Fleboside Iniett: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fleboside Iniett

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fleboside Iniett: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fleboside Iniett: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FLEBOSIDE 150 mg/3 ml + 1,5 mg/3 ml Soluzione iniettabile.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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3 ml di soluzione iniettabile contengono: Principi attivi:

troxerutina 150 mg, carbazocromo 1,5 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile in fiale da 3 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-3 fiale al giorno per via intramuscolare. Il contenuto delle fiale non va miscelato con soluzioni contenenti acido ascorbico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’esperienza fino ad oggi acquisita con FLEBOSIDE soluzione iniettabile non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero l’uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di somministrazione di FLEBOSIDE® soluzione iniettabile non é escluso.

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli ed azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Alcuni casi di eritema locale e generalizzato sono stati segnalati in pazienti in cui FLEBOSIDE soluzione iniettabile é stato somministrato per via intradermica o subcutanea (mesoterapia). L’uso di FLEBOSIDE soluzione iniettabile in mesoterapia non é autorizzato in quanto non ci sono studi clinici controllati che documentino l’efficacia e la sicurezza di queste vie di somministrazione.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio con FLEBOSIDE soluzione iniettabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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FLEBOSIDE soluzione iniettabile contiene un’associazione di due principi attivi: la troxerutina ed il carbazocromo.

La troxerutina

(triidrossietilrutoside), nota anche come vitamina P4, è un bioflavonoide che agisce

aumentando la resistenza dei vasi (azione capillare-protettrice) e diminuendone la

permeabilità, impedendo in tal modo il passaggio in eccesso della componente liquida del sangue ai tessuti (azione antipermeabilizzante ed antiedemigena).

Il meccanismo d’azione dei bioflavonoidi si basa su ipotesi multifattoriali:

azione vasocostrittrice sullosfintere precapillare;

potenziamento dell’azione dell’adrenalina;

azione indiretta di aumento dell’acido ascorbico;

potenziamento dell’azione di adrenalina e vitamina C per effetto indiretto antiossidante;

azione antagonizzante l’istamina;

inibizione della jaluronidasi.

L’ipotesi attualmente più accreditata è che la troxerutina favorisca la permanenza e la concentrazione dell’adrenalina in circolo, attraverso una inibizione del catabolismo del neuromediatore da parte delle COMT. L’adrenalina quindi eserciterebbe un’azione vasocostrittrice periferica, principalmente arteriolare e meta-arteriolare, con blocco dello sfintere precapillare. Ne consegue una importante diminuzione del flusso ematico con stato di vuoto capillare che azzera la permeabilità per impossibilità di scambi emato- tissutali.

Oltre all’azione sul catabolismo della noradrenalina concorrerebbero all’effetto farmacologico del farmaco il potenziamento dell’azione della vitamina C che ha effetto protettivo sulla permeabilità di membrana e l’inibizione della jaluronidasi che, una volta attivata, metabolizza l’acido jaluronico, mucopolisaccaride responsabile della compattezza delle pareti vasali. Inoltre l’inibizione della liberazione di istamina, sostanza vasodilatatrice e proedemigena, migliorerebbe la resistenza e la permeabilità dei capillari.

Il carbazocromo (adenocromosemicarbazone), ortochinone derivato dall’adrenalina per ossidazione e ciclizzazione della catena laterale, è totalmente privo di azione simpaticomimetica, per l’assenza della funzione amminica secondaria e del raggruppamento orto-difenolico, ed esercita un’azione abbreviante il tempo di emorragia mediante un’azione vasocostrittrice locale sui piccoli vasi della zona sanguinante. Tale fenomeno si realizza senza determinare un aumento della pressione arteriosa. Per il carbazocromo è stata altresì dimostrata una netta azione sulla resistenza e sulla permeabilità capillare e sul tono e la forza contrattile dei vasi.

L’associazione troxerutina-carbazocromo trova il suo razionale nella reciproca interazione ai fini dell’emostasi e della vasoprotezione per la complementarità degli effetti farmacologici e terapeutici conseguiti.

Ricerche di tossicità cronica condotte somministrando la formulazione orale nel ratto (alla dose di 1,2 confetti/Kg/die) e nel cane (alla dose di 1/4 e 1/2 confetto/Kg/die) hanno dimostrato la buona tolleranza del preparato per tutta la durata dell’esperimento, durante il quale non furono rilevati segni di sofferenza generale o gastrointestinale, disturbi comportamentali né alterazioni dell’andamento del peso corporeo. Gli studi condotti sulla riproduzione (tossicità embrio-fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio) non hanno rilevato nessuna differenza in tutti i parametri presi in considerazione, tra gli animali trattati con la formulazione orale ed i controlli.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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FLEBOSIDE soluzione iniettabile non è compatibile con acido ascorbico.

06.3 Periodo di validità

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5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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10 Fiale da 3 ml ciascuna in vetro giallo neutro di tipo I.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88

9000 Funchal, (Portogallo)

Rappresentante per l’Italia: PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 – Torino

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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020561041

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 06/2010

10.0 Data di revisione del testo

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06/2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Fleboside – im 10 F 3 ml (Troxerutina+carbazocromo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05CA54 AIC: 020561041 Prezzo: 18 Ditta: Acarpia Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983