Inferil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Inferil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
INFERIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Inferil Sciroppo
Ogni contenitore da 14 ml contiene:
Principio attivo: ferro trivalente mg 62,5, in complesso gluconato ferrico sodico.
03.0 Forma farmaceutica
Contenitori monodose di sciroppo per via orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati anemici sensibili alla terapia ferrica: malattia sideropenica, anemia ipocromica essenziale, clorosi, anemie secondarie ed emorragie; sindromi oligoemiche dell’infanzia e della pubertà da causa tossi-infettiva e carenziale – proteico ferrica – anemie gravidiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo indicazione medica, stato carenziale ed età del paziente:
Inferil Sciroppo: 1 contenitore per via orale fino a due volte al giorno;
bambini: dosi ridotte e frazionate nella giornata.
Assumere il farmaco ai pasti principali.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità precedentemente accertata verso i componenti del prodotto; anemia emolitica, aplastica, ipoplastica. Emosiderosi. Emocromatosi, epatiti. Pancreatiti. Affezioni renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per possibile interazione generica di tutti i composti ferrici NON assumere il prodotto: in concomitanza di trattamenti tetraciclinici (in quanto i composti di ferro ostacolano l’assorbimento di tali antibiotici), di antiacidi, estratti pancreatici, vitamina E.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sono generalmente possibili con: tetracicline (diminuisce il loro assorbimento p.o.), colestiramina ed antiacidi orali (interferenza nell’assorbimento del ferro).
04.6 Gravidanza e allattamento
Nulla da segnalare.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati
L’intolleranza gastro-enterica al ferro trivalente è assai improbabile: stitichezza, diarrea, dolori epigastrici sono in genere modesti e transitori.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi da iperdosaggio possono presentarsi da 30 minuti ad alcune ore dopo l’ingestione e sono generalmente: dolori addominali, diarrea e vomito, pallore o cianosi, debolezza, iperventilazione dovuta alla acidosi.
Nei casi più gravi si può avere collasso cardiovascolare, in questo caso intervenire con deferoxamina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Principio attivo di Inferil è ferro trivalente, inserito in un gruppo anionico zuccherino (macromolecola).
Dopo somministrazione per os del prodotto, tale complesso libera nel contesto organico il ferro direttamente assimilabile che trova indicazione nelle anemie sideropeniche e negli stati carenziali.
Infatti è noto che per ristabilire la crasi ematica è importante il quantitativo di ferro a disposizione del midollo emopoietico durante la sintesi della serie rossa delle cellule ematiche; il ferro necessario alla sintesi viene assorbito nel tratto superiore del piccolo intestino ed è trasportato nei suoi naturali depositi in attesa di utilizzazione.
Come già accennato, l’assorbimento avviene nel primo tratto del piccolo intestino, l’escrezione avviene invece per via enterica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ad una normale sintesi da parte del midollo emopoietico corrispondono valori normali di sideremia e con l’utilizzazione di tale complesso ferrico si ha, sin dal primo periodo di terapia, una normalizzazione della sideremia ai valori normali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tale complesso assicura un graduale rilascio del ferro, il che spiega la buona tollerabilità locale (gastroenterica) e generale della specialità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo soluzione, metile p-idrossibenzoato, aroma dolcezza, acqua depurata q.b. a ml 14.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente e preservare dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
15 contenitori monodose per via orale da 14 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Separare il contenitore.Strappare la linguetta.Premere il contenitore e versare il contenuto nel bicchiere.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMARECORD S.r.L.
Via Laurentina Km 24,730 – Pomezia (Roma)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
"62,5 mg Sciroppo" 15 Contenitori monodose da 14 ml
AIC n. 019750140
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 05.05.1983
Rinnovo dell’autorizzazione: maggio 1995
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2000