Ioexolo Italf
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ioexolo Italf: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
IOEXOLO ITALFARMACO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| Principio Attivo | Concentrazione | Quantità per ml |
| Ioexolo | 240 mgI/ml | 518 mg |
| Ioexolo | 300 mgI/ml | 647 mg |
| Ioexolo | 350 mgI/ml | 755 mg |
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile, per uso intravascolare ed in cavità corporee.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mezzo di contrasto per radiodiagnostica indicato all’uso in urografia, contrast enhancement in tomografia computerizzata, angiografia, angiografia digitalizzata, isterosalpingografia, fistulografia.
Medicinale solo per uso diagnostico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Al momento dell’esame il paziente deve essere digiuno e sufficientemente idratato.
In urografia ed angiografia addominale la resa contrastografica sarà migliore se nell’intestino non vi saranno scorie alimentari o gas. Pertanto, nelle 24 ore precedenti l’esame sono da evitarsi alimenti che producono scorie o meteorismo. Se si esegue l’esame al mattino, è opportuno che il paziente la sera prima non mangi oltre le ore 18. E’ raccomandabile l’impiego di un lassativo la sera precedente. Nei lattanti non deve essere attuato un digiuno protratto né devono essere usati lassativi. E’ bene tranquillizzare il paziente con il colloquio o con l’impiego di farmaci così da evitare stati di ansia o agitazione che possono essere causa di effetti collaterali o aggravare eventuali reazioni insorte dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Le somministrazioni endovenose devono essere effettuate possibilmente a soggetto sdraiato, mantenendolo sotto osservazione almeno per 15 minuti dopo la fine dell’iniezione o dell’infusione. In base all’esperienza si sa infatti che la maggior parte degli incidenti gravi da mezzi di contrasto organo-iodati compare entro questo lasso di tempo.
Riscaldando il flacone a temperatura corporea si evita la sensazione di freddo che occasionalmente viene avvertita, da pazienti particolarmente sensibili, all’inizio della somministrazione e si riduce la viscosità della soluzione. I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell’impiego e la soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata nel corso dell’indagine non può essere conservata.
Urografia
Il modesto effetto diuretico osmotico di Ioexolo Italfarmaco consente un’elevata concentrazione urinaria di mezzo radiopaco per cui è possibile ottenere un’ottima visualizzazione della pelvi renale e del sistema dei calici. Se il quesito diagnostico richiede anche un sufficiente riempimento degli ureteri la dose non dovrebbe essere inferiore a 50 ml di Ioexolo Italfarmaco 300 o 350.
Con 50 ml di Ioexolo Italfarmaco 300 o 350 iniettati in 1-2 minuti risultano ben contrastati, nella maggior parte dei casi, il parenchima renale (3-5 minuti dopo l’inizio della somministrazione) e la pelvi con le vie urinarie (8-15 minuti dopo). Per i pazienti più giovani si sceglierà l’intervallo più breve, per i più anziani quello più lungo. Se la visualizzazione non è sufficiente, sono necessarie ulteriori radiografie.
La somministrazione di 75 ml di Ioexolo Italfarmaco 300 consente tuttavia di ottenere nell’urina la concentrazione di iodio dimostratasi più adeguata per il contrasto sia dal parenchima che dalle vie escretrici. In casi particolari, ad esempio nei soggetti con sfavorevoli condizione di escrezione, si può aumentare la dose a 100 ml ed oltre. La scarsa capacità di concentrazione nel nefrone infantile che non ha ancora raggiunto il suo completo sviluppo, fa si che nei lattanti e nei bambini piccoli siano necessarie dosi di Ioexolo Italfarmaco 300 e 350 relativamente elevate.
| Iodio g/kg | Ioexolo Italfarmaco 300 ml/kg | Ioexolo Italfarmaco 350 ml/kg | |
| Neonati | 1,5 | ~ 5 | ~ 4 |
| Lattanti | 1,0 | ~ 3 | ~ 3 |
| Bambini | 0,5 | ~ 1,5 | ~ 1,5 |
Tomografia computerizzata (TAC)
TAC Cerebrale
Per il contrast enhancement di neoplasie o altre lesioni vengono impiegati Ioexolo Italfarmaco 240 e 300 alle dosi di 1-2 ml/kg o Ioexolo Italfarmaco 350 alle dosi di 1-1,5 ml/kg infuse o iniettate per via endovenosa nell’arco di 2-6 minuti. Nella tabella seguente vengono suggeriti i tempi medi di inizio delle scansioni.
| Tipo di lesione | Tempo di inizio delle scansioni dopo la fine della somministrazione |
| Malformazioni artero-venose aneurismi o altri processi patologici vasali | Subito o al massimo fino a 5 minuti dopo |
| Neoplasie molto vascolarizzate | Fino a 5 minuti o poco più |
| Lesioni poco vascolarizzate | 10-15 minuti |
La differenza nei tempi di inizio delle scansioni è dovuta al fatto che il picco massimo del mezzo di contrasto nel sangue si ottiene subito dopo la somministrazione mentre nei singoli tessuti patologicamente alterati la concentrazione massima è raggiunta in tempi diversi. Con uno scanner lento una dose di 100 ml somministrata con tecnica bifasica (50 ml in ca. 3 minuti e il resto in ca. 7 minuti) consente di mantenere un livello ematico meno elevato, ma relativamente costante per un certo periodo di tempo. Le scansioni devono essere iniziate dopo la prima fase di somministrazione.
TAC total body
Le dosi di Ioexolo Italfarmaco e le velocità di somministrazione dipendono dagli organi da esaminare, dal quesito diagnostico, ma in particolar modo dal tipo di scanner a disposizione. Con apparecchiature lente si deve preferire l’infusione, con quelle più veloci, l’iniezione.
Angiografia
La dose viene stabilita in base ad età, peso, volume/minuto cardiaco, condizioni generali, quesito diagnostico, tecnica di esame, tipo di estensione della zona da esaminare. Le concentrazioni di iodio da utilizzare corrispondono a quelle dei mezzi di contrasto ionici classici.
Angiografia digitalizzata per sottrazione
Per la visualizzazione di grossi vasi e delle arterie del collo, testa, reni ed estremità si suggerisce di iniettare a bolo e.v. 40-60 ml di Ioexolo Italfarmaco 300 o 350 (8-12 ml/sec. via v. cubitalis; 10-20 ml/sec. mediante catetere nella vena cava).
L’effetto di spinta può essere aumentato mediante iniezione immediatamente successiva a bolo di 20-40 ml di soluzione fisiologica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti Non esistono controindicazioni precise ed assolute all’impiego di Ioexolo Italfarmaco eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenström, plasmocitoma, gravi stati di insufficienza epatica o renale.
Così dicasi anche in caso di gravi stati di sofferenza del miocardio ed insufficienza cardiocircolatoria, specialmente insufficienza destra o scompenso cardiaco; manifesta ipertireosi; pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto idrosolubili.
Durante la gravidanza od in presenza di processi infiammatori acuti in sede pelvica non deve essere eseguita una isterosalpingografia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego dei mezzi di contrasto organo-iodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare eventualmente noti.
L’impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in cliniche, case di cura, ospedali o studi specializzati ove è assicurata l’immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, analettici, ipertensivi, vasocostrittori, cortisonici ecc.).
A quanto risulta dall’esperienza, nei pazienti con diatesi allergica si verificano più frequentemente reazioni da ipersensibilità.
Angiografia cerebrale
L’impiego in angiografia cerebrale può determinare l’insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori e di lieve entità.
Sovente è percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea.
Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con una certa frequenza sono: bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica, transitorie e che non richiedono alcun trattamento. E’ da tenere comunque presente che eventuali gravi reazioni neurologiche possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente. Le reazioni possono essere molteplici e vanno dalle convulsioni tonicocloniche, all’afasia, alla sincope, alla riduzione transitoria del campo visivo, all’emiparesi, fino allo stato comatoso.
Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l’incidenza di rischi legati al tipo di indagine.
Angiocardiografia
Durante l’esame angiocardiografico, si dovranno in modo particolare tenere presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di mezzi di contrasto organo-iodati possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica. In campo pediatrico l’iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.
Aortografia
Durante gli esami dell’arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell’estremità del catetere.
Pressioni eccessive trasmesse dall’iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Anche in aortografia addominale, eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale. In caso di diabete di lunga durata, poliuria, oliguria, gotta, nei lattanti, nei bambini e nei pazienti molto defedati non si deve limitare l’apporto di liquidi. Inoltre, prima dell’impiego dei mezzi di contrasto ipertonici devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. Nei pazienti con feocromocitoma si raccomanda una profilassi con farmaci alfa-bloccanti per prevenire crisi ipertensive.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per 2-6 settimane dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
04.6 Gravidanza e allattamento
A parte la considerazione che durante la gravidanza dovrebbero essere evitate le indagini radiografiche, è necessario far presente che finora non è stata provata l’innocuità dell’Ioexolo Italfarmaco nelle pazienti in gravidanza. Quindi, l’uso di un mezzo di contrasto durante questo periodo deve essere preso in considerazione solo se il medico ritiene indispensabile l’indagine.
Allattamento
L’escrezione dello ioexolo nel latte materno non è stata ancora determinata; si presume tuttavia che essa sia scarsa.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ioexolo Italfarmaco non altera la capacità di guidare e di usare macchine
04.8 Effetti indesiderati
A seguito dell’uso dei prodotti organo-iodati possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea ed anche sintomi di corizza e di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo. Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza possono richiedere misure di emergenza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di comparsa di reazioni indesiderate anche con l’impiego delle dosi consigliate è suggerito l’impiego, diverso a seconda del tipo e dell’intensità dei sintomi, delle seguenti misure e/o medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei: pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, analettici, ipertensivi, vasocostrittori, cortisonici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità.
Codice ATC: V08AB02
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo iniezione endovenosa la fase di distribuzione ha un’emivita di 21,8 minuti e la fase di eliminazione di 121,2 minuti.
Il volume totale di distribuzione è di 21,1 litri, indicando così una distribuzione solo extracellulare.
Entro un’ora viene raggiunta la massima concentrazione urinaria e dopo 24 h dall’iniezione viene eliminato il 99% della dose; dopo due giorni non sono più reperibili tracce di Ioexolo nell’urina. Ioexolo è escreto esclusivamente per filtrazione glomerulare e non vi è metabolizzazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le caratteristiche chimico-fisiche della molecola (idrofilia) e delle sue soluzioni (osmolalità, viscosità) conferiscono al preparato una tossicità sperimentale del preparato molto modesta.
La DL50 è risultata superiore a quella di tutti gli altri mezzi di contrasto ionici e non ionici: 21-25 g I/kg e.v. nel topo, 11-15 g I/kg e.v. nel ratto.
Ioexolo ha dimostrato di avere caratteristiche positive nei confronti di parametri biochimici notoriamente correlati con la tollerabilità: solo l’1,5% della dose si lega alle proteine plasmatiche; morfologia, aggregabilità e plasticità eritrocitarie hanno subito scarse alterazioni a seguito di iniezione di Ioexolo e così pure la parete endoteliale.
Ioexolo influenza solo scarsamente la liberazione di istamina, l’attivazione del complemento e l’attività enzimatica. Anche studi sulla tossicità neurale, cardiovascolare, renale ed epatica hanno testimoniato a favore della buona tollerabilità di Ioexolo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico q.b. a pH 6,8-7,6; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non è prevista né consigliata la somministrazione contemporanea con farmaci.
Per la diluizione risultano idonee soluzioni isotoniche (glucosata al 5% o, nei soggetti diabetici, soluzione fisiologica)
06.3 Periodo di validità
30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Il flacone una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto non sono più utilizzabili.
I flaconi devono essere conservati nell’apposita scatola fino all’uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro trasparente tipo I, chiuso con tappo in bromobutile ricoperto da una capsula in alluminio.
IOEXOLO ITALFARMACO 240 mgI/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee – flacone 20 – 50 ml
IOEXOLO ITALFARMACO 300 mgI/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee – flacone 20-50-75-100 ml
IOEXOLO ITALFARMACO 350 mgI/ml soluzione iniettabile – per uso intravascolare ed in cavità corporee flacone 50 – 100 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Come tutti i prodotti ad uso parenterale, IOEXOLO ITALFARMACO, deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso per verificare l’assenza di materiale particolato, modifiche di colore della soluzione e l’integrità del contenitore. Il prodotto deve essere aspirato direttamente nella siringa immediatamente prima dell’uso. I flaconi sono per uso singolo e il mezzo di contrasto non utilizzato deve essere scartato.
Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso. Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IOEXOLO ITALFARMACO 240 mgI/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee – flacone 20 ml AIC N. 036523013
IOEXOLO ITALFARMACO 240 mgI/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee – flacone 50 ml AIC N. 036523025
IOEXOLO ITALFARMACO 300 mgI/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee – flacone 20 ml AIC N. 036523037
IOEXOLO ITALFARMACO 300 mgI/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee – flacone 50 ml AIC N. 036523049
IOEXOLO ITALFARMACO 300 mgI/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee – flacone 75 ml AIC N. 036523052
IOEXOLO ITALFARMACO 300 mgI/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee – flacone 100 ml AIC N. 036523064
IOEXOLO ITALFARMACO 350 mgI/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee – flacone 50 ml AIC N. 036523076
IOEXOLO ITALFARMACO 350 mgI/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee – flacone 100 ml AIC N. 036523088
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2006
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Omnipaque – 300 mg I/ml fl 75 ml