Flantadin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Flantadin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flantadin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Flantadin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FLANTADIN 6 mg compresse FLANTADIN 30 mg compresse

FLANTADIN 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flantadin 6 mg compresse Una compressa contiene:

Principio attivo: Deflazacort 6 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Flantadin 30 mg compresse Una compressa contiene:

Principio attivo: Deflazacort 30 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Flantadin 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione 1 ml di sospensione contiene:

Principio attivo: Deflazacort 22,75 mg. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Gocce orali, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Insufficienza corticosurrenalica primaria e secondaria (da solo o in associazione con mineralcorticoidi).

Malattie reumatiche: artropatia psoriasica, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artropatia gottosa acuta, osteoartrite post-traumatica, borsite acuta e subacuta, tenosinovite acuta non specifica, epicondilite.

Malattie del collageno: lupus eritematoso sistemico (LES), cardite reumatica acuta (reumatismo cardiaco), dermatomiosite sistemica (polimiosite).

Malattie dermatologiche: pemfigo, dermatite erpetiforme bollosa, eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micosi fungoide (linfoma cutaneo), psoriasi grave, dermatite seborroica grave.

Stati allergici: rinite allergica stagionale o permanente, asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero, iperreattività ai farmaci.

Malattie respiratorie: sarcoidosi sintomatica, berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione con appropriata chemioterapia), polmonite da aspirazione.

Malattie oculari (processi infiammatori e allergici gravi, acuti e cronici): ulcere allergiche corneali marginali, herpes zoster oculare, infiammazione del segmento anteriore del globo

oculare, coroidite e uveite diffusa posteriore, oftalmite simpatica, congiuntivite allergica, cheratite, corioretinite, nevrite dell’ottico, irite, e iridociclite.

Disordini ematologici e malattie ematologiche ad evoluzione maligna: piastrinopenia secondaria dell’adulto, anemia emolitica autoimmune, eritroblastopenia, anemia congenita ipoplastica; morbo di Hodgkin, linfomi non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, leucemia acuta dell’infanzia, etc.

Stati edematosi: sindrome nefrosica idiopatica o secondaria a LES.

Malattie gastrointestinali: colite ulcerativa, enterite regionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il dosaggio giornaliero iniziale nell’adulto può variare da 6 a 90 mg, in considerazione della gravità e dell’evoluzione della malattia specifica da trattare.

Il dosaggio iniziale dovrà essere mantenuto o modificato fino ad ottenere una soddisfacente risposta clinica. È importante sottolineare che il fabbisogno corticosteroideo è variabile e quindi la posologia deve essere individualizzata tenendo conto della malattia e della risposta terapeutica del paziente.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia, minimizzando il rischio di effetti secondari: la riduzione posologica va attuata sempre gradualmente.

Modo di somministrazione

È consigliabile assumere la dose giornaliera di FLANTADIN in una singola somministrazione, al mattino, insieme a piccole quantità di cibo.

Flantadin 22,75 mg/ml g occe orali, sospensione: il contagocce della sospensione eroga in media mg 1 di Deflazacort per goccia.

AGITARE IL FLACONE PRIMA DELL’USO E DILUIRE LA SOSPENSIONE, IMMEDIATAMENTE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE, IN ACQUA ZUCCHERATA O IN BEVANDE NON ADDIZIONATE DI ANIDRIDE CARBONICA.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi attiva, ulcera peptica, herpes oculare simplex, infezioni micotiche sistemiche, psicosi. Generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose del glucocorticoide in rapporto all’entità della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti (opportunità di istituire adeguata terapia antibiotica).

Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria, indotta da cortisonico, può essere contenuto con una riduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress, che si manifestasse in questo periodo, dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonale sostitutiva. In tale situazione la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa e quindi sarebbe opportuno somministrare, in concomitanza, sale e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.

Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai

corticosteroidi.

I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale.

L’uso di Flantadin nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare un’attivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono ricevere una chemioprofilassi.

I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, diabete, osteoporosi, miastenia grave.

In caso di trattamento concomitante con diuretici (tiazidici, furosemide, etc.) e beta 2 agonisti (reproterolo, etc.) che inducono perdita di potassio, controllare la potassiemia ed il pH ematico.

Popolazione pediatrica

I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Flantadin 6 mg 30 mg compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.

Flantadin 6 mg compresse contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Flantadin 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sebbene non siano note interazioni con altri medicinali e incompatibilità con Flantadin, tuttavia in corso di trattamento contemporaneo con: anticonvulsivanti (fenobarbital, difenilidantoina), alcuni antibiotici (rifampicina), anticoagulanti (warfarin), broncodilatatori (efedrina) si suggerisce di aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide.

In corso di trattamento contemporaneo con altri antibiotici (eritromicina, troleandomicina), estrogeni o preparazioni contenenti estrogeni, si raccomanda di ridurre la dose di glucocorticoide.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.

Gli antiacidi somministrati contemporaneamente per diminuire la dispepsia da essi indotta, riducono l’assorbimento intestinale dei glucocorticoidi, peggiorando il controllo dei sintomi di malattia.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e in allattamento il medicinale va somministrato nei casi di

effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti al riguardo effetti dei glucocorticoidi.

04.8 Effetti indesiderati

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In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

alterazioni del bilancio idroelettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all’ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia;

alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, fragilità ossea, miopatie;

complicazioni a carico dell’apparato gastrointestinale, che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica;

alterazioni cutanee, quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute;

alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica;

interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene particolarmente in momenti di stress; disendocrinie, quali irregolarità mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, diminuita tolleranza ai glucidi con possibile manifestarsi di diabete mellito latente nonché di aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici, da stabilire a giudizio del medico;

complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare;

negativizzazione del bilancio dell’azoto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un’alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio. I corticosteroidi aumentano l’escrezione urinaria di calcio.

In caso di sovradosaggio si raccomanda di effettuare, in concomitanza con le misure abituali per l’eliminazione del farmaco non assorbito (lavanda gastrica, carbone vegetale, ecc.) il controllo clinico delle funzioni vitali del paziente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi sistemici, non associati: glucocorticoidi Codice ATC: H02AB13

Meccanismo d’azione

Lo studio di differenti modelli sperimentali indica che il Flantadin è un efficace inibitore della fase essudativa precoce dell’infiammazione (edema indotto da carragenina e da nystatin), nonché della formazione di tessuto infiammatorio granulomatoso a lenta evoluzione (granuloma da cotton pellet). Flantadin ha dimostrato inoltre di inibire le manifestazioni infiammatorie croniche (articolari) indotte sperimentalmente (artrite da adjuvante). Lo studio della capacità dei glucocorticoidi di indurre deposito di glicogeno nel fegato di ratti surrenectomizzati, ha

mostrato che Flantadin è in grado di produrre un aumento della gliconeogenesi e glicogenosintesi epatica circa 10 volte quella del prednisolone somministrato in dosi equiattive. La potenza antiinfiammatoria del Flantadin, stimata sulla base di questi modelli sperimentali consolidati, è circa 10-20 volte quella del prednisolone o 40 volte quella del cortisolo (idrocortisone), mentre la sua durata di effetti antiinfiammatori è maggiore di quella di altri glucocorticoidi somministrati in dosi equiattive (prednisolone, triamcinolone, etc.).

Lo studio della capacità dei glucocorticoidi di indurre una riduzione dell’escrezione renale di Na+ in animali surrenectomizzati (effetto mineralcorticoide), ha mostrato che il Flantadin non induceva, al contrario di un tipico ormone mineralcorticoide quale il DOCA, ritenzione tessutale di Na+, mentre provocava come il prednisolone un’aumentata escrezione renale di fluidi e di K+. Lo studio della capacità dei glucocorticoidi di indurre iperglicemia a digiuno e dopo carico di glucosio, ha mostrato che Flantadin somministrato per os nel ratto, induceva livelli iperglicemici a digiuno e dopo carico di glucosio paragonabili a quelli prodotti dal prednisolone, mentre per via intraperitoneale produceva una riduzione della tolleranza al glucosio dopo carico, significativamente inferiore rispetto a quella indotta dal prednisolone in dosi equiattive.

Lo studio degli effetti secondari del Flantadin a livello di altri sistemi ed apparati, ha mostrato che esso interferisce in maniera irrilevante sul sistema nervoso centrale e cardiovascolare durante somministrazioni ripetute (alcuni giorni) nel ratto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Lo studio della farmacocinetica, distribuzione tessutale e metabolismo del Flantadin, è stato effettuato nel ratto, cavia, scimmia ed uomo, utilizzando metodi di determinazione analitica sul composto come tale e su quello marcato (C14). Il deflazacort dopo essere stato rapidamente assorbito a livello intestinale (picco plasmatico tra 1 e 2 h), viene immediatamente idrolizzato nei suoi metaboliti, il 21-desacetil deflazacort (il principale o metabolita II attivo) e il 6-beta idrossiderivato (o metabolita III inattivo), non riscontrandosi più tracce del composto come tale in circolo (pro-farmaco). I metaboliti attivi del Flantadin seguono poi lo stesso destino metabolico del prednisolone e degli altri glucocorticoidi sintetici. L’emivita plasmatica del metabolita II è compresa tra le 2 h nell’uomo e le 4 h nella scimmia. Lo studio della distribuzione tessutale del farmaco marcato, nel ratto, avendo rivelato che i suoi "organi bersaglio" preferenziali sono costituiti dal rene e dalle cellule ematiche, suggerisce che la maggiore persistenza del farmaco in questi compartimenti sia responsabile della sua maggiore durata di effetti. L’eliminazione dei metaboliti avviene nell’uomo in 24 h, prevalentemente attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Lo studio degli effetti derivanti dalla somministrazione di dosi singole indica che le DL50 sono: dopo somministrazione orale 5200 mg/kg nel topo e > 4000 mg/kg nel cane; dopo somministrazione s.c. 1610 mg/kg nel topo, 109 mg/kg nel ratto e 50 mg/kg nel cane.

Lo studio degli effetti derivanti dalla somministrazione ripetuta per via orale nel ratto (1,75 – 7,0 mg/kg/die), cane (0,1 – 1 mg/kg/die) e scimmia (0,5 – 1,5 mg/kg/die), di durata di 6-12 mesi, ha mostrato che Flantadin è soddisfacentemente tollerato, osservandosi effetti secondari a carico di organi, sovrapponibili a quelli abitualmente rilevati con altri glucocorticoidi, nelle stesse condizioni sperimentali.

Lo studio degli effetti sulla riproduzione (fertilità, embriotossicità e peripostnatale) ha mostrato che Flantadin induceva alterazioni secondarie paragonabili a quelle abitualmente osservate con altri glucocorticoidi, nelle stesse condizioni sperimentali. Flantadin non ha mai prodotto effetti mutageni.

Studi di cancerogenesi condotti nei roditori non hanno dimostrato nessun effetto tumorigeno nel topo, mentre nel ratto sono stati osservati taluni effetti neoplastici simili a quelli già noti per altri corticosteroidi, senza alcun riscontro con l’impiego di questi composti nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flantadin 6 mg compresse

Lattosio, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina, saccarosio.

Flantadin 30 mg compresse

Lattosio, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina.

Flantadin 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione

Silicato di alluminio e magnesio, sodio carbossimetilcellulosa, alcool benzilico, sorbitolo 70% soluzione, polisorbato 80, acido acetico q.b. a pH 4, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale.

Gli antiacidi somministrati contemporaneamente per diminuire la dispepsia da essi indotta, riducono l’assorbimento intestinale dei glucocorticoidi, peggiorando il controllo dei sintomi di malattia.

06.3 Periodo di validità

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Compresse: 5 anni Gocce: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flantadin 6 mg compresse: astuccio da 10 compresse in blister

Flantadin 30 mg compresse: astuccio da 10 compresse in blister

Flantadin 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione: flacone da 13 ml con contagocce

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare bene il flacone della sospensione orale prima dell’uso. Si consiglia l’assunzione al mattino a stomaco pieno.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flantadin 6 mg compresse, 10 compresse – A.I.C. n. 025464037

Flantadin 30 mg compresse, 10 compresse – A.I.C. n. 025464049

Flantadin 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione, flacone da 13 ml – A.I.C. n. 025464052

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione

Flantadin 6 mg compresse–: 6 aprile 1985 Flantadin 30 mg compresse: – 6 aprile 1985

Flantadin 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione: 5 settembre 1994 Data del rinnovo più recente

Tutte le presentazioni: 31 maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Flantadin – 10 Cpr 30 mg (Deflazacort)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: H02AB13 AIC: 025464049 Prezzo: 21,88 Ditta: Teofarma Srl


Flantadin – 10 Cpr 6 mg (Deflazacort)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: H02AB13 AIC: 025464037 Prezzo: 7,03 Ditta: Teofarma Srl


Flantadin – Os Gtt 13 ml 22,75 mg/ (Deflazacort)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: H02AB13 AIC: 025464052 Prezzo: 19,67 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983