Gamibetal Complex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gamibetal Complex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gamibetal Complex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Gamibetal Complex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Gamibetal Complex compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: Buxamina 250 mg

Fenobarbital 50 mg

Fenitoina sodica 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Epilessia centroencefalica (grande male, piccolo male, epilessia jacksoniana), epilessia temporale, epilessia post-traumatica, manifestazioni convulsive dei bambini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il Gamibetal Complex a causa del basso contenuto di barbiturico e fenitoina è ottimamente tollerato anche ad alte posologie. In genere si consiglia:

fino a 5 anni di età: da 1/2 a 1 compressa pro die

da 5 ai 10 anni di età: da 1 a 2 compresse pro die

dai 10 anni in avanti: 2-4 compresse pro die.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Porfiria.

Insufficienza epatica e renale.

Insufficienza respiratoria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I barbiturici possono dar luogo ad assuefazione.

La brusca sospensione del medicinale nei pazienti epilettici può produrre uno stato di male epilettico. Quando a giudizio del medico, si rende necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento, questa deve essere fatta in modo graduale.

I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dalla fenitoina.

Si richiede particolare attenzione e cautela da parte del medico qualora si somministrino contemporaneamente altri medicinali ad azione psicotropa, sedativa, ipnotica, analgesica per evitare indesiderati fenomeni di interazione.

Il medicinale deve essere sospeso in caso dovesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole o in caso di eruzione esfoliativa, purpurea o bollosa. Se l’eruzione è di lieve entità (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia può essere ripresa dopo che l’eruzione è completamente scomparsa. Se l’eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento è controindicata. Per la presenza del barbiturico va usato con cautela nei pazienti che ricevono analgesici, in quelli con tendenza suicida o con disposizione all’abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale o malattie polmonari.

Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Medicinali a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunti in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbital o fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica del fenobarbital e della fenitoina (vedì Sez. 4.5 Interazìonì).

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Gamibetal Complex.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Con l’uso di Gamibetal Complex sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Gamibetal Complex deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di Gamibetal Complex, Gamibetal Complex non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Il HLA-B*1502 può essere associato ad un aumento del rischio di sviluppo della sindrome di Stevens- Johnson (SJS) in individui di origine Thai e Han Cinese quando trattati con fenitoina. Se è noto che questi pazienti sono positivi per l’HLA-B*1502, l’uso della fenitoina deve essere considerato solo se i benefici sono tali da superare i rischi.

Nella popolazione Caucasica e Giapponese, la frequenza dell’allele HLA-B*1502 è estremamente bassa e quindi non è possibile ad oggi trarre conclusioni sul rischio associato. Non sono attualmente disponibili informazioni adeguate in altre etnie circa il rischio associato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Alcuni medicinali (come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo, l’isoniazide, i barbiturici), possono interagire con la fenitoina. Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina.

Gli effetti dell’alcool possono essere potenziati.

L’efficacia del fenobarbitale e i livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di medicinali a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei medicinali da parte di medicinali a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrati in concomitanza con fenitoina e

fenobarbitale. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con medicinali a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con medicinali a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenitoina e fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specifica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato in caso di necessità e sotto il controllo del medico.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Contenendo fenobarbitale, la specialità può produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione.

Di quanto sopra devono essere avvertiti tutti coloro che possono condurre veicoli o fare operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni secondarie da fenitoina e fenobarbitale, ai dosaggi consigliati, sono relativamente rare:

Cutanee: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme.

Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza: molto rara.

Epato-biliari: sono stati riportati casi rari di epatite ed epatite tossica.

Ematologiche: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.

Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività.

Alcuni effetti collaterali (come vertigini, nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, contrazioni muscolari e cefalea) regrediscono spontaneamente riducendo la dose.

Altri fenomeni gastrointestinali come nausea, vomito, bruciori di stomaco, stitichezza, possono essere evitati, somministrando il medicinale a stomaco pieno. Raramente possono manifestarsi eruzioni cutanee morbilliformi e scarlattiniformi e, ancora più di rado, di tipo bolloso, esfoliativo o purpureo. Data la possibilità di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L’occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica può essere prevenuta con somministrazione di acido folico.

In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno può essere evitato o ridotto al minimo con un’accurata e ripetuta pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico.

I fenomeni secondari da barbiturici sono di solito di lieve entità e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee. A dosi elevate i barbiturici possono produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione.

Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Gamibetal Complex. Il meccanismo mediante il quale Gamibetal Complex influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio del medicinale possono presentarsi i sintomi dell’intossicazione da barbiturici, quali: depressione respiratoria, depressione dei riflessi superficiali e profondi, leggera miosi, ridotta diuresi, ipotermia ed offuscamento della coscienza fino al coma.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Antiepilettici; derivati degli acidi grassi, codice ATC: N03AG

Il medicinale Gamibetal Complex è costituito da un’associazione di sostanze ad attività antiepilettica- anticonvulsivante il cui uso è ormai consolidato nella terapia dell’epilessia centroencefalica (grande e piccolo male, epilessia jacksoniana), epilessia temporale, epilessia post traumatica e manifestazioni convulsive dei bambini.

I principi attivi della specialità Gamibetal Complex sono: buxamina (Acido gamma-ammino-beta- idrossibutirrico), fenitoina sodica e fenobarbitale.

Malgrado l’enorme quantità di lavoro condotto su questi medicinali, il loro meccanismo d’azione non è stato ancora completamente chiarito.

Per il fenobarbitale vengono invocati meccanismi di tipo facilitante la “Gaba energic inhibitory neurotransmission” ed un’azione deprimente ma specifica nella trasmissione sia mono che poli- sinaptica oltre ad un effetto stabilizzante di membrana.

Per la Fenitoina si suggerisce la possibilità che il medicinale limiti la propagazione degli attacchi riducendo la PTP (post tetanic potentiation).

L’effetto della buxamina deve essere messo in relazione alla sua attività di tipo Gaba-mimetico.

Lo spettro di attività terapeutica di fenobarbitale e fenitoina, limitato essenzialmente al grande male ed alle epilessie focali, risulta ampliato dalla presenza di Buxamina che è in grado di sopperire al deficit del neurotrasmettitore Gaba (osservato e correlato nella patologia) e quindi permettere la terapia in casi di sintomatologia di incerta classificazione o a manifestazioni comuni a vari tipi di epilessia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nessuna informazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’attività antiepilettica del Gamibetal Complex è stata evidenziata anche nel topo e nel cane.

In entrambe le specie la buxamina, a dosi per sé scarsamente efficaci, agisce in modo sinergico nei confronti degli altri componenti la specialità nell’innalzare la soglia di eccitabilità.

La tossicità acuta della specialità Gamibetal Complex è estremamente bassa: la DL50 per via orale nel ratto risulta superiore a 3000 mg/Kg. Non è stata rilevata alcuna interazione negativa sulla tossicità acuta fra i componenti l’associazione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais, gelatina, silice colloidale idrata, magnesio stearato e talco.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 compresse in blister

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 020225025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:15 giugno 1970 Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Gamibetal complex – 30 Cpr 250 mg (Buxamina+fenobarbital+fenitoina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N03AG AIC: 020225025 Prezzo: 13,7 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983