Fluocaril Bifluore
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fluocaril Bifluore: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FLUOCARIL BI-FLUORE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
sodio monofluorofosfato 137 mg
sodio fluoruro 13,3 mg
sodio benzoato 400 mg
acido benzoico 100 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Collutorio
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nella profilassi della carie e nel trattamento delle parodontopatie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Si usa puro e non diluito utilizzando il tappo dosatore (capacità 15 ml) che copre il flacone.
Per i bambini oltre i 6 anni si consiglia di diluire con il 50% di acqua.
Sciacquare la bocca per uno o due minuti, 3-4 volte al giorno, in caso di necessità dopo aver spazzolato i denti.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
Da non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare il contatto con gli occhi.
Non usare il prodotto per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Il prodotto è solo per uso orale locale. Non ingerire. L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso orale locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una idonea terapia.
Per la presenza di mentolo il prodotto è controindicato soprattutto nei bambini di età inferiore ai 2 anni con predisposizione al laringospasmo ed alle convulsioni; deve comunque essere usato con cautela anche nei bambini di età superiore ai 6 anni.
L’acido benzoico é leggermente irritante per gli occhi, la pelle e le mucose. Può provocare allergie e asma.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
In età pediatrica, durante la gravidanza e l’allattamento, prima dell’uso consultare il medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), normalmente priva di conseguenze e che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
L’ingestione accidentale di FLUOCARIL BI-FLUORE’ collutorio può causare uno stato di ebbrezza caratterizzato da nausea, mal di testa, vertigini, tremori e stato confusionale.
Maggiori quantità di FLUOCARIL BI-FLUORE’ collutorio (superiori ad un litro) possono provocare anche i seguenti sintomi: iperriflessia, parestesia, tetano, convulsioni, aritmia cardiaca, shock, arresto respiratorio e insufficienza cardiaca.
Pertanto in caso di ingestione accidentale di FLUOCARIL BI-FLUORE’ collutorio è necessario porre in atto i provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione: lavanda gastrica, diuresi forzata, oltre ad altre misure adeguate di sostegno.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eugenolo; olio essenziale di badiana, di menta, di cannella; mentolo naturale; vanillina; saccarinato di sodio; giallo di chinolina (E104); blu patent (E131); alcool etilico 95%; acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
L’acido benzoico é incompatibile con carbonato di guaiacolo, sali di calcio, sali di ferro, sali di metalli pesanti, composti ammonici quatenarie e tensioattivi non ionici.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce diretta.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone (P.E.T.- P).
Confezioni: 25 ml – 200 ml – 300 ml – 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Si usa puro e non diluito utilizzando il tappo dosatore (capacità 15 ml) che copre il flacone.
Per i bambini si consiglia di diluire con il 50% di acqua.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A., Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone 25 ml AIC 024362170
Flacone 200 ml AIC 024362182
Flacone 300 ml AIC 024362194
Flacone 1000 ml AIC 024362206
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
19 Maggio 1997 / 1 Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2001
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Twinrix adulti – im 1 Sir20 mcg/ml