Guttalax BB Farma: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Negli adulti si consiglia di iniziare con 7-8 gocce in poca acqua e di diminuire se l’effetto è eccessivo o di aumentare se l’effetto lassativo non è raggiunto.

Nei casi di stitichezza ostinata si può arrivare fino a 15-20 gocce in poca acqua.

Nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in poca acqua.

Guttalax dovrebbe essere assunto alla sera per provocare evacuazione al mattino seguente.

Non superare le dosi consigliate.

Durata del trattamento:

Come gli altri lassativi, Guttalax non deve essere assunto con cadenza giornaliera per prolungati periodi di tempo. In caso l’uso del lassativo risulti necessario ogni giorno, si dovrebbe prima individuare la causa della stipsi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata al sodio picosolfato, in particolare verso i derivati del triarilmetano e ad ogni altro componente del prodotto.

Ileo paralitico; ostruzioni intestinali e ostruzione meccanica delle vie biliari; addome acuto da appendicite, o comunque in presenza di dolore addominale, nausea o vomito, la cui origine non è stata determinata; infiammazione acuta del tratto gastrointestinale; grave disidratazione; calcolosi biliare; insufficienza epatica. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso dei lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Nei bambini usare solo dopo aver consultato il medico. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 3 anni.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno 1 ora prima di prendere il lassativo.

L’uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio.

L’assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, devono essere osservate le normali precauzioni riguardo l’uso dei farmaci in gravidanza: il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Benchè gli studi effettuati indichino che il sodio picosolfato non passa nel latte materno, se ne sconsiglia l’assunzione durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacità di guidare e l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente sono stati segnalati casi di diarrea e malessere addominale.

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi:

Diarrea, crampi addominali e grave perdita di potassio e altri elettroliti.

Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale.

È noto che il sovradosaggio dei lassativi provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l’abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare.

Trattamento:

Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione di Guttalax, l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. E’ necessario il ripristino dei fluidi e dell’equilibrio elettrolitico, in particolar modo nei bambini o negli anziani.

Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il sodio picosolfato è un lassativo di contatto ad azione locale, appartenente al gruppo dei derivati del triarilmetano, che, in seguito all’attivazione operata dalla flora batterica del colon mediante idrolisi, stimola le mucose intestinali determinando un aumento della peristalsi a livello del colon.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo l’assunzione per via orale, il sodio picosolfato raggiunge il colon senza essere assorbito; viene quindi evitato il ricircolo entero-epatico.

La forma attiva, il difenolo libero, si forma nel colon per degradazione da parte dei batteri intestinali. Per tale motivo Guttalax manifesta il suo effetto dopo 6-12 ore dalla somministrazione.

Solo una piccola frazione del farmaco somministrato si rende disponibile a livello sistemico.

L’escrezione urinaria riflette i bassi livelli plasmatici dopo la somministrazione orale.

Non esiste una correlazione tra l’effetto lassativo e i livelli plasmatici della forma attiva difenolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta orale del sodio picosolfato è stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio e le rispettive dosi tossiche sono risultate essere superiori ai 17 g/kg, 16 g/kg e 6 g/kg. I sintomi più rilevanti di tossicità nel topo e nel ratto sono stati polidipsia, orripilazione e diarrea. Tra tutte le specie animali testate, il coniglio si è dimostrato il meno sensibile.

Studi di tossicità sub-cronica e cronica fino a 6 mesi nel ratto e nel cane hanno mostrato che la somministrazione di dosi di sodio picosolfato 1000 volte maggiori rispetto alla dose terapeutica nell’uomo, provoca diarrea e perdita di peso. In seguito all’esposizione ad alte dosi, si è notata una singolare atrofia della mucosa gastrointestinale. Queste modificazioni strutturali erano correlate ad un effetto di irritazione cronica intestinale associata a cachessia. Tutti gli effetti tossici erano comunque reversibili. Il sodio picosolfato non ha avuto effetti sul ritmo cardiaco, sulla pressione del sangue e sulla respirazione sia nell’animale sveglio che anestetizzato.

Il sodio picosolfato non ha mostrato un potenziale mutagenico. Non sono disponibili dati a lungo termine per la valutazione di potenziali effetti cancerogeni.

Il sodio picosolfato è stato studiato, alle dosi di 1, 10 e 100 mg/kg peso corporeo nei ratti e nei conigli, per il suo effetto sulla fertilità /segmento I (periconcezionale: trattamento prima dell’impianto dell’ovulo), teratogenicità/segmento II (embriogenesi: esposizione durante l’organogenesi) e sviluppo peri- e postnatale/segmento III (trattamento durante l’ultima parte della gestazione fino all’allattamento.

Le dosi in grado di provocare diarrea grave nella gestante erano associate ad embriotossicità (aumento del numero di riassorbimento precoce degli embrioni) senza effetti teratogeni o effetti indesiderati sulla capacità riproduttiva della prole.