Flumentol Coll: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Flumentol Coll

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flumentol Coll: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Flumentol Coll: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUMETOL 0,2% collirio, sospensione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Fluorometolone Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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In tutte le forme infiammatorie del segmento anteriore dell’occhio e degli annessi, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cheratocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, calazio, pterigion, dacriocistiti. Reazioni post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Flumetol è controindicato nei bambini al di sotto dei due anni di età (vedere paragrafì 4.3 e 4.4). La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di età non sono state dimostrate (Vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Agitare energicamente prima dell’uso. Instillare nel sacco congiuntivale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipertensione endoculare;

Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorosceina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

Tubercolosi dell’occhio;

Micosi dell’occhio;

Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;

Orzaiolo;

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6);

Bambini al di sotto dei due anni di età (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono endoculare. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici.

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura.

Il conservante presente in Flumetol, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Durante il trattamento, deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide.

Nel caso di portatori di lenti a contatto, esse devono essere tolte prima dell’applicazione del collirio e indossate solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto.

E’ nota l’azione decolorante del benzalconio cloruro nei confronti delle lenti a contatto morbide. L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di età non sono state dimostrate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Flumetol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Localmente possono manifestarsi, occasionalmente, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.

Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni corneali in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con significativi danni corneali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, antinfiammatori, corticosteroidi non associati, codice ATC: S01BA07.

Prove sperimentali nel test della palpebra infiammata hanno dimostrato che il Fluorometolone esercita un’attività antinfiammatoria 40 volte superiore a quella dell’idrocortisone alcool.

La potenza di attività, rilevata mediante somministrazione sistemica, è stata invece 16 volte superiore a quella dell’idrocortisone.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le prove di farmacocinetica effettuate allo scopo di stabilire se il Fluorometolone venisse eventualmente assorbito ed immesso in circolo dopo applicazione locale per via oculare effettuata su ratti, hanno evidenziato che lo steroide, dopo 10 giorni di trattamento, con dosaggi 4 volte superiori a quelli previsti nella terapia umana, non raggiunge il circolo in quantità tali da influenzare un parametro estremamente sensibile come quello della concentrazione del corticosterone plasmatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità e di tollerabilità oculare hanno evidenziato l’ottima tollerabilità del prodotto, definibile “prodotto a bassa tossicità”.

Esso infatti presenta nel ratto una DL50 di 3000 mg/Kg per somministrazione orale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, Alcool polivinilico, Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa, Benzalconio cloruro, Edetato sodico, Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

Validità dopo la prima apertura: 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in plastica con contagocce da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36 – 20145 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FLUMETOL 0,2% collirio, sospensione – flacone 10 ml A.I.C. n° – 023345059

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 22 Luglio 1982 Data del rinnovo più recente: 28 Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Flumetol – Coll 10 ml 0,2% (Fluorometolone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01BA07 AIC: 023345059 Prezzo: 11,2 Ditta: Thea Farma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983