Esavir Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Esavir Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Esavir Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Esavir Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ESAVIR 5% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni g 100 di crema contengono: aciclovir g 5.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ESAVIR crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: l’Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ESAVIR crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ESAVIR crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’Aciclovir.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina. Studi nell’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Probenicid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non esistono dati clinici circa l’effetto dell’Aciclovir crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo l’applicazione di Aciclovir crema durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi dell’ ESAVIR sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’Aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina-chinasi codificata dal virus. L’Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/Kg, nel ratto è > 20.000 mg/Kg. Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, nè ha effetti sulla fertilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polisorbato 80 ;Trietanolamina; Piperazina idrato; Vaselina bianca; Olio di vaselina; Acido stearico; Acido tartarico; Alcool etilico; Sorbitolo soluzione; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Monogliceridi di acidi grassi; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubi in alluminio deformabili protetti internamente da lacca e chiusi con tappo a vite di materiale plastico.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

7.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano.

8.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ESAVIR 5% Crema Tubo 10 g

ATC 028338073

9.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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27 Aprile1993 – 25 Febbraio 2003

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 1993

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Esavir – Crema Derm 10 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D06BB03 AIC: 028338073 Prezzo: 12,85 Ditta: Crinos Spa


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