Gadral – Magaldrato: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gadral

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gadral: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Gadral: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GADRAL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse masticabili

Ogni compressa contiene: Principio attivo Magaldrato mg 800.

Sospensione Orale (Bustine e Flacone)

100 ml di sospensione contengono : Principio attivo Magaldrato 8 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse masticabili, sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse masticabili :

Salvo diversa prescrizione medica una compressa di GADRAL quattro volte al dì, un’ora dopo i pasti principali ed un’ora prima di coricarsi.

Le compresse devono essere masticate o succhiate.

Sospensione orale:

Salvo diversa prescrizione medica 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di GADRAL, quattro volte al dì, un’ora dopo i pasti principali ed un’ora prima di coricarsi.

Agitare energicamente il flacone prima dell’uso.

Omogenizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

Dosaggi più elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

04.3 Controindicazioni

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lpersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l’uso in caso di insufficienza renale grave.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione possono influenzare l’assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell’alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci). Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione contengono, come principio attivo, il Magaldrato, farmaco antiulcera che possiede I requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di un agente neutralizzante). I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il Magaldrato:

presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all’acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi;

è dotato di attività citoprotettiva. Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell’animale da esperimento (nel quale il GADRAL si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni, indotte da agenti necrotizzanti), sia nell’uomo (prevenzione dell’irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress);

possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l’effetto epiteliolesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica;

svolge una marcata azione antipepsinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi condotti sull’uomo hanno evidenziato che l’assunzione di GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo. Il Magaldrato esplica la sua azione

unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le azioni farmacologiche del Magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica. Il Magaldrato, nelle prove di tossicità per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si è dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse masticabili

Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio saccarinato, Aroma caramello.

Sospensione orale (Bustine e Flacone)

Sorbitolo 70%, Idrossietilcellulosa, Acido citrico, Sodio ciclamato, Sodio saccarinato, Simeticone, Sodio benzoato, Potassio sorbato, etanolo (96%), Aroma crema, Aroma maracuia, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non accertate fino ad oggi.

06.3 Periodo di validità

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Per tutte le confezioni : 60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse masticabili

blisters di accoppiato Pvc-PVDC/alluminio da 10 compresse ciascuno.

Sospensione orale

flaconi da 250 ml di vetro ambrato con tappo in alluminio con guarnizione interna in polietilene.

bustine da 10 ml in duplice accoppiato composto da PET/polietilene e

alluminio/polietilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per GADRAL Sospensione orale:

agitare energicamente il flacone prima dell’uso;

omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270/A – Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Gadral 800 mg Compresse masticabili – 40 Compresse – AIC n. 033232012

Gadral 800 mg/10 ml Sospensione orale – Flacone 250 ml – AIC n. 033232036

Gadral 800 mg/10ml Sospensione orale – 40 Bustine – AIC n. 033232024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 1999/Giugno 2004

10.0 Data di revisione del testo

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01/11/2005

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Gadral – Os Sosp 40 Bust 800 mg/10 (Magaldrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02AD02 AIC: 033232024 Prezzo: 6,51 Ditta: Therabel Gienne Pharma Spa


Gadral – Os Sosp Fl250 ml 80 mg/ml (Magaldrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02AD02 AIC: 033232036 Prezzo: 4,39 Ditta: Therabel Gienne Pharma Spa


Gadral – 40 Cpr Mast 800 mg (Magaldrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02AD02 AIC: 033232012 Prezzo: 4,78 Ditta: Therabel Gienne Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983