Folepar B12: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Folepar B12

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Folepar B12: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Folepar B12: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FOLEPAR B12 Sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flaconcino contiene:

Principi attivi:

Tiamina cloridrato mg 12

Nicotinamide mg 24

Cianocobalamina mcg 6

Acido folico mg 6

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anemie macrocitiche (perniciose e perniciosiformi), anemie secondarie, coadiuvante nei riguardi delle insufficienze epatiche e gastrointestinali, debilitazione organica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Flaconcini per via orale:

Adulti: 2 flaconcini al dì, prima dei pasti principali Bambini: 1 flaconcino al dì (in due metà), prima dei pasti

Modalità d’uso

Le Vitamine, isolate allo stato di polvere secca idrodispersibile nel tappo serbatoio, vengono sciolte al momento dell’uso, nel modo seguente:

Togliere la capsula esterna di protezione.

Premere con decisione sul tappo tranciatore provocando la caduta delle vitamine nello sciroppo.

Agitare qualche minuto fino ad ottenerne la dissoluzione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti. Vedi anche il punto “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per la presenza di saccarosio (4,44 g/12 g di sciroppo), FOLEPAR B12 è controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o nelle deficienze di saccarasi-isomaltasi. Il prodotto contiene alcool etilico (1,2 g/12 g di sciroppo) e può pertanto essere dannoso in soggetti affetti da malattie epatiche, alcolismo, epilessia, malattie cerebrali, in donne in gravidanza e bambini. L’etanolo può modificare od aumentare l’effetto di altri farmaci.

Il prodotto contiene glicerina che ad alte dosi può provocare cefalea, disturbi gastrici e diarrea.

Per la presenza di metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria; generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di significato clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La specialità è indicata anche durante la gravidanza e l’allattamento. Va tuttavia tenuto presente che il prodotto contiene alcool etilico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La specialità medicinale, nelle dosi a schema terapeutico consigliate, è ottimamente tollerata e non ha provocato l’insorgenza di effetti collaterali.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: associazioni di vitamine Codice ATC: A11JA

La cianocobalamina (Vitamina B12) interviene in molte reazioni metaboliche cellulari. E’ essenziale per il normale accrescimento, per l’ematopoiesi, per la riproduzione delle cellule epiteliali (incluse quelle del tratto gastroenterico) e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso. La sua attività coenzimatica interessa tra l’altro la sintesi degli acidi nucleici e delle proteine, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formazione di metionina, il metabolismo dei grassi e dei carboidrati, la conversione del metilmalonato a succinato. Alcune importanti reazioni biochimiche catalizzate dalla cianocobalamina richiedono anche la contemporanea presenza di acido folico.

I coenzimi dell’acido folico partecipano ad un gran numero di reazioni metaboliche caratterizzate dal trasferimento di unità monocarboniose, necessarie anche per la sintesi delle purine. Il bisogno di folati è correlato perciò al grado di attività metabolica e riproduttiva cellulare.

La nicotinamide (Vitamina PP) è un componente essenziale dei coenzimi nucleotidici NAD e NADP che svolgono un ruolo importante in molte reazioni biochimiche ed in particolare in quelle dei sistemi ossidoriduttivi cellulari.

La tiamina (Vitamina B1) viene fosforilata all’interno dell’organismo in cui per l’80% si trova sotto forma di tiamina pirofosfato (TPP). La TPP costituisce il coenzima che interviene nella

decarbossilazione ossidativa degli -chetoacidi, quali il piruvato e l’ -chetoglutarato, ed in reazioni simili che comportano eliminazione di anidride carbonica associata ad una ossidazione. La decarbossilazione dell’acido piruvico è una reazione estremamente importante, poiché è sotto forma di acetil-CoA che i glucidi entrano nel ciclo di Krebs. Una carenza di tiamina porta quindi ad una turba del metabolismo glucidico, e quindi energetico, che si evidenzia con un aumento del tasso ematico dell’acido piruvico. La TPP interviene inoltre nelle reazioni transchetolasiche, passaggio chiave della cosiddetta “interconversione degli zuccheri” (o “ciclo dei pentoso fosfati”) e nella conduzione nervosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nicotinamide

L’assorbimento intestinale della nicotinamide è normalmente molto efficiente. Nell’organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Cianocobalamina

Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrisenco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso cianocobalamina fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell’ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La cianocobalamina si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti ed in particolare al fegato. L’escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

Tiamina

L’assorbimento a livello intestinale della tiamina avviene per trasporto attivo sodio dipendente, e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato pirimidinico in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità né variazioni nei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo,

Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma naturale di arancio, Aroma naturale di limone, Caramello (E 150), Alcool etilico,

Glicerina, Saccarosio, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione da 10 flaconcini da 12 g con tappo separatore contenente Vitamine.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 011578010.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Folepar b12 – 10 fl Scir 12 G (Complesso Vitaminico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11EA AIC: 011578010 Prezzo: 14,8 Ditta: Lisapharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983