità epatica e renale, la glicemia, l’ammoniemia.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non si conoscono dati certi di tossicità sull’uso in gravidanza; nel caso di somministrazione, da usarsi sotto stretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati possono essere: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; se si presentano questi o altri segni di intollerabilità, occorre interrompere il trattamento ed istituire le misure del caso.

Nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l’infusione si possono avere reazioni tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare il luogo di introduzione.

04.9 Sovradosaggio

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La comparsa di iperammonemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi è eccedente la quota calorica somministrata, in caso di infusione troppo veloce, in presenza di epatopatia. In presenza di patologia renale è consigliato un controllo della ammoniemia e del livello dei cloruri ematici, sebbene i valori di cloro apportati con gli aminoacidi siano insignificanti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: B05BA01

Isopuramin 10% è una soluzione al 10% di L-Aminoacidi puri, cristallini, di sintesi.

La soluzione di Isopuramin 10% è ipertonica rispetto al plasma: il valore dell’osmolarità è di 949 mOsm/l.

La purezza degli aminoacidi presenti, l’alto contenuto di aminoacidi essenziali (69%) e semiessenziali (17%) e di tirosina, ritenuta di attività essenziale, assicurano una ottima tollerabilità del prodotto anche nelle patologie da insufficienza renale dove è controindicata la somministrazione di forti quantità di azoto non essenziale.

Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato alcun segno di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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——

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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L-Cisteina cloridrato monoidrato Acido Acetico glaciale

Sodio metabisolfito

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

06.3 Periodo di validità

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del prodotto

Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro tipo Tipo II da 250 e 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione. Tale data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare il prodotto oltre tale data.

La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più riutilizzato.

La somministrazione della soluzione va sospesa all’apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilità. Il prodotto deve essere usato con cautela in soggetti con stati di sofferenza renale e iperazotemia. Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxter S.p.A. – Piazzale dell’industria 20 – 00144 Roma.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ISOPURAMIN 10% 30 flaconi da 250 ml: A.I.C. n. 020580229

ISOPURAMIN 10% 20 flaconi da 500 ml: A.I.C. n. 020580231

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dicembre 2009.

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Isopuramin – 20 fl Infus 500 Ml10% (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA01 AIC: 020580231 Prezzo: 329,7 Ditta: Baxter Spa


Isopuramin – 30 fl Infus 250 Ml10% (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA01 AIC: 020580229 Prezzo: 328,92 Ditta: Baxter Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983