Gramplus: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gramplus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gramplus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Gramplus: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GRAMPLUS 750 mg supposte

GRAMPLUS 200 mg supposte GRAMPLUS 100 mg supposte

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: Clofoctol 750 mg. Una supposta da 200 mg contiene: Principio attivo: Clofoctol 200 mg.

Una supposta da 100 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Supposte ad uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie superiori e loro annessi. Infezioni tracheobronchiali. Trattamento antiinfettivo dopo interventi otorinolaringoiatrici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 2 supposte da 750 mg al giorno per periodi di 5 giorni.

Bambini: 2-3 supposte da 200 mg al giorno, lattanti: 2-3 supposte da 100 mg al giorno, a seconda dell’età e del peso corporeo, per periodi di 5 giorni.

A giudizio del medico la terapia può essere prolungata o ripetuta.

Istruzioni per l’uso

Per estrarre la supposta seguire le modalità indicate nel foglio illustrativo.

04.3 Controindicazioni

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Diarrea in atto, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’assenza di effetti teratogeni ed embriotossici sulle specie indagate.

In gravidanza il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riportati rari casi di disturbi irritativi locali e manifestazioni diarroiche. Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni cutanee come orticaria, rash, eritema e prurito. In tali evenienze il trattamento andrá interrotto e dovranno essere adottate specifiche misure.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico. Codice ATC: J01XX03.

Il clofoctol, principio attivo della specialità Gramplus, è un antibatterico di sintesi con attività specifica sui germi Gram+ ed in particolare su stafilococchi, pneumococchi e streptococchi. L’attività antibatterica si esplica a dosi molto vicine alle dosi batteriostatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il clofoctol è assai bene assorbito da parte della mucosa rettale. La biodisponibilità è infatti rapida e totale: 98% in due ore. Il picco ematico massimo viene raggiunto entro mezz’ora dalla somministrazione assicurando così un’azione terapeutica rapida. Il clofoctol si diffonde rapidamente nell’organismo grazie al trasporto essenzialmente plasmatico e raggiunge concentrazioni elevate a livello dell’albero respiratorio, giustificando così le indicazioni, particolarmente nelle affezioni broncopolmonari, otorinolaringoiatriche e stomatologiche di origine infettiva. L’eliminazione avviene prevalentemente per via biliare, in parte sotto forma di derivati glicuronoconiugati; l’eliminazione urinaria è modesta. Il rischio di accumulo nei tessuti è trascurabile dato che l’escrezione è pressoché completa entro 72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel topo e nel ratto per os è risultata essere >5 g/kg, mentre per via rettale nel ratto è risultata >2 g/kg. Queste dosi, in relazione alle dosi terapeutiche consigliate, conferiscono a Gramplus un ampio margine di sicurezza. Il trattamento per via rettale nel coniglio per 4 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità a livello sistemico e della mucosa rettale. Il trattamento per via rettale nel cane per 14 settimane e nel ratto per 24 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità. Per quanto concerne la tossicità fetale non sono emersi segni di effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva e sulla gravidanza, nè effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gramplus 750 mg supposte: Gliceridi semisintetici solidi, Gliceridi poliglicolisati saturi, Sodio stearato.

Gramplus 200 mg supposte e Gramplus 100 mg supposte: Gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30C.

Per un migliore utilizzo della supposta è consigliabile porre la confezione in frigorifero prima dell’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione interna: alveoli in accoppiato PVC/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Gramplus 750 mg supposte – astuccio di 10 supposte Gramplus 200 mg supposte – astuccio di 10 supposte Gramplus 100 mg supposte – astuccio di 10 supposte

Gramplus 200 mg supposte – astuccio di 15 supposte Gramplus 100 mg supposte – astuccio di 15 supposte

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Gramplus 750 mg supposte – 10 supposte: 025703012

Gramplus 200 mg supposte – 10 supposte: 025703024

Gramplus 100 mg supposte – 10 supposte: 025703036

Gramplus 200 mg supposte – 15 supposte: 025703048

Gramplus 100 mg supposte – 15 supposte: 025703051

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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13/05/1985

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Gramplus – 15 Supp 100 mg (Clofoctolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01XX03 AIC: 025703051 Prezzo: 11,35 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa


Gramplus – 15 Supp 200 mg (Clofoctolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01XX03 AIC: 025703048 Prezzo: 15,85 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa


Gramplus – Ad 10 Supp 750 mg (Clofoctolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01XX03 AIC: 025703012 Prezzo: 13,4 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983