Foznol Polvere Orale: Scheda Tecnica del Farmaco

Foznol Polvere Orale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Foznol Polvere Orale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Foznol   Polvere Orale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Foznol 1000 mg polvere orale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina contiene 1000 mg di lantanio (carbonato idrato di lantanio).

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni bustina contiene inoltre 855,6 mg di destrati contenenti glucosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere orale.

Polvere di colore bianco–biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Foznol è indicato in pazienti adulti come agente legante del fosfato da impiegarsi nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica emodializzati o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Foznol è inoltre indicato in pazienti adulti con insufficienza renale cronica non in dialisi che presentano livelli di fosfatemia 1,78 mmol/L per i quali la sola dieta a basso contenuto di fosfato è di per sé insufficiente a controllare i livelli dei fosfati sierici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Foznol deve essere somministrato per via orale.

Foznol polvere orale deve essere mescolato con una piccola quantità di cibi morbidi (per es. purea di mele o prodotti simili) e consumato immediatamente (entro 15 minuti). La bustina non deve essere aperta finché non si è pronti a utilizzarla. Una volta miscelato con il cibo, Foznol polvere orale non deve essere conservato per utilizzarlo in futuro. Foznol polvere orale è insolubile e non deve essere disciolto in liquidi per la somministrazione.

Adulti, inclusi gli anziani (>65 anni)

Foznol deve essere assunto durante i pasti o immediatamente dopo, con la dose giornaliera suddivisa tra i pasti. I pazienti devono attenersi ai regimi alimentari raccomandati per controllare l’assunzione di fosfato e liquidi. Foznol si presenta come polvere orale da miscelare con cibi morbidi e pertanto non richiede l’assunzione di liquidi addizionali. È necessario monitorare i livelli sierici di fosfato e titolare la dose di Foznol ogni 2-3 settimane fino a ottenere livelli sierici di fosfato accettabili, effettuando successivamente un monitoraggio regolare. La titolazione della dose può essere effettuata con Foznol compresse masticabili in quanto questa formulazione è disponibile in diversi dosaggi che permettono piccoli incrementi della dose.

È stato dimostrato che dosi a partire da 750 mg/die permettono di controllare i livelli sierici di fosfato. La dose massima studiata nell’ambito di studi clinici, in un numero limitato di pazienti, è di 3.750 mg. I pazienti che rispondono alla terapia con lantanio raggiungono normalmente livelli sierici di fosfato accettabili a dosi di 1.500-3.000 mg di lantanio al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Foznol nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

04.3 Controindicazioni

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Gli effetti dell’alterazione della funzionalità epatica sulla farmacocinetica di Foznol non sono stati valutati. Dato il suo meccanismo d’azione e l’assenza di metabolismo epatico, le dosi nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica non devono essere modificate, ma i pazienti devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipofosfatemia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Studi sugli animali con Foznol hanno evidenziato la deposizione di lantanio nei tessuti. In 105 biopsie ossee di pazienti trattati con Foznol, alcuni dei quali fino a 4,5 anni, sono stati notati incrementi nei livelli di lantanio nel tempo (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati clinici sulla deposizione di lantanio in altri tessuti nell’uomo.

L’uso di Foznol in studi clinici di durata superiore a 2 anni è attualmente limitato. Tuttavia, in soggetti trattati con Foznol fino a 6 anni non è stata osservata un’alterazione del profilo rischio/beneficio.

Sono stati riferiti casi di occlusione gastrointestinale, ileo, subileo e perforazione gastrointestinale in associazione a lantanio, alcuni dei quali hanno richiesto intervento chirurgico o ricovero ospedaliero (vedere paragrafo 4.8).

Usare cautela in tutti i pazienti predisposti a occlusione gastrointestinale, ileo, subileo e perforazione; ad esempio quelli con alterata anatomia gastrointestinale (ad es. malattia diverticolare, peritonite, anamnesi positiva per intervento chirurgico gastrointestinale, tumore maligno del tratto gastrointestinale e ulcerazione gastrointestinale) e disturbi da ipomotilità (ad es. costipazione, gastroparesi diabetica). Negli studi clinici su Foznol non sono stati inclusi pazienti affetti da ulcera peptica acuta, colite ulcerosa, morbo di Crohn od occlusione intestinale.

I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare ipocalcemia. Foznol non contiene calcio. In questa popolazione di pazienti occorre pertanto monitorare a intervalli regolari la calcemia e somministrare un’eventuale supplementazione.

Il lantanio non è metabolizzato dagli enzimi epatici ma viene con ogni probabilità escreto nella bile. I disturbi che possono risultare in una marcata riduzione del flusso biliare possono essere associati a un progressivo rallentamento dell’eliminazione del lantanio, con un conseguente aumento dei livelli plasmatici e una maggiore deposizione di lantanio nei tessuti (vedere paragrafì 5.2 e 5.3). Poiché il fegato è il principale organo di eliminazione del lantanio assorbito, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica mediante appositi test.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Foznol nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite; l’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).

In caso di ipofosfatemia il trattamento con Foznol deve essere interrotto.

Le radiografie addominali dei pazienti che assumono carbonato di lantanio possono avere un aspetto radiopaco tipico di un mezzo di contrasto.

I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il carbonato idrato di lantanio può aumentare il pH gastrico . Si raccomanda di non assumere preparati che presentano interazioni note con antiacidi (per es. clorochina, idrossiclorochina e ketoconazolo) nelle 2 ore precedenti o successive alla somministrazione di Foznol.

In soggetti sani la co-somministrazione di citrato non ha influito sull’assorbimento e sulla farmacocinetica del lantanio.

In studi clinici la somministrazione di Foznol non ha alterato i livelli sierici delle vitamine liposolubili A, D, E e K.

Studi su volontari hanno dimostrato che la co-somministrazione di Foznol con digossina, warfarin o metoprololo non determina nell’uomo modificazioni clinicamente rilevanti nel profilo farmacocinetico di tali farmaci.

In un modello sperimentale di succhi gastrici, il carbonato idrato di lantanio non ha formato complessi insolubili con warfarin, digossina, furosemide, fenitoina, metoprololo o enalapril, il che indica un basso potenziale di influenza sull’assorbimento di tali farmaci.

Tuttavia, a livello teorico, sono possibili interazioni con farmaci come tetraciclina e doxiciclina. In caso di co-somministrazione, si raccomanda di non assumerli nelle 2 ore precedenti o successive alla somministrazione di Foznol.

In uno studio a dose singola su volontari sani, la somministrazione combinata con Foznol ha ridotto del 50% circa la biodisponibilità di ciprofloxacina orale. Si raccomanda di assumere le formulazioni a base di floxacina orale almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione di Foznol.

È stato dimostrato che i leganti del fosfato (incluso Foznol) riducono l’assorbimento di levotiroxina. Pertanto, la terapia ormonale sostitutiva tiroidea non deve essere assunta nelle 2 ore precedenti o successive alla somministrazione di Foznol e nei pazienti trattati con entrambi i medicinali si raccomanda un monitoraggio più attento dei livelli di TSH.

Il carbonato idrato di lantanio non è un substrato del citocromo P450 e non inibisce in maniera significativa l’attività in vitro dei principali isoenzimi del citocromo umano P450 quali CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull’impiego di Foznol in gravidanza.

Uno studio sui ratti ha evidenziato fetotossicità riproduttiva (ritardo nell’apertura oculare e nella maturazione sessuale) e una riduzione del peso della progenie in seguito alla somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. L’uso di Foznol non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il lantanio venga escreto nel latte materno. L’escrezione del lantanio nel latte non è stata studiata negli animali. Occorre cautela nel decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Foznol tenendo in considerazione il potenziale beneficio dell’allattamento per il bambino e il potenziale beneficio della terapia con Foznol per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati di fertilità sul carbonato di lantanio nell’uomo. Negli studi tossicologici condotti sui ratti il carbonato di lantanio non ha dimostrato effetti avversi sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Foznol può provocare capogiri e vertigini, che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La sicurezza della terapia con carbonato di lantanio è stata oggetto di una serie di studi clinici. Le reazioni avverse più comunemente riportate, ad eccezione della cefalea e delle reazioni allergiche cutanee, sono di natura gastrointestinale. Possono essere ridotte al minimo assumendo Foznol con cibo e generalmente diminuiscono nel tempo con la somministrazione continuata del medicinale (vedere paragrafo 4.2).

Per la classificazione della frequenza delle reazioni avverse al farmaco è stata utilizzata la seguente convenzione : molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a

<1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (impossibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni
Non comuneGastroenterite, laringite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuneEosinofilia
Patologie endocrine
Non comuneIperparatiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
ComuneIpocalcemia
Non comuneIpercalcemia, iperglicemia, iperfosfatemia, ipofosfatemia, anoressia, aumento dell’appetito
Patologie del sistema nervoso
Molto comuneCefalea
Non comuneCapogiri, alterazioni del gusto
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuneVertigini
Patologie gastrointestinali*
Molto comuneDolore addominale, diarrea, nausea, vomito
ComuneStipsi, dispepsia, flatulenza
Non comuneIleo, subileo, occlusione gastrointestinale, sindrome dell’intestino irritabile, esofagite, stomatite, feci liquide, indigestione, disturbi gastrointestinali (non altrimenti specificati), bocca secca, disturbi odontoiatrici, eruttazione
RaroPerforazione intestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuneAlopecia, aumento della sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comuneArtralgia, mialgia, osteoporosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuneAstenia, dolore toracico, affaticamento, malessere, edema periferico, dolore, sete
Esami diagnostici
Non comuneAumento dei livelli ematici di alluminio, aumento della GGT, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, perdita di peso.

*In uno studio clinico su soggetti sani l’incidenza degli eventi avversi gastrointestinali è risultata superiore in seguito alla somministrazione di Foznol polvere orale (13 soggetti, 18,3%) rispetto a Foznol compresse masticabili (4 soggetti, 6,6%).

Esperienza post-marketing

Durante l’uso post-approvazione di Foznol sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e prurito) che dimostrano una stretta relazione temporale con la terapia a base di carbonato di lantanio. Nell’ambito di studi clinici le reazioni allergiche cutanee sono risultate molto comuni (≥1/10) in termini di frequenza sia nel gruppo trattato con Foznol che nel gruppo placebo/principio attivo di confronto.

Sebbene siano stati segnalati altri casi isolati di reazioni avverse, in questa popolazione di pazienti tali reazioni non sono considerate inattese.

Sono state osservate modificazioni transitorie del QT che tuttavia non sono risultate associate a un aumento degli eventi avversi a carico del cuore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. La dose giornaliera massima di lantanio somministrata a volontari sani durante studi di fase 1 è stata di 4.718 mg per 3 giorni. Gli eventi avversi, di intensità da lieve a moderata, comprendevano nausea e cefalea.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento dell’iperkaliemia e dell’iperfosfatemia. Codice ATC: V03AE03.

Foznol contiene carbonato idrato di lantanio. L’attività del carbonato idrato di lantanio come legante del fosfato è dovuta all’elevata affinità che gli ioni di lantanio, rilasciati dal sale carbonato nell’ambiente acido dello stomaco, presentano per il fosfato assunto con l’alimentazione. Si forma fosfato di lantanio insolubile, che riduce l’assorbimento del fosfato da parte del tratto gastrointestinale.

In soggetti sani trattati con Foznol polvere orale o compresse masticabili tre volte al giorno per 3 giorni, sulla base dell’escrezione urinaria del fosfato è risultato che Foznol polvere orale e Foznol compresse orali sono equivalenti sotto il profilo farmacodinamico.

Informazioni dagli studi condotti su Foznol compresse masticabili

Sono stati condotti due studi di fase 2 e due studi di fase 3 su un totale di 1.130 pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi di mantenimento o CAPD. Tre studi erano controllati verso placebo (1 a dose fissa e 2 con titolazione della dose), mentre uno studio prevedeva l’uso di carbonato di calcio come comparatore attivo. Nel corso di questi studi 1.016 pazienti hanno ricevuto carbonato di lantanio, 267 carbonato di calcio e 176 placebo.

Due studi randomizzati, controllati verso placebo, hanno arruolato pazienti dializzati dopo un periodo di washout da una precedente terapia con leganti del fosfato. Dopo la titolazione del

carbonato di lantanio per raggiungere un livello di fosfato sierico compreso tra 1,3 e 1,8 mmol/L in uno studio (con dosi fino a 2.250 mg/die) o ≤ 1,8 mmol/L in un altro studio (con dosi fino a 3.000 mg/die), i pazienti sono stati randomizzati a una terapia di mantenimento con carbonato di lantanio o placebo. In entrambi gli studi, dopo la fase randomizzata, controllata verso placebo, della durata di 4 settimane, nel gruppo placebo la concentrazione sierica di fosfato è aumentata di 0,5-0,6 mmol/L rispetto al gruppo che ha continuato la terapia con carbonato di lantanio. Il 61% dei pazienti trattati con carbonato di lantanio ha mantenuto la risposta terapeutica rispetto al 23% dei pazienti trattati con placebo.

Lo studio con comparatore attivo ha dimostrato che al termine del periodo di titolazione di 5 settimane i livelli sierici di fosfato sono scesi al valore target di 1,8 mmol/L nel 51% dei pazienti trattati con lantanio rispetto al 57% dei pazienti trattati con carbonato di calcio. Alla 25ma settimana la percentuale di pazienti randomizzati che avevano ottenuto il controllo dei livelli sierici di fosfato è risultata simile nei due gruppi di trattamento, pari al 29% per il gruppo trattato con lantanio e al 30% per il gruppo trattato con carbonato di calcio (secondo un approccio dato mancante=fallimento). I livelli sierici medi di fosfato sono diminuiti in misura analoga in entrambi i gruppi di trattamento.

Ulteriori studi di estensione a lungo termine hanno dimostrato che, in seguito alla somministrazione continua di carbonato di lantanio per un periodo di almeno 2 anni, alcuni pazienti continuavano a presentare una riduzione della fosfatemia.

In studi comparativi l’ipercalcemia è stata riscontrata nello 0,4% dei pazienti trattati con Foznol rispetto al 20,2% dei pazienti trattati con leganti del calcio. Le concentrazioni sieriche di PTH possono variare a seconda dei livelli sierici di calcio, fosfato e vitamina D del paziente. Non è stato dimostrato un effetto diretto di Foznol sulle concentrazioni sieriche di PTH.

In studi a lungo termine sulle ossa, dai dati medi è emersa una tendenza all’aumento delle concentrazioni ossee di lantanio nel tempo nella popolazione di controllo, con un aumento della mediana 3 volte superiore al valore basale di 53 g/kg a 24 mesi. In pazienti trattati con carbonato di lantanio, durante i primi 12 mesi di trattamento la concentrazione ossea di lantanio è aumentata fino a una mediana di 1.328 g/kg (intervallo: 122-5.513 g/kg). La mediana e le concentrazioni nell’intervallo di riferimento a 18 e a 24 mesi sono risultate simili a quelle a 12 mesi. La mediana a 54 mesi è risultata pari a 4.246 g/kg (intervallo: 1.673-9.792 g/kg).

Le coppie di biopsie ossee (al basale e a 1 o 2 anni) in pazienti randomizzati a Foznol o carbonato di calcio in uno studio e a Foznol o a una terapia alternativa in un secondo studio, non hanno evidenziato differenze nello sviluppo di difetti di mineralizzazione tra i gruppi.

Popolazione pediatrica

L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con Foznol in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell’iperfosfatemia. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Poiché il legame tra il lantanio e il fosforo assunto con il cibo avviene nel lume dello stomaco e dell’intestino tenue superiore, l’efficacia terapeutica di Foznol non dipende dai livelli plasmatici di lantanio.

Il lantanio è presente nell’ambiente. In studi clinici di fase 3 la misurazione dei livelli di base in pazienti con insufficienza renale cronica non trattati con carbonato idrato di lantanio ha evidenziato concentrazioni comprese tra <0,05 e 0,90 ng/mL nel plasma e tra <0,006 e 1,0 g/g in campioni di biopsie ossee.

Assorbimento

In soggetti sani trattati con Foznol polvere orale o compresse masticabili 3 volte al giorno per 3 giorni l’esposizione sistemica al lantanio (in base ai valori di AUC0-48 e Cmax) è risultata del 30% circa superiore e più variabile in seguito alla somministrazione della polvere orale rispetto alle compresse

masticabili. Il confronto con i dati relativi a Foznol compresse masticabili (vedere sotto) indica che l’esposizione sistemica relativa alla polvere orale è ancora compatibile con una biodisponibilità assoluta <0,002%.

Informazioni dagli studi condotti su Foznol compresse masticabili

Il carbonato idrato di lantanio presenta una bassa solubilità in acqua (<0,01 mg/mL per un valore di pH pari a 7.5) ed è assorbito in minima parte in seguito a somministrazione orale. Si stima che nell’uomo la biodisponibilità orale assoluta sia <0,002%.

In soggetti sani trattati con dosi orali singole comprese tra 250 e 1.000 mg di lantanio, i valori plasmatici di AUC e Cmax sono aumentati in funzione della dose, seppur meno che proporzionalmente, coerentemente con l’assorbimento limitato dalla dissoluzione. L’emivita apparente di eliminazione plasmatica in soggetti sani è risultata di 36 ore.

In pazienti dializzati trattati con 1.000 mg di lantanio 3 volte al giorno per 10 giorni la media (  DS) della concentrazione plasmatica massima è stata di 1,06 ( 1,04) ng/mL e l’AUClast media è risultata di 31,1 ( 40,5) ng.h/mL. Il monitoraggio regolare dei livelli ematici in 1.707 pazienti dializzati trattati con carbonato idrato di lantanio fino a un massimo di 2 anni non ha evidenziato alcun aumento delle concentrazioni plasmatiche di lantanio nel corso di questo periodo.

Distribuzione

La somministrazione orale ripetuta di carbonato idrato di lantanio non provoca l’accumulo di lantanio nel plasma, né nell’uomo né negli animali. La piccola frazione di lantanio assunto per via orale che viene assorbita si lega in larga misura alle proteine plasmatiche (>99,7%) e negli studi sugli animali è stata osservata un’ampia distribuzione nei tessuti sistemici, in prevalenza nelle ossa, nel fegato e nel tratto gastrointestinale, compresi i linfonodi mesenterici. In studi a lungo termine su animali è stato riscontrato un aumento, di diversi ordini di grandezza, delle concentrazioni di lantanio in vari tessuti, tra cui il tratto gastrointestinale, le ossa e il fegato, rispetto a quelle plasmatiche. In alcuni tessuti, per es. nel fegato, è stato osservato un livello di lantanio allo stato stazionario apparente, mentre i livelli nel tratto gastrointestinale sono aumentati con la durata del trattamento. Le variazioni dei livelli di lantanio nei tessuti dopo l’interruzione del trattamento dipendevano dal tessuto interessato. Una percentuale relativamente elevata di lantanio è rimasta nei tessuti per oltre 6 mesi dopo la cessazione del trattamento (% mediana nelle ossa: 100% (ratto) e

87% (cane) e nel fegato: 6% (ratto) e 82% (cane)). In studi a lungo termine su animali trattati con alte dosi orali di carbonato di lantanio non sono stati osservati effetti avversi associati alla deposizione di lantanio nei tessuti (vedere paragrafo 5.3) (per informazioni sulle variazioni delle concentrazioni di lantanio nelle biopsie ossee di pazienti sottoposti a dialisi renale dopo un anno di trattamento con lantanio vs. leganti del fosfato contenenti calcio vedere paragrafo 5.1).

Metabolismo

Il lantanio non viene metabolizzato.

Non sono stati eseguiti studi su pazienti affetti da insufficienza renale cronica con ridotta funzionalità epatica. In pazienti che presentavano anche disturbi epatici al momento dell’ingresso in studi clinici di fase 3 non sono state osservate evidenze di un aumento dell’esposizione plasmatica al lantanio o di un peggioramento della funzionalità epatica dopo il trattamento con Foznol per periodi fino a 2 anni.

Eliminazione

Nei soggetti sani il lantanio è escreto principalmente nelle feci e solo lo 0,000031% circa di una dose orale viene escreto nelle urine (la clearance renale è di circa 1 mL/min, equivalente a <2% della clearance plasmatica totale).

Negli animali il lantanio somministrato per via endovenosa viene escreto principalmente nelle feci (74% della dose), sia attraverso la bile che per trasferimento diretto attraverso la parete intestinale. L’escrezione renale è una via minore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, fertilità o genotossicità.

In uno studio di safety pharmacology il carbonato idrato di lantanio ha ridotto l’acidità gastrica nel ratto.

Femmine di ratto trattate con dosi elevate di carbonato idrato di lantanio dal 6° giorno di gestazione fino al 20° giorno post-parto non hanno mostrato effetti, mentre sono stati osservati una riduzione del peso della progenie e un ritardo in alcuni marker dello sviluppo (apertura degli occhi e vaginale). In femmine di coniglio trattate con dosi giornaliere elevate di carbonato idrato di lantanio durante la gestazione sono stati osservati tossicità materna con ridotta assunzione di cibo e aumento del peso, oltre a un aumento delle perdite pre- e post-impianto e a un calo del peso della progenie.

Il carbonato idrato di lantanio non è risultato cancerogeno né nei topi né nei ratti. Nei topi è stato riscontrato un aumento degli adenomi ghiandolari gastrici nel gruppo trattato con dosi elevate (1.500 mg/kg/die). Si ritiene che la risposta neoplastica nel topo sia correlata a un’esacerbazione delle modificazioni gastriche patologiche spontanee e che abbia scarsa rilevanza clinica.

Studi sugli animali hanno dimostrato che il lantanio si deposita nei tessuti, principalmente nel tratto gastrointestinale, nei linfonodi mesenterici, nel fegato e nelle ossa (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, studi su animali sani protratti fino al decesso non indicano che l’impiego di Foznol possa comportare un rischio per l’uomo. Non sono stati effettuati studi specifici di immunotossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Destrati (idrati)

Silice colloidale anidra Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine di polietilentereftalato/alluminio/polietilene laminato contenenti 2,8 g di polvere orale. Confezione: 90 bustine (l’imballaggio esterno contiene 9 scatole da 10 bustine).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Regno Unito.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Foznol 1000 mg polvere orale, 90 bustine in PET/AL/PE – A.I.C. 037097235

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:07-Marzo-2012 Data del rinnovo più recente: 17/10/2015

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Foznol – Os Polv 90 Bust 1000 mg (Lantanio Carbonato Idrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, Distribuzione Prontuario Ospedale-Territorio (PHT) per conto delle ASL ATC: V03AE03 AIC: 037097235 Prezzo: 416,85 Ditta: Shire Italia Spa


Foznol – Os Polv 90 Bust 750 mg (Lantanio Carbonato Idrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, Prontuario terapeutico regionale, Distribuzione Prontuario Ospedale-Territorio (PHT) per conto delle ASL ATC: V03AE03 AIC: 037097223 Prezzo: 312,65 Ditta: Shire Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983