Folicom: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Folicom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Folicom: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Folicom: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Folicom 5 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene acido folico equivalente a 5 mg di acido folico anidro. Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni compressa contiene 44,36 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa.

Compresse biconvesse non rivestite di colore giallo, circolari, diametro 5,5 mm, contrassegnate dalle lettere “FO” su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per il trattamento dell’anemia megaloblastica da carenza di folato dovuta a malnutrizione, sindromi di malassorbimento (come la celiachia o sprue) e aumentato utilizzo come in gravidanza o negli stati emolitici cronici.

Per la profilassi della carenza di folato farmaco-indotta ad esempio causata dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbitale e primidone (vedere paragrafo 4.5).

Per la prevenzione di difetti del tubo neurale nel feto nelle donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio(vedere paragrafo 4.4 e 4.6).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti (inclusi pazienti anziani)

Nell’anemia magaloblastica da carenza di folato:

5 mg al giorno per 4 mesi; per gli stati di malassorbimento possono essere necessari fino a 15 mg al giorno.

Nella carenza di folato farmaco-indotta:

5 mg al giorno per 4 mesi; per gli stati di malassorbimento possono essere necessari fino a 15 mg al giorno.

Prevenzione dei difetti del tubo neurale nel feto per le donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio:

5 mg al giorno da inziare almeno 3 mesi prima del concepimento e continuati per tutti il primo trimestre di gravidanza.

Gravidanza

Nella carenza di folato accertata:

5 mg al giorno continuati fino al termine della gravidanza.

Popolazione pediatrica Bambini di età inferiore ai 6 anni

Folicom non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 6 anni poiché le compresse non sono una forma di dosaggio adatta per questa fascia di età.

Nell’anemia magaloblastica da carenza di folato:

Bambini e adolescenti da 6 a 18 anni: 5 mg al giorno per 4 mesi; dose di mantenimento 5 mg ogni 1-7 giorni.

Nelle anemie emolitiche:

Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg una volta al giorno.

Bambini e adolescenti da 12 a 18 anni: 5-10 mg una volta al giorno Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anemia magaloblastica non trattata inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta, a meno che non venga somministrato con adeguate quantità di idroxocobolamina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti con carenza di vitamina B12 non devono essere trattati con acido folico a meno che non venga somministrato con adeguate quantità di idroxocobolamina, poiché può mascherare la condizione del paziente ma il danno subacuto irreversibile al sistema nervoso continua. La carenza può essere dovuta ad anemia magaloblastica non diagnosticata inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta o ad altre cause di carenza di cobalamina, inclusi i pazienti che sono vegetariani da tutta la vita.

L’acido folico non deve essere usato nelle patologia maligne a meno che l’anemia megaloblastica dovuta a carenza di folati non sia una complicazione rilevante.

Si deve usare cautela quando si somministra acido folico a pazienti che possono avere tumori folato- dipendenti.

Questo prodotto non è indicato nelle donne sane in gravidanza nelle quali sono raccomandate dosi più basse, ma per donne in gravidanza con carenza di acido folico o donne a rischio di ricomparsa di difetti del tubo neurale.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Antiepilettici – se gli integratori di acido folico vengono somministrati per trattare la carenza di folati, che può essere causata dall’uso di antiepilettici (fenitoina, fenobarbitale e primidone), i livelli sierici dell’antiepilettico possono precipitare, portando in alcuni pazienti a un minor controllo degli attacchi epilettici.

Antibatterici – cloramfenicolo e co-trimoxazolo possono inteferire con il metabolismo dei folati.

Sulfasalazina – può ridurre l’assorbimento di acido folico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non ci sono rischi noti per l’uso di acido folico in gravidanza; gli integratori di acido folico sono spesso utili.

La carenza di acido folico non indotta da farmaco, o un metabolismo anomalo dei folati, è collegata all’insorgenza di difetti alla nascita ed ad alcuni difetti del tubo neuronale. L’interferenza con il metabolismo dell’acido folico o la carenza di folati indotta da farmaci quali gli anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici all’inizio della gravidanza provoca anomalie congenite. La carenza della vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e di ritardo della crescita intrauterina.

Allattamento al seno

L’acido folico è escreto nel latte materno umano. L’accumulo di folati nel latte ha la precedenza sulle necessità di folati della madre. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con il proseguimento dell’allattamento, le concentrazioni della vitamina aumentano. Non sono stati osservati effetti avversi nei neonatii allattati al seno le cui madri erano in trattamento con acido folico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Folicom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La frequenza degli effetti indesiderati viene definite utilizzando le seguenti convenzioni: Molto comune (1/10)

Comune (1/100, <1/10)

Non comune (1/1.000, <1/100) Raro (1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche

Patologie gastrointestinali

Raro: anoressia, nausea, distensione addominale e flatulenza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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È improbabile che siano necessarie procedure speciali o antidoti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici, vitamina B12 e acido folico, codice ATC: B03BB01 L’acido folico è una parte dei coenzimi coinvolti in alcuni processi di transmetilazione, ad es. la sintesi dell’acido desossiribonucleico e dell’acido ribonucleico. L’acido folico è un componente delle vitamine del gruppo B ed è necessario per la normale produzione e maturazione dei globuli rossi. La carenza di acido folico è una delle cause di anemia megaloblastica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’acido folico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, principalmente dalla parte prossimale dell’intestino tenue. È stato dichiaratoche I folati alimentari hanno circa la metà della biodisponibilità dell’acido folico in cristalli. I folati poliglutammati presenti normalmente sono ampiamente deconiugati e ridotti in diidrofolato reduttasi nell’intestino a formare 5-metiltetraidrofolato (5MTHF). L’acido folico somministrato terapeuticamente entra nella circolazione portale sostanzialmente immodificato, poiché non è un buon substrato per la riduzione tramite diidrofolato reduttasi.

Distribuzione

La distribuzione avviene tramite circolazione portale. Il 5MTHF derivante dalifolati presente normalmente è ampiamente legato al plasma. Il principale sito di accumulo del folato è il fegato; è anche attivamente concentrato nel fluido cerebrospinale. Il folato viene distribuito nel latte materno.

Biotrasformazione

L’acido folico somministrato terapeuticamente viene convertito nel metabolita attivo 5MTHF nel plasma e nel fegato. Il folato è sottoposto a una circolazione enteropatica.

Eliminazione

I metaboliti del folato vengono eliminati nelle urine e i folati in eccesso rispetto al fabbisogno dell’organismo sono escreti in forma immodificata nelle urine. L’acido folico viene rimosso tramite emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi non clinicii sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister costituito da PVC bianco opaco film per blister in Alluminio. Un blister contiene 10 compresse. Confezioni:

20 e 60 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Medic Italia s.r.l.

Via Germano Sommeiller n. 12 00185 Roma

Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 042972012 – "5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL AIC n. 042972024 – "5 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo più recente:

10.0 Data di revisione del testo

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14/07/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Folicom – 60 Cpr 5 mg (Acido Folico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B03BB01 AIC: 042972024 Prezzo: 6,95 Ditta: Medic Italia Srl


Folicom – 20 Cpr 5 mg (Acido Folico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B03BB01 AIC: 042972012 Prezzo: 2,44 Ditta: Medic Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983