Essaven gel

Essaven gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Essaven gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Essaven gel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Pubblicità

ESSAVEN c.m. 1% + 0,8% gel c.m.: composizione modificata (*)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

(*) c.m.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica).

100 g contengono:

Principi attivi:

Escina 1 g

Fosfatidilcolina 0,8 g

Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare il preparato 3 volte al giorno, spalmando in corrispondenza delle regioni dolorose e rigonfie, distribuendo uniformemente il gel fino ad assorbimento, anche sulle parti circostanti, senza necessità di massaggiare.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Essaven c.m. gel non deve essere spalmato sulle ferite cutanee aperte, sugli eczemi e sulle mucose (anale, ecc.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Evitare il contatto con gli occhi. Solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento

L’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Essaven c.m. gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

In casi molto rari si possono verificare reazioni allergiche, quali ad esempio esantema o rash e orticaria. Prurito (frequenza non conosciuta).

Eventuali arrossamenti cutanei, per altro estremamente rari, scompaiono spontaneamente sospendendo l’applicazione del preparato.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori; codice ATC: C05CX L’escina e la fosfatidilcolina polinsatura (EPL), con sinergismo farmacodinamico e farmacocinetico, sorretto dalla particolare formula degli eccipienti, esplicano un’azione terapeutica estesa alle ramificazioni venose ed arteriose del circolo periferico e ai tessuti perivasali.

Escina: aumenta il tono della parete venosa, riattiva i capillari a riposo, attiva la circolazione dei capillari nutritivi e diminuisce l’ipertonia dei capillari linfatici.

EPL: migliora la circolazione arteriolo-capillare ed influenza favorevolmente il metabolismo cellulare ed il trofismo degli endoteli e dei tessuti cutanei.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L’EPL per le sue proprietà idrofile e lipofile agisce da carrier permettendo la penetrazione rapida dei principi attivi attraverso la doppia via delle ghiandole sebacee e sudoripare. La penetrazione rapida dei principi attivi è stata dimostrata mediante studi con radioisotopi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

L’applicazione cutanea di dosi giornaliere di circa 14 volte superiori alla dose terapeutica per un periodo di 6 settimane ha dimostrato l’assenza di effetti tossici nel ratto (DL50 ratto, applicazione topica: non determinabile e comunque> 1,428 g di gel/Kg).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Isopropanolo, glicerolo, trietanolamina, carbopol 940, acqua di colonia, rosmarino essenza, lavanda essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Tubo 40 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio 37/B – IT-20158 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

AIC 036193011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

25 luglio 2006 / 25 luglio 2011

10.0 Data di revisione del testo

Dicembre 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Essaven – Gel 40 G 10 mg/g+8 mg/g (Escina+fosfatidilcolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: C05CX AIC: 036193011 Prezzo: 8,9 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)