Fosforilasi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fosforilasi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fosforilasi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fosforilasi: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FOSFORILASI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 2 ml

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala liofilizzato contiene:

Principio attivo: Cocarbossilasi 38,2 mg(pari a tiamina base 25 mg) – Riboflavin -5′- monofosfato monosodico 3 mg – Piridossal-5- fosfato 1 mg – Nicotinammide 50 mg.

Una fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato 20 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 2 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tossicosi endogene ed esogene gravi (tossicosi diabetica e di altra natura, coma diabetico, ecc.). Nevriti e polinevriti tossiche ed infettive. Tossicosi gravidiche, eclampsia.Tossicosi del lattante, vomito acetonemico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 fiale al giorno, per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i principi attivi o verso qualcuno degli eccipienti della forma farmaceutica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Particolare cautela deve essere osservata nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè alte dosi di vitamina B6 possono antagonizzarne gli effetti terapeutici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Nessuno.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio tenere sotto osservazione il paziente e ricorrere, se necessario, alle abituali terapie di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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TC: A11JA

La cocarbossilasi funziona nel metabolismo dei carboidrati come coenzima nella decarbossilazione degli alfa-chetoacidi.

Essa, inoltre, assume un ruolo particolarmente importante a livello del sistema nervoso centrale e periferico, poichè la sua deficienza porta ad encefalopatia e ad accumulo nei tessuti di acido piruvico e di acido lattico. La riboflavina, nelle forme coenzimatiche di FMN (Flavin MonoNucleotide) e FAD (Flavin Adenin Dinucleotide),assume ruoli vitali a livello della catena respiratoria mitocondriale; essa riveste anche una grande importanza a livello epatico, inducendo molti meccanismi di detossicazione cellulare.

La piridossina, nella forma coenzimatica di piridossalfosfato, agisce in molte trasformazioni metaboliche degli aminoacidi,come decarbossilazioni, transaminazioni e racemizzazioni, e attenua gli effetti epatici dei corticosteroidi, bloccandone l’attività a livello del recettore.

La nicotinammide, infine, entra a far parte dei coenzimi delegati alle reazioni di deidrogenazione cellulare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cocarbossilasi si distribuisce nella maggior parte dei tessuti corporei e viene escreta nelle urine sia come tiamina che come pirimidina. La quantità relativa di quest’ultima diminuisce all’aumentare della dose di cocarbossilasi ingerita.

La riboflavina viene distribuita a tutti i tessuti, ma solo piccole quantità possono restare in forma di deposito. Essa viene escreta nelle urine in forma essenzialmente immodificata.

La piridossina viene escreta soprattutto come acido 4-piridossico e come piridossal fosfato.

La nicotinammide si distribuisce in tutti i tessuti e viene rinvenuta nelle urine come N-metilnicotinammide, N-metil-2-piridone-5-carbossamide, N- metil-4-piridone-3-carbossamide e acido nicotinurico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

Specie animaleVia di somministrazione farmaceuticaDL50 (DTD/Kg)
mus musculusi.m.> 100 DTD/Kg
ratti albinii.m.> 100 DTD/Kg

Tossicità subacuta e cronica

Specie animaleDur. tratt. (giorni)Via di sommin.Dose max che non ha provocato alterazioni
Conigli30e.v.50 DTD/Kg
Cani180i.m.40 DTD/Kg

Tossicità fetale

Il prodotto, somministrato a conigli fra il 6° ed il 21° giorno di gestazione alla dose di 50 DTD/Kg/die per via i.m.,non ha provocato alterazioni a carico della madre e della prole.

Attività cancerogenetica

Il prodotto è composto esclusivamente da sostanze di tipo vitaminico, ampiamente presenti nell’organismo integro dei mammiferi, ed è perciò da escludere qualsiasi suo effetto di stimolazione della cancerogenesi. Questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (conigli – cani) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Metile-etile-p-idrossibenzoato – Propile-n- butile-benzile-p-idrossibenzoato – Sodio citrato – Fenolo.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità all’uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente, in apposito interno di polistirolo, n. 5 fiale polvere in vetro giallo + 5 fiale solvente in vetro bianco.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Con la siringa sterile aspirare il contenuto della fiala solvente ed introdurlo nella fiala di Fosforilasi, si riaspiri la soluzione e si pratichi l’iniezione per via intramuscolare.

Classificazione del medicinale ai fini della fornitura

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte, 69 – 00144 ROMA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC: 013237033

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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C.

15-04-1983

10.0 Data di revisione del testo

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25/11/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Fosforilasi – im 5 F+5 F 2 ml Solv (Cocarbossilasi+monofosforiboflavina+codecarbossilasi+nicotinamide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11JA AIC: 013237033 Prezzo: 9,9 Ditta: Polifarma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983