Ibifen – Ketoprofene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ibifen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ibifen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ibifen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Ibifen 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ibifen 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala contiene: Ketoprofene mg 100

Eccipienti con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 30 mg di alcol benzilico

Ibifen 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Ogni fiala contiene: Ketoprofene mg 100

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscoloscheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni:

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini

Pazienti con insufficienza renale e anziani

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace.

Gli anziani sono a maggior rischio di gravi conseguenze di reazioni avverse. Se un antinfiammatorio non steroideo (FANS) è considerato necessario, si deve utilizzare la dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile. Il paziente deve essere monitorati regolarmente per emorragia gastrointestinale durante la terapia con FANS (Vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Ibifen 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 100 mg 1-2 volte al giorno

Ibifen 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

100 mg 1-2 volte al giorno

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ibifen è controindicato nei pazienti che hanno una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d’asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Il Ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

Grave insufficienza cardiaca

Storia di ulcera peptica attiva o ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)

Diatesi emorragica

Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi)

Grave insufficienza renale

In corso di terapia diuretica intensiva

Dispepsia cronica, gastrite

Leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto

In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione

Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)

In età pediatrica

Ibifen è controindicato nei casi di emorragie cerebrovascolari, o un altro sanguinamento in fase attiva.

Ibifen per uso intramuscolare è controindicato nei pazienti con disturbi dell’emostasi o terapia anticoagulante in corso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

L’uso concomitante di ketoprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi- 2, deve essere evitato.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafì 4.2 e 4.3).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di

agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibifen il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibifen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il ketoprofene.

Pazienti con anamnesi di ulcera peptica attiva o pregressa

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine e condurre a scompenso renale.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Come con altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, occorre notare che le proprietà anti- infiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare gli usuali segni di progressione della infezione come la febbre.

Nei pazienti con alterazioni dei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante terapia a lungo termine.

L’uso di Ibifen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo- ossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

L’uso di FANS, può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di FANS deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale, hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di Ibifen potrebbe causare attacchi d’asma o broncospasmo, specie in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).

Ibifen, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorché nei pazienti siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.

Se si verificano disturbi visivi, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.

Rischio di sanguinamento gastro-intestinale: il relativo rischio aumenta nei soggetti che hanno un basso peso corporeo. Se si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcera, il trattamento deve essere interrotto immediatamente

Durante il trattamento a lungo termine deve essere effettuato il conteggio delle cellule ematiche e i test di funzionalità epatica e renale

Iperkaliemia causata da diabete o trattamento concomitante con agenti risparmiatori di potassio (vedere Interazìonì). I livelli di potassio devono essere controllati regolarmente in queste circostanze.

Precauzioni solo per Ibifen IV

Ketoprofene può essere utilizzato in combinazione con derivati della morfina se il dolore è grave.

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l’episodio doloroso acuto è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.

L’eventuale impiego per periodi prolungati di Ibifen in soluzione iniettabile per uso intramuscolare è consentito solo negli ospedali e case di cura.

La soluzione iniettabile deve essere impiegata immediatamente dopo la ricostituzione e le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche.

Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena.

Ibifen IM contiene alcol benzilico 30 mg per ml

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Poiché il legame proteico del ketoprofene é elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Associazioni di prodotti medicinali non raccomandate

Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2) e alte dosi di salicilati: aumentato rischio di ulcera gastrointestinale e sanguinamento.

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti delle piastrine (es. ticlopidina, clopidogrel): aumentato rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4). Se la co-somministrazione è inevitabile, il paziente deve essere monitorato attentamente.

Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale di litio. Ove necessario, i livelli plasmatici del litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio del litio deve essere regolato durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica del metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente correlati

allo spostamento del metotrexato dalle proteine leganti e alla sua ridotta clearance renale. Lasciar trascorrere almeno 12 ore tra l’interruzione o l’inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato.

Associazioni di prodotti medicinali che richiedono precauzioni per l’uso

Diuretici: i pazienti e in particolare quelli disidratati che assumono diuretici sono a rischio maggiore di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata da inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la terapia con la somministrazione concomitante e la funzionalità renale deve essere monitorata quando il trattamento è iniziato (vedere sezìone 4.4).

ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane di trattamento combinato, la conta ematica completa deve essere monitorata settimanalmente. Se vi è alterazione della funzionalità renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio deve essere eseguito più spesso.

Associazioni di prodotti medicinali da prendere in considerazione

Agenti antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): rischio di riduzione della potenza dell’antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS).

Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni di prodotti medicinali da prendere in considerazione

Rischi connessi alla iperkaliemia: alcuni prodotti medicinali o categorie terapeutiche in grado di favorire l’iperkaliemia, cioè sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione, bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi di iperkaliemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Tale rischio è maggiore quando i farmaci di cui sopra vengono somministrati in concomitanza.

Rischi connessi ad effetto antiaggregante: diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa dei loro effetti antipiastrinici: tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost. L’uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.

Combinazioni da prendere in considerazione:

Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare in soggetti anziani.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di

incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Nel corso del primo e secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ketoprofene viene utilizzato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Ibifen non è raccomandato nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti devono essere avvertiti circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari qualora si verifichino tali sintomi.

I pazienti devono essere avvertiti di eventuali disturbi visivi. Se ciò si verifica, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezìone paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di Ibifen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezìone paragrafo 4.4 – specìalì Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Più raramente sono state segnalate disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezìone paragrafo 4.4).

Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 a <1/10)

Non comune (1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1 / 10.000)

Non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili)

MedDRA Classificazione per Sistemi e
Organi
Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Anemia emorragica,
Non noto Agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario Non noto Reazioni anafilattiche (incluso lo shock)
Disturbi Psichiatrici Non noto Alterazioni dell’umore
Patologie del sistema nervoso Non comune Mal di testa, vertigini, sonnolenza
Non noto Convulsioni
Patologie dell’occhio Raro Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie labirinto dell’orecchio e del Raro Tinnito
Patologie cardiache Non noto Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari Non noto Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Asma
Non noto Broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad ASA e altri FANS), rinite
Patologie gastrointestinali Comune Nausea, vomito
Non comune Costipazione, diarrea, gastrite
Raro Stomatite, ulcera peptica
Non noto Emorragia e perforazioni gastrointestinali Disturbi gastrointestinali, dolori gastrici, colite
Patologie epatobiliari Raro Epatite, aumento delle transaminasi, elevati livelli sierici di bilirubina causati da epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea, prurito
Non noto Reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie Non noto Insufficienza renale acuta, nefrite tubulo- interstiziale, sindrome nefritica, necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale
Ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperkaliemia (vedere paragrafì 4.4 e 4.5)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Edema
Non noto Dolore e sensazione di bruciore al sito di iniezione

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomatologia

Negli adulti, i principali segni di sovradosaggio sono mal di testa, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Durante una grave intossicazione, sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.

Trattamento

Il paziente deve essere trasferito immediatamente in un ospedale specializzato in cui può iniziare il trattamento sintomatico.

Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatori/antireumatici non steroidei. Codice ATC: M01AE03 Ketoprofene è un farmaco ad attività antinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.

L’attività antinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.

Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l’attività analgesica sia doppiamente articolata.

E’ infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sopraspinali quali i recettori glutammato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.

Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell’effetto antalgico del ketoprofene

osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Nell’uomo l’assorbimento di Ketoprofene è molto elevato. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici entro mezz’ora; il valore medio di picco è di 10,4 g/ml. Distribuzione

Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di Ketoprofene nel liquido sinoviale; in questa sede infatti si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l’effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare.

Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, già a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg.

A livello del fluido cerebrospinale è possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco.

Eliminazione

L’eliminazione di Ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (> 50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico di IBIFEN. La DL50 nel ratto, per os, é di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, é compresa tra 365 e 662 mg/kg.

Dopo somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide é stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ibifen 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua p.p.i.

Ibifen 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Sodio idrato, acido citrico, glicina, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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La soluzione iniettabile non va mescolata a solventi aventi pH acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti lidocaina.

06.3 Periodo di validità

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Ibifen 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ibifen 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Ibifen 100mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare in confezione da 6 fiale Ibifen 100mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso in confezione da 6 fiale

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Prima della somministrazione, i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell’aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all’utilizzazione.

La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione; eventuali residui devono essere eliminati.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Ibifen 100mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC No 024994182

Ibifen 100mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC No 024994194

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Rinnovo Agosto 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

29/05/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ibifen – Os Gtt fl 20 ml 25 mg/ml (Ketoprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M01AE03 AIC: 024994220 Prezzo: 6,5 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Ibifen – 30 Cpr 200 mg Rp (Ketoprofene)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale, ATC: M01AE03 AIC: 024994168 Prezzo: 10,38 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Ibifen – im 6 F 100 mg 2,5 ml (Ketoprofene)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: M01AE03 AIC: 024994182 Prezzo: 3,61 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Ibifen – IV 6 F 100 mg 5 ml (Ketoprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: M01AE03 AIC: 024994194 Prezzo: 4,71 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Ibifen – Os Grat Eff 30 Bust 50 mg (Ketoprofene)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: M01AE03 AIC: 024994170 Prezzo: 3,98 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Ibifen – 30 Cps 100 mg (Ketoprofene)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: M01AE03 AIC: 024994081 Prezzo: 5,07 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Ibifen – 30 Cps 50 mg (Ketoprofene)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: M01AE03 AIC: 024994117 Prezzo: 2,65 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983