Viroflusoma: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Viroflusoma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Viroflusoma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Viroflusoma: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FOCUSVAX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Antigene di superficie del virus dell’influenza, inattivato, virosomale, contenente antigeni*:

A/Fujian/411/2002 (H3N2) (A/Wyoming/3/2003 X-147)

15 mcg**

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (A/New Caledonia/20/99 IVR-116)

15 mcg**

B/Shanghai/361/2002 (B/Jiangsu/10/2003)

15 mcg**

per ogni dose da 0,5 ml

*propagati in uova di gallina

**emoagglutinina

Focusvax è un vaccino influenzale inattivato formulato con virosomi come sistema carrier/adiuvante, composto da antigeni di superficie altamente purificati dei ceppi A e B del virus dell’influenza propagati in uova embrionate di gallina.

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2004/2005.

Per gli eccipienti vedere la Sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini dai 36 mesi in su: 0,5 ml.

Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.

Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle uova, alle proteine del pollo, alla polimixina B ed alla neomicina.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Il vaccino (Focusvax) non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il vaccino (Focusvax) può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti.

Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale, possono essere ottenuti risultati falsi positivi nei test sierologici, mediante il metodo ELISA, per identificare gli anticorpi verso l’HIV-1, il virus dell’>epatite C e, soprattutto, l’HTLV -1. In tali casi il metodo Western Blot>è negativo.

Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento

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I dati limitati delle vaccinazioni in donne gravide non indicano che gli esiti avversi fetali e materni sono attribuibili al vaccino. L’uso di questo vaccino può essere considerato dal secondo trimestre di gravidanza. Per le donne in gravidanza, con condizioni mediche che aumentano il rischio di complicazioni derivanti dall’influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata indipendentemente dal periodo della gravidanza.

Il vaccino (Focusvax) può essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni avverse da studi clinici:

La sicurezza dei vaccini influenzali inattivati trivalenti è valutata in studi clinici aperti, non controllati, effettuati come requisito per l’aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti di 18-60 anni di età ed almeno 50 anziani di età maggiore o uguale a 60 anni. La valutazione della sicurezza è effettuata durante i 3 giorni successivi alla vaccinazione.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo la seguente frequenza.

Eventi avversi da studi clinici:

Comuni (>1/100, <1/10):

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.

Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.

Generalmente queste reazioni scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.

Inoltre dalla sorveglianza post-marketing, sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Non comuni (>1/1.000, <1/100):

Reazioni cutanee generalizzate, che includono prurito, orticaria o rash non specifici.

Rari (>1/10.000, <1/1.000):

nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.

Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.

Molto rari (<1/10.000):

Vasculiti con interessamento renale transitorio.

Disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barré.

04.9 Sovradosaggio

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E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente è di 6-12 mesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, lecitina, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, Focusvax non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità

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1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C)

Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato.

Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro tipo I) – confezione da 1 o da 10.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima di iniettarlo.

Agitare prima dell’uso.

Quando è indicata una dose da 0,25 ml, la siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve essere eliminato metà del volume. Iniettare il volume rimasto.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Titolare AIC:

Istituto Sieroterapico Berna S.r.l.

Via Bellinzona 39

22100 COMO

Italia

Concessionario di vendita:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.a.

Viale Amelia 70

00181 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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035093018 (sospeso) – 035093020 (sospeso) – 035093032/M – 035093044/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 2001

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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