Glitisol: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Glitisol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glitisol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Glitisol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GLITISOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule da 500 mg

Una capsula contiene:

Principio attivo

Tiamfenicolo 500 mg

Eccipienti:

Amido di frumento 26 mg

Silice precipitata 26 mg

Magnesio stearato 4 mg

Gelatina 27 mg

Capsule da 250 mg

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Tiamfenicolo 250 mg

Eccipienti:

Amido di frumento 13 mg

Silice precipitata 20 mg

Magnesio stearato 2 mg

Gelatina 63 mg

Sciroppo estemporaneo

Il granulare per la preparazione di 60 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo:

Tiamfenicolo 1,5 g

Eccipienti:

Ferro ossido giallo (E 172) 4,00 mg

Ferro ossido rosso (E 172) 1,00 mg

Metile p-idrossibenzoato 50,00 mg

Propile p-idrossibenzoato 10,00 mg

Sodio Carbossimetilcellulosa 70,00 mg

Ammonio Glicirinizzato 30,00 mg

Aroma crema-albicocca 100,00 mg

Saccarosio 33,24 g

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule, sciroppo estemporaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni epatobiliari ed enteriche; tifo, paratifi ed altre salmonellosi; brucellosi; infezioni dell’apparato respiratorio e, in genere, forme infettive da germi tiamfenicolo-sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule – La posologia nell’adulto è di g 1,5 al giomo (1 capsula da 500 mg o 2 capsule da 250 mg ogni 8 ore) tale dose può essere aumentata, a giudizio del Medico, sino a g 3 al dì per 5-6 giorni.

Sciroppo – Il Glitisol è presente allo stato secco nell’appo­sito contenitore allo scopo di garantire la conservazione dell’attività. Al momento dell’uso, addizionare acqua potabile al granulare presente nel flacone, fino al livello indicato e agitare per qualche minuto: si ottiene una sospensione omogenea, che conserva la sua attività per un mese. La sospensione così preparata (ml 60) contiene mg 100 di GLITISOL ogni 4 ml e deve essere agitata ogni volta prima dell’uso.

La posologia gionaliera media nel bambino è di mg 30 di GLITISOL per kg di peso corporeo, eventualmente aumentabile a 50 mg/kg per la prima settimana, in caso di necessità ed a giudizio del Medico.

Il doppio cucchiaino (ml 2 e ml 4) annesso alla confezione, permette di misurare con facilità le dosi richieste; in media ml 2 nei lattanti e ml 4-8 nei bambini più grandi (secondo l’età ed il peso) ogni 6-8 ore.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità note verso il farmaco.

L’antibiotico è controindicato nell’anuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il tiamfenicolo per via orale o iniettabile, specie nei trattamenti prolungati e ripetuti o nei soggetti con insufficienza renale, può provocare alterazioni ematologiche (soprattutto rallentamento eritropoietico), che sinora si sono dimostrate sempre reversibili con la sospensione del trattamento.

È pertanto consigliabile usare l’antibiotico nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l’impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. È inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc ed i granulociti del 40%.

Siccome il tiamfenicolo è eliminato dal rene in forma non coniugata, esso raggiunge elevate concentrazioni attive urinarie anche se la funzione renale è ridotta. Tuttavia, in presenza di insufficienza renale si ha un prolungamento della permanenza di antibiotico attivo nel sangue; pertanto le somministrazioni devono essere più distanziate: nell’adulto con insufficienza renale di media gravità (clearance della creatinina tra 50-20 ml/min) e nel rene senile si consiglia g 0,5 due volte al giomo; in caso di insufficienza più grave (clearance della creatinina tra 20-5 ml/min) si consiglia g 0,5 al giomo in dose unica. Se l’azotemia è stabilmente oltre i 100 mg%, si consiglia g 0,5 ogni due giorni. Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucurono-coniugato ne permette l’impiego anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica. Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l’incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg per kg).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico. Nella gravidanza e durante il parto tenere in considerazione che l’antibiotico supera la barriera placentare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati

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Glitisol è generalmente molto ben tollerato. Come per altri antibiotici ad ampio spettro possono verificarsi, specie per os, e in trattamenti protratti, disturbi gastroenterici o manifestazioni tipo stomatite e/o glossite.

Alterazioni della crasi ematica possono talora verificarsi, specie in soggetti anziani e/o con insufficienza renale. Esse possono consistere in eritrocitopenia, leucopenia, trombocitopenia e sono da ascriversi ad un rallentamento dell’emopoiesi. Tali alterazioni sono dose-dipendenti e reversibili con la sospensione del trattamento (v. anche 5.4).

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti collaterali già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all’iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).

Praticare terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il GLITISOL è un chemioterapico dotato di ampio spettro antibatterico, esteso a numerosi germi patogeni Gram-negativi e Gram-positivi (anaerobi compresi), i quali difficilmente sviluppano resistenza al farmaco.

Il Glitisol induce effetti batteriostatici o battericidi a seconda delle specie batteriche e in dipendenza dalla localizzazione dell’infezione e dalle relative concentrazioni “in loco” raggiunte dall’antibiotico.

Verso specie clinicamente importanti quali Diplococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e diversi anaerobi l’effetto di Glitisol è battericida già a basse concentrazioni. A livello delle vie urinarie le elevate concentrazioni riscontrabili consentono di conseguire battericidia verso diverse altre specie batteriche per le quali le C.M.B. siano relativamente elevate.

La elevata assorbibilità e diffusibilità, insieme con la scarsa inattivazione nell’organismo, conferiscono al Glitisol un’attività “in vivo” particolarmente favorevole e costante ed assicurano elevate concentrazioni antibatteriche sia nel sangue e nei tessuti che, soprattutto, a livello delle vie di escrezione (apparato urinario, epato-biliare ed enterico).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Glitisol si lega scarsamente alle proteine plasmatiche (~ 10-15%). Dopo una singola dose orale, il Glitisol viene escreto immodificato con le urine per il 50-70% della dose somministrata. Una quota significativa di farmaco è escreta anche attraverso la bile.

Il Glitisol è pertanto ben assorbito e si distribuisce efficacemente in tutti i principali organi. Livelli di farmaco sono stati valutati nel tessuto e nel secreto polmonare, nella prostata, nei testicoli, nell’appendice ciecale.

Nell’animale, dopo 16 ore da una dose singola orale, è stato trovato un rapporto 1:1 tra siero e tessuti con eccezione di livelli tissutali più elevati nel fegato e rene.

Il Glitisol non subisce processi di biotrasformazione a livello epatico e pertanto la sua cinetica non è influenzata negli epatopazienti.

È invece opportuno ridurre il dosaggio in caso di insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità per somministrazioni singole di Glitisol nell’animale è molto ridotta. il valore della dose letale per il 50% degli animali supera i 10 g/kg di peso corporeo per via orale nel topo e nel ratto ed i 5 g/kg per via endoperitoneale o sottocutanea.

Nelle prove di tossicità per trattamenti prolungati, il farmaco è stato ben tollerato per via orale alla dose di 40 mg/kg/die per sei mesi nel ratto ed alla dose di 80 mg/kg/die per due mesi nel cane.

Per dosi più elevate o per periodi di trattamento più prolungati sono stati rilevati segni di tossicità del farmaco che si esprimono a livello della funzione emopoietica.

Nel cane, dopo sette settimane alla dose di 160 mg/kg/die per via orale sono state osservate diarrea, astenia muscolare, riduzione dei leucociti neutrofili, dei trombociti ed in minore misura degli eritrociti.

Sospensione del trattamento.

La somministrazione di Glitisol a ratte e coniglie gravide, durante il periodo della organogenesi, non ha determinato malformazioni congenite nel neonato. È tuttavia consigliabile, come per altri antibiotici, il limitare l’impiego del Glitisol nella gravidanza solo ai casi di effettiva necessità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Si veda il punto 2

06.2 Incompatibilità

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Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità

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Glitisol capsule: anni 5

Glitisol sciroppo: anni 4

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Lo sciroppo ricostituito, mantenuto alle normali condizioni ambientali, è utilizzabile per 1 mese.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Scatola da 12 capsule da 250 mg

– Scatola da 16 capsule da 250 mg

– Scatola da 12 capsule da 500 mg

– Scatola da 16 capsule da 500 mg

– Flacone da 60 ml sciroppo estemporaneo

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si veda il punto 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via della Chimica 9, Vicenza

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– 12 capsule 250 mg – AIC n. 017010012

– 16 capsule 250 mg – AIC n. 017010024

– 12 capsule 500 mg – AIC n. 017010063

– 16 capsule 500 mg – AIC n. 017010075

– Sciroppo estem. 60 ml – AIC n. 017010099

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Capsule 250 mg

Prima autorizzazione: 14 luglio 1960

Rinnovo: 1 giugno 2000

Sciroppo estermporaneo

Prima autorizzazione: 25 agosto 1961

Rinnovo: 1 giugno 2000

Capsule 500 mg

Prima autorizzazione: 30 marzo 1985

Rinnovo: 1 giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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31/05/1993

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983