Helicokit: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Helicokit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Helicokit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Helicokit: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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HELICOKIT 75 mg compresse solubili HELICOKIT 37,5 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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HELICOKIT 75 mg compresse solubili Una compressa solubile contiene: Principio attivo: 13C–urea 75 mg

HELICOKIT 37,5 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: 13C–urea 37,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse solubili; compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale solo per uso diagnostico

Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse solubili da 75 mg:

compressa solubile disciolta in 30 ml di acqua, da assumere immediatamente. Compresse da 37,5 mg

compresse da deglutire con un sorso di acqua.

E’ importante che le compresse siano assunte completamente integre e non disciolte.

HELICOKIT 37,5 mg compresse non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore agli 8 anni, in quanto la forma farmaceutica non è adatta ai bambini di questa fascia di età.

Il test respiratorio HELICOKIT prevede la somministrazione di un’idonea bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di arancia non diluito, una soluzione di acido citrico, o altre bevande apposite).

E’ importante seguire attentamente le istruzioni d’uso riportate di seguito, altrimenti il risultato può risultare non valido.

Se la prova deve essere eseguita al mattino, il paziente dovrebbe rimanere a digiuno e non fare la prima colazione. Se la prova deve essere eseguita durante la giornata, o se il digiuno costituisce un problema per il paziente, si raccomanda soltanto una colazione leggera, per esempio tè e pane tostato. Se il paziente ha consumato un pasto abbondante, sarà necessario attendere sei ore prima di eseguire la prova. Si raccomanda di eseguire il test respiratorio con il paziente seduto.

Istruzioni per l’uso di Helicokit 75 mg compresse solubili

Campionamento

t = 0 minuti Somministrare al paziente una bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di arancia non diluito o una soluzione di acido citrico o altre bevande apposite).

t = 5 minuti Raccogliere due campioni di aria espirata a velocità normale utilizzando la cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo delle due provette munite di tappo azzurro ed etichetta con la scritta “base”. Si deve espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa. Su questi campioni verrà misurato il livello basale di 13C nell’anidride carbonica dell’aria espirata.

t = 10 minuti Somministrare la compressa di HELICOKIT dopo averla sciolta con circa 30 ml di acqua in un bicchiere. Far sdraiare il paziente su ciascun fianco per 2 minuti, per consentire alla soluzione di raggiungere tutte le aree dell’intestino

t = 40 minuti Raccogliere i campioni di aria espirata, come descritto in precedenza, utilizzando, questa volta, le due provette munite di tappo rosso ed etichettate “post”. Se il paziente è H. pylori-positivo in questi campioni verrà determinato un aumento del livello di 13C nell’anidride carbonica dell’aria espirata rispetto ai precedenti campioni. Scrivere sulle apposite etichette delle provette il nome ed il cognome del paziente. Reinserire le due provette con tappo azzurro e le due con tappo rosso nella scatola. Compilare il modulo di richiesta d’analisi; sigillare la scatola con l’etichetta di sicurezza ed inviare il tutto ad un laboratorio d’analisi qualificato.

Istruzioni per l’uso di Helicokit 37,5 mg compresse

Somministrare al paziente una bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di arancia non diluito o una soluzione di acido citrico o altre bevande apposite)

Campionamento

t = 0 minuti Raccogliere due campioni di aria espirata a velocità normale utilizzando la cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo della provetta etichettata con la scritta “base”. Si deve espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa. Su questo campione verrà misurato il livello basale di 13C nell’anidride carbonica dell’aria espirata.

t = 5 minuti Somministrare le 2 compresse con l’ausilio di un po’ d’acqua. E’ importante che le compresse siano assunte completamente integre e non disciolte.

t = 15 minuti Raccogliere il campione di aria espirata, come descritto in precedenza, utilizzando, questa volta, la provetta etichettata “post”.

Scrivere sulle apposite etichette delle provette il nome ed il cognome del paziente. Reinserire la provetta con tappo azzurro e la provetta con tappo rosso nella scatola. Compilare il modulo di richiesta d’analisi; sigillare la scatola con l’etichetta di sicurezza ed inviare il tutto ad un laboratorio d’analisi qualificato.

04.3 Controindicazioni

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Il test non deve essere eseguito su pazienti affetti da infezioni gastriche o gastriti atrofiche documentate o sospette, che possono interferire con il test.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Al momento dell’inquadramento diagnostico, l’eventuale risultato positivo ottenuto dopo l’esecuzione del test non costituisce di per sé un’indicazione per la terapia di eradicazione. Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per definire la patologia associata all’infezione da Helicobacter pylori, nonché il tipo e la gravità della gastrite. La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l’adenocarcinoma gastrico, potrebbe infatti essere mascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l’applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia). Viceversa, l’efficacia della terapia di eradicazione può essere monitorata con il solo test. I dati sull’affidabilità diagnostica dell’HELICOKIT sono insufficienti per raccomandarne l’uso in pazienti sottoposti a gastrectomia. Se il paziente vomita durante l’esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovrà essere effettuata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente.

HELICOKIT 37,5 mg compresse non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore agli 8 anni, in quanto la forma farmaceutica non è adatta ai bambini di questa fascia di età.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La precisione dei risultati del test può diminuire se il paziente è in corso di trattamento con antibiotici o con un inibitore della pompa protonica, oppure se ha completato un ciclo di trattamento con tali farmaci. I risultati possono in genere venire alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con la presenza di H. pylori o con l’attività dell’ureasi. La soppressione del batterio H. pylori può dare falsi risultati negativi. Pertanto il test non

deve essere eseguito prima di quattro settimane dalla fine della terapia antibatterica e di due settimane dall’ultima dose di farmaci antisecretori gastrici. Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La produzione endogena di urea ammonta a 25-35 g/giorno. E’ quindi improbabile che la dose di urea contenuta nell’Helicokit possa causare effetti negativi sulla gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Helicokit non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Nessuno noto.

04.9 Sovradosaggio

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Improbabile che si verifichi nelle circostanze cliniche applicate. Il trattamento è solo sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico : Altri agenti diagnostici, Codice ATC: V04C X.

Nel caso di infezione da H. pylori, la

13

C-urea ingerita oralmente viene metabolizzata dall’ureasi enzimatica che è presente nel batterio H. pylori secondo la seguente reazione H2N-13CO-NH2 + H2O = 2NH3 +

13CO2 . L’anidride carbonica che si libera penetra nei vasi sanguigni e viene trasportata sotto forma di bicarbonato fino ai polmoni, dove viene liberata come

13CO2 con l’aria espirata. L’infezione da H. pylori cambierà notevolmente il rapporto isotopico

13C/12C . La quantità di

13CO2 nei campioni di aria espirata viene determinata con la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS) e indicata come differenza assoluta tra il valore del campione preso al tempo 0 e quello preso dopo 30 minuti dall’assunzione di HELICOKIT 75 mg o dopo 10 minuti dall’assunzione di HELICOKIT 37,5 mg (vedere ìl paragrafo 4.2). Il valore critico che differenzia i pazienti H. pylori negativi da quelli positivi è 3,5: cioè se è 

3,5 è positivo. Paragonata alle tecniche bioptiche per la diagnosi di infezioni da H. pylori, usando dati ottenuti da due prove terapeutiche, HELICOKIT ha raggiunto in condizioni diverse (pre-studio e visite di decorso) stime di sensibilità superiori al 95% con un limite inferiore di sicurezza del 95% oscillante fra il 93 % e il 98%. Le stime di specificità erano tutte superiori al 90%, con corrispondenti limiti inferiori di sicurezza fra l’85% e il 90%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La

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C-urea somministrata per via orale viene metabolizzata a biossido di carbonio ed ammoniaca o integrata nel ciclo fisiologico dell’urea. Qualunque incremento di

13CO2 sarà misurato per mezzo dell’analisi isotopica. L’assorbimento e la distribuzione di

13CO2 è più veloce della reazione catalizzata dall’ureasi perciò il fattore di tutto il processo è la scissione della

13

C-urea da parte dell’ureasi dell’Helicobacter pylori. Solamente in pazienti positivi all’Helicobacter pylori, la somministrazione di una compressa solubile da 75 mg comporta un significativo aumento di

13CO2 nel campione dell’aria espirata entro i primi 30 minuti, mentre la somministrazione di 2 compresse da 37,5 mg un tale aumento è rilevabile già dopo 10 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non rilevanti in rapporto all’uso clinico del prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse solubili da 75 mg

Carbossimetilamido sodico tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio benzoato.

Compresse da 37,5 mg

Acido citrico anidro, carbossimetilamido sodico tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Compresse solubili da 75 mg: 2 anni

Compresse da 37,5 mg: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25oC.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Helicokit, 75 mg, 1 compressa solubile + kit per analisi:

Astuccio contenente un blister di PVC/Al da una compressa, quattro provette di vetro con tappo a vite, due cannucce, un foglio di informazioni per il paziente ed un modulo di richiesta d’analisi. E’, infine, inclusa un’etichetta di sicurezza per risigillare il kit.

Helicokit, 75 mg, 18 compresse solubili:

Astuccio contenente 1 blister in PVC/Al da 18 compresse. Helicokit 37,5 mg, 2 compresse + kit per analisi:

Astuccio contenente un blister Al/Al da 2 compresse, 2 provette di vetro con tappo a vite, 1 cannuccia, un foglio di informazioni per il paziente ed un modulo di richiesta d’analisi. E’, infine, inclusa un’etichetta di sicurezza per risigillare il kit.

Helicokit, 37,5 mg, 40 compresse (20 test): Astuccio contenente 10 blister Al/Al da 4 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITC Farma S.r.l. Viale P.L. Nervi , 164, 04100 Latina

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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HELICOKIT 75 mg compresse solubili: 1 compressa solubile + Kit per analisi AIC: 034837017 HELICOKIT 75 mg compresse solubili: 18 compresse solubili in blister AIC: 034837029 HELICOKIT 37,5 mg compresse: 2 compresse + Kit per analisi AIC: 034837031

HELICOKIT 37,5 mg compresse: 40 compresse (20 test) AIC: 034837043

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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HELICOKIT 75 mg 1 compressa solubile + Kit per analisi Luglio 2001/ Settembre 2011
HELICOKIT 75 mg 18 compresse solubili Luglio 2001Settembre 2011
HELICOKIT 37,5 mg – 2 compresse + Kit per analisi Marzo 2009/Settembre 2011
HELICOKIT 37,5 mg – 40 compresse (20 test) Luglio 2011/Settembre 2011

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983