Intrafer
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Intrafer: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
INTRAFER
100 mg soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flaconcino da 5 ml contiene:
principio attivo
complesso di ferro polimaltosato mg 357 pari a mg100 di Fe (III) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Flaconcini per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
(Se non diversamente prescritto dal medico)
1 flaconcino al giorno, prima, durante o dopo i pasti
Dopo aver raggiunto i parametri normali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere continuata per consentire il ripristino dei depositi di ferro.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Un’eventuale colorazione scura delle feci è priva di significato clinico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I derivati del ferro possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà essere pertanto evitata.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il preparato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antianemici a base di ferro trivalente; Codice ATC: B03AB49
INTRAFER è stato sviluppato particolarmente per la terapia degli stati di carenza di ferro di qualsiasi origine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il ferro polimaltosato è un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo è legato ad un carboidrato, il polimaltosio. Il Fe è presente in forma non ionica e, dopo l’assorbimento, è in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l’attività biologica sua propria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi farmacotossicologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una apprezzabile attività curativa e preventiva nei confronti dell’anemia da carenza di ferro, è privo di tossicità e di proprietà teratogene e cancerogene.
INTRAFERflaconcini, inoltre, è ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell’uomo e per trattamenti prolungati.
INTRAFER flaconcini orali garantisce, accanto ad una tollerabilità ottimale, un ampio margine di sicurezza.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Un flaconcino da 5 ml contiene:
eccipienti : sorbitolo soluzione, saccarosio, essenza di limone, metil p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola da 10 flaconcini in vetro da 5 ml con capsula a strappo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione in particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMADAY S.R.L.
Via Vistarino, 14/F 27010 Copiano (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n° 016747038
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Autorizzazione: 28 febbraio 1983
Data di rinnovo: 01 Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
27/03/14 0